Um estudo de grupo único para avaliar os efeitos de um probiótico vaginal na saúde vaginal e digestiva
21 de agosto de 2024 atualizado por: Rael
Este é um estudo virtual de grupo único que durará 12 semanas.
Os participantes tomarão 1 cápsula todos os dias, com água.
Os questionários serão preenchidos no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos
- Preocupações auto-relatadas com odor vaginal, coceira, secura ou corrimento
Problemas auto-relatados de Vaginose Bacteriana, relatando três dos seguintes sintomas:
- Corrimento vaginal incomum (corrimento fino, branco-acinzentado ou leitoso com forte odor de peixe)
- Alterações no odor vaginal (ou seja, Um odor desagradável de "suspeito")
- Comichão ou irritação vaginal
- Desconforto ou sensação de queimação ao urinar
Sintomas autorrelatados associados à SII, incluindo três dos seguintes sintomas:
- Dor ou desconforto abdominal
- Mudanças nos hábitos intestinais, ou seja, diarréia, prisão de ventre ou uma combinação de ambos.
- Inchaço
- Gás ou flatulência
- Mudanças na aparência das fezes
- Muco nas fezes
- Geralmente saudável – não viva com nenhuma doença crônica não controlada
- Disposto a evitar o uso de quaisquer produtos intravaginais (como cremes vaginais, géis ou medicamentos), bem como supositórios durante o uso do produto do estudo
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Planejando se submeter a qualquer procedimento relacionado à sua saúde reprodutiva.
- Iniciou quaisquer novos medicamentos ou suplementos direcionados à saúde vaginal ou SII nos últimos 3 meses.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa com histórico de câncer vaginal, cervical, vulvar, uterino ou de ovário
- Qualquer pessoa que mudou ou parou de tomar anticoncepcionais hormonais nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes tomarão uma cápsula do produto em teste todos os dias, com água.
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Este produto contém: Mistura Probiótica - 5 Cepas Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sintomas da vaginose bacteriana.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes preencherão questionários auto-relatados relatando a incidência e gravidade dos sintomas da vaginose bacteriana.
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Linha de base até a semana 12
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Mudanças no odor vaginal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes preencherão questionários auto-relatados relatando suas percepções sobre o odor vaginal.
As respostas serão reunidas numa escala Likert de 5 pontos, sendo 0= a resposta mais favorável e 5= a resposta menos favorável.
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Linha de base até a semana 12
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Alterações na coceira vaginal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes preencherão questionários auto-relatados relatando a gravidade da coceira vaginal.
As respostas serão coletadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0= a resposta menos grave e 5= a resposta mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Alterações no corrimento vaginal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes preencherão questionários auto-relatados relatando suas percepções sobre o corrimento vaginal.
As respostas serão reunidas numa escala Likert de 5 pontos, sendo 0= a resposta mais favorável e 5= a resposta menos favorável.
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Linha de base até a semana 12
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Mudanças na secura vaginal.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os participantes preencherão questionários auto-relatados relatando a gravidade da secura vaginal.
As respostas serão coletadas em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0= a resposta menos grave e 5= a resposta mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O GSRS é um instrumento específico para doenças com 15 itens combinados em cinco grupos de sintomas que descrevem refluxo, dor abdominal, indigestão, diarréia e constipação.
A GSRS possui uma escala tipo Likert de sete pontos, onde 1 representa ausência de sintomas incômodos e 7 representa sintomas muito incômodos.
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Linha de base até a semana 12
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Mudanças nas pontuações no Bristol Stool Chart.
Prazo: Linha de base até a semana 12
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No Bristol Stool Chart, os bancos recebem um número de 1 a 7, do mais duro ao mais solto.
As fezes normais são aquelas que estão no meio do gráfico, na faixa de 3 a 4
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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