Een enkele groepsstudie om de effecten van een vaginaal probioticum op de vaginale en spijsverteringsgezondheid te evalueren
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Rael
Dit is een virtueel onderzoek in één groep dat twaalf weken duurt.
Deelnemers nemen elke dag 1 capsule met water.
De vragenlijsten worden ingevuld bij aanvang, na 2 weken, 4 weken en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-40 jaar
- Zelfgerapporteerde problemen met vaginale geur, jeuk, droogheid of afscheiding
Zelfgerapporteerde problemen Bacteriële vaginose, waarbij drie van de volgende symptomen worden gemeld:
- Ongebruikelijke vaginale afscheiding (dunne, grijsachtig witte of melkachtige afscheiding met een sterke, visachtige geur)
- Veranderingen in de vaginale geur (bijv. Een onaangename "visachtige" geur)
- Vaginale jeuk of irritatie
- Ongemak of branderig gevoel tijdens het plassen
Zelfgerapporteerde symptomen geassocieerd met PDS, waaronder drie van de volgende symptomen:
- Buikpijn of ongemak
- Veranderingen in de stoelgang, d.w.z. diarree, constipatie of een combinatie van beide.
- Opgeblazen gevoel
- Gas of winderigheid
- Veranderingen in het uiterlijk van de ontlasting
- Slijm in de ontlasting
- Over het algemeen gezond - leef niet met ongecontroleerde chronische ziekten
- Bereid om het gebruik van intravaginale producten (zoals vaginale crèmes, gels of medicijnen) en zetpillen te vermijden tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct
Uitsluitingscriteria:
- Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
- Van plan zijn een procedure te ondergaan die verband houdt met hun reproductieve gezondheid.
- In de afgelopen 3 maanden nieuwe medicijnen of supplementen gestart die gericht zijn op de vaginale gezondheid of PDS.
- Iedereen met bekende ernstige allergische reacties
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
- Iedereen met een voorgeschiedenis van vaginale, baarmoederhals-, vulvaire, baarmoeder- of eierstokkanker
- Iedereen die in de afgelopen drie maanden de hormonale anticonceptie heeft gebruikt of ermee is gestopt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers nemen elke dag één capsule van het testproduct met water.
|
Dit product bevat: Probiotisch mengsel - 5 stammen Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de symptomen van bacteriële vaginose.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in over de incidentie en ernst van de symptomen van bacteriële vaginose.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in vaginale geur.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in waarin zij hun perceptie van hun vaginale geur rapporteren.
De antwoorden worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0= de meest gunstige, ernstige en 5= de minst gunstige reactie is.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in vaginale jeuk.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in die de ernst van vaginale jeuk rapporteren.
De reacties worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0= de minst ernstige en 5= de meest ernstige reactie is.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in vaginale afscheiding.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in waarin zij hun perceptie van hun vaginale afscheiding rapporteren.
De antwoorden worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0= de meest gunstige, ernstige en 5= de minst gunstige reactie is.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in vaginale droogheid.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Deelnemers vullen zelfgerapporteerde vragenlijsten in die de ernst van vaginale droogheid rapporteren.
De reacties worden verzameld op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0= de minst ernstige en 5= de meest ernstige reactie is.
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De GSRS is een ziektespecifiek instrument van 15 items, gecombineerd in vijf symptoomclusters die reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie weergeven.
De GSRS heeft een Likert-schaal met zeven punten, waarbij 1 staat voor de afwezigheid van lastige symptomen en 7 voor zeer lastige symptomen.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Veranderingen in scores op de Bristol Stool Chart.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Op de Bristol Stool Chart wordt de ontlasting een nummer toegekend van 1 tot en met 7, van de moeilijkste tot de meest losse.
Normale ontlasting is die in het midden van de grafiek, in het bereik van 3 tot 4
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .