Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej grupy mające na celu ocenę wpływu probiotyku dopochwowego na zdrowie pochwy i układu trawiennego

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rael
Jest to wirtualne badanie w jednej grupie, które potrwa 12 tygodni. Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie, popijając wodą. Kwestionariusze zostaną wypełnione na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-40 lat
  2. Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące zapachu pochwy, swędzenia, suchości lub wydzieliny

  3. Zgłaszane przez siebie problemy Bakteryjne zapalenie pochwy, zgłaszające trzy z następujących objawów:

    • Nietypowa wydzielina z pochwy (rzadka, szarawobiała lub mleczna wydzielina o silnym, rybim zapachu)
    • Zmiany zapachu pochwy (tj. Nieprzyjemny „rybi” zapach)
    • Swędzenie lub podrażnienie pochwy
    • Dyskomfort lub pieczenie podczas oddawania moczu

  4. Zgłaszane przez siebie objawy związane z IBS, w tym trzy z następujących objawów:

    • Ból brzucha lub dyskomfort
    • Zmiany w rytmie wypróżnień, np. biegunka, zaparcie lub połączenie obu.
    • Wzdęcia
    • Gazy lub wzdęcia
    • Zmiany w wyglądzie stolca
    • Śluz w stolcu
  5. Ogólnie zdrowy – nie cierpi na żadne niekontrolowane choroby przewlekłe
  6. Chcą unikać stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (takich jak kremy, żele lub leki) ani czopków podczas stosowania badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne
  2. Planują poddanie się jakimkolwiek zabiegom związanym ze zdrowiem reprodukcyjnym.
  3. Rozpoczęłam stosowanie nowych leków lub suplementów mających na celu zdrowie pochwy lub IBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  6. Nie chce przestrzegać protokołu badania
  7. Każda osoba, u której w przeszłości występował rak pochwy, szyjki macicy, sromu, macicy lub jajnika
  8. Każda osoba, która zmieniła lub zaprzestała stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy będą codziennie przyjmować jedną kapsułkę badanego produktu, popijając wodą.
Suplement diety: Probiotyk dopochwowy

Ten produkt zawiera:

Mieszanka probiotyczna - 5 szczepów Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach bakteryjnego zapalenia pochwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusze dotyczące częstości występowania i nasilenia objawów bakteryjnego zapalenia pochwy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany zapachu pochwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestniczki wypełnią samodzielnie kwestionariusze, w których opowiedzą o swoim postrzeganiu zapachu pochwy. Odpowiedzi będą zbierane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = najbardziej korzystna, dotkliwa odpowiedź, a 5 = najmniej korzystna odpowiedź.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany w swędzeniu pochwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestnicy wypełnią samodzielnie kwestionariusze opisujące nasilenie swędzenia pochwy. Odpowiedzi będą zbierane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = najmniej dotkliwa reakcja, a 5 = najpoważniejsza reakcja.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany w wydzielinie z pochwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestniczki wypełnią samodzielnie kwestionariusze, w których przedstawią swoje spostrzeżenia na temat wydzieliny z pochwy. Odpowiedzi będą zbierane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = najbardziej korzystna, dotkliwa odpowiedź, a 5 = najmniej korzystna odpowiedź.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany suchości pochwy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Uczestniczki wypełnią samodzielnie kwestionariusze opisujące stopień nasilenia suchości pochwy. Odpowiedzi będą zbierane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = najmniej dotkliwa reakcja, a 5 = najpoważniejsza reakcja.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
GSRS jest instrumentem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 15 pozycji połączonych w pięć grup objawów przedstawiających refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcie. GSRS posiada siedmiostopniową skalę typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak uciążliwych objawów, a 7 oznacza objawy bardzo dokuczliwe.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiany w wynikach na wykresie stolca Bristol.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Na karcie Bristol Stool Chart, stolcom przypisano numery od 1 do 7, od najtwardszego do najluźniejszego. Normalne stolce to te pośrodku wykresu, w przedziale od 3 do 4
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rael

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Probiotyk dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj