- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124313
Un estudio de un solo grupo para evaluar los efectos de un probiótico vaginal en la salud vaginal y digestiva
21 de agosto de 2024 actualizado por: Rael
Este es un estudio virtual de un solo grupo que tendrá una duración de 12 semanas.
Los participantes tomarán 1 cápsula todos los días, con agua.
Los cuestionarios se completarán al inicio, a las 2 semanas, a las 4 semanas y a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años
- Preocupaciones autoinformadas sobre olor vaginal, picazón, sequedad o secreción
Problemas autoinformados Vaginosis bacteriana, informando tres de los siguientes síntomas:
- Secreción vaginal inusual (secreción fina, de color blanco grisáceo o lechosa que tiene un fuerte olor a pescado)
- Cambios en el olor vaginal (es decir, Un desagradable olor a "pescado")
- Picazón o irritación vaginal
- Malestar o sensación de ardor al orinar.
Síntomas autoinformados asociados con el SII, incluidos tres de los siguientes síntomas:
- Dolor o malestar abdominal
- Cambios en los hábitos intestinales, es decir, diarrea, estreñimiento o una combinación de ambos.
- hinchazón
- Gases o flatulencias
- Cambios en la apariencia de las heces.
- Moco en las heces
- Generalmente sano: no viva con ninguna enfermedad crónica no controlada.
- Estar dispuesto a evitar el uso de cualquier producto intravaginal (como cremas, geles o medicamentos vaginales), así como supositorios durante el uso del producto del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Planeando someterse a cualquier procedimiento relacionado con su salud reproductiva.
- Comenzó cualquier medicamento o suplemento nuevo dirigido a la salud vaginal o al SII en los últimos 3 meses.
- Cualquier persona con reacciones alérgicas graves conocidas.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier persona con antecedentes de cáncer de vagina, cuello uterino, vulva, útero u ovario.
- Cualquier persona que haya cambiado o dejado de tomar anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes tomarán una cápsula del producto de prueba todos los días, con agua.
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Este producto contiene: Mezcla de probióticos - 5 cepas Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de la vaginosis bacteriana.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes completarán cuestionarios autoinformados que informarán sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de la vaginosis bacteriana.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios en el olor vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Las participantes completarán cuestionarios autoinformados que informarán sus percepciones de su olor vaginal.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, siendo 0 = la respuesta grave más favorable y 5 = la respuesta menos favorable.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios en el picor vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes completarán cuestionarios autoinformados que informarán la gravedad de la picazón vaginal.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = la respuesta menos grave y 5 = la más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios en el flujo vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Las participantes completarán cuestionarios autoinformados que informarán sus percepciones sobre su flujo vaginal.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, siendo 0 = la respuesta grave más favorable y 5 = la respuesta menos favorable.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios en la sequedad vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Los participantes completarán cuestionarios autoinformados que informarán la gravedad de la sequedad vaginal.
Las respuestas se recopilarán en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = la respuesta menos grave y 5 = la más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones en la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La GSRS es un instrumento específico de la enfermedad que consta de 15 ítems combinados en cinco grupos de síntomas que representan reflujo, dolor abdominal, indigestión, diarrea y estreñimiento.
La GSRS tiene una escala tipo Likert de siete puntos, donde 1 representa ausencia de síntomas problemáticos y 7 representa síntomas muy problemáticos.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambios en las puntuaciones en la tabla de heces de Bristol.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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En la tabla de heces de Bristol, a las heces se les asigna un número del 1 al 7, de las más duras a las más blandas.
Las deposiciones normales son aquellas que se encuentran en el medio del cuadro, en el rango de 3 a 4.
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Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20337
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .