En enkelt gruppestudie for å evaluere effekten av et vaginalt probiotikum på vaginal og fordøyelseshelse
21. august 2024 oppdatert av: Rael
Dette er en virtuell enkeltgruppestudie som vil vare i 12 uker.
Deltakerne tar 1 kapsel hver dag, med vann.
Spørreskjemaene fylles ut ved baseline, 2 uker, 4 uker og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år
- Selvrapporterte bekymringer med vaginal lukt, kløe, tørrhet eller utflod
Selvrapporterte problemer Bakteriell vaginose, rapporterer tre av følgende symptomer:
- Uvanlig utflod fra skjeden (tynt, gråhvitt eller melkeaktig utflod som har en sterk, fiskeaktig lukt)
- Endringer i vaginal lukt (dvs. En ubehagelig "fiskete" lukt)
- Vaginal kløe eller irritasjon
- Ubehag eller brennende følelse under vannlating
Selvrapporterte symptomer assosiert med IBS, inkludert tre av følgende symptomer:
- Magesmerter eller ubehag
- Endringer i avføringsvaner, dvs. diaré, forstoppelse eller en kombinasjon av begge.
- Oppblåsthet
- Gass eller flatulens
- Endringer i avføringens utseende
- Slim i avføringen
- Generelt sunt - ikke lev med noen ukontrollerte kroniske sykdommer
- Villig til å unngå bruk av intravaginale produkter (som vaginale kremer, geler eller medisiner) samt stikkpiller under bruk av studieproduktet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- Planlegger å gjennomgå enhver prosedyre relatert til deres reproduktive helse.
- Startet nye medisiner eller kosttilskudd som retter seg mot vaginal helse eller IBS i løpet av de siste 3 månedene.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Alle med en historie med vaginal-, livmorhals-, vulva-, livmor- eller eggstokkreft
- Alle som har endret seg eller sluttet å ta hormonell prevensjon de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil ta én kapsel av testproduktet hver dag, med vann.
|
Dette produktet inneholder: Probiotisk blanding - 5 stammer Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i symptomer på bakteriell vaginose.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som rapporterer om forekomst og alvorlighetsgrad av symptomer på bakteriell vaginose.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endringer i vaginal lukt.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som rapporterer deres oppfatning av vaginal lukt.
Svarene vil bli samlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den mest gunstige alvorlige og 5= den minst gunstige responsen.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endringer i vaginal kløe.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som rapporterer alvorlighetsgraden av vaginal kløe.
Svarene vil bli samlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den minst alvorlige og 5= den mest alvorlige responsen.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endringer i utflod fra skjeden.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som rapporterer deres oppfatning av vaginal utflod.
Svarene vil bli samlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den mest gunstige alvorlige og 5= den minst gunstige responsen.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endringer i vaginal tørrhet.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer som rapporterer alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet.
Svarene vil bli samlet på en 5-punkts Likert-skala, med 0= den minst alvorlige og 5= den mest alvorlige responsen.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
GSRS er et sykdomsspesifikt instrument med 15 elementer kombinert i fem symptomklynger som viser refluks, magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse.
GSRS har en syv-punkts gradert Likert-skala der 1 representerer fravær av plagsomme symptomer og 7 representerer svært plagsomme symptomer.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Endringer i poengsum på Bristol Stool Chart.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
På Bristol Stool Chart er avføring tildelt et tall fra 1 til 7, fra hardeste til løseste.
Normal avføring er de i midten av diagrammet, i området 3 til 4
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20337
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .