Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy csoportos vizsgálat a hüvelyi probiotikum hüvelyi és emésztési egészségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2023. november 16. frissítette: Rael
Ez egy virtuális egycsoportos vizsgálat, amely 12 hétig tart. A résztvevők naponta 1 kapszulát vesznek be vízzel. A kérdőívek kitöltése az alaphelyzetben, 2 hét, 4 hét és 12 hét múlva történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Citruslabs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 éves nők
  2. Ön által bejelentett aggodalmak a hüvelyszaggal, viszketéssel, szárazsággal vagy váladékozással kapcsolatban

  3. Saját maga által bejelentett problémák Bakteriális vaginózis, amely a következő tünetek közül háromról számol be:

    • Szokatlan hüvelyváladék (vékony, szürkésfehér vagy tejszerű folyás, amely erős, halszagú)
    • A hüvelyszag változásai (pl. kellemetlen "halszag"
    • Hüvelyi viszketés vagy irritáció
    • Kellemetlenség vagy égő érzés vizelés közben

  4. Az IBS-hez kapcsolódó saját maguk által bejelentett tünetek, beleértve a következő tünetek közül hármat:

    • Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
    • A székletürítési szokások megváltozása, például hasmenés, székrekedés vagy mindkettő kombinációja.
    • Puffadás
    • Gázképződés vagy puffadás
    • Változások a széklet megjelenésében
    • Nyálka a székletben
  5. Általában egészséges – ne éljen kontrollálatlan krónikus betegséggel
  6. hajlandó elkerülni bármilyen intravaginális készítmény (például hüvelykrémek, gélek vagy gyógyszerek), valamint kúpok használatát a vizsgálati termék használata során

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen már meglévő krónikus állapot, amely megakadályozná a résztvevőket a protokoll betartásában, beleértve az onkológiai és pszichiátriai rendellenességeket
  2. Tervezik a reproduktív egészségükkel kapcsolatos bármilyen eljárás alávetését.
  3. Az elmúlt 3 hónapban elkezdett bármilyen új gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt használni, amely a hüvely egészségét vagy az IBS-t célozza.
  4. Bárki, akinek ismert súlyos allergiás reakciója
  5. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők
  6. Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
  7. Bárki, akinek a kórtörténetében hüvely-, méhnyak-, szeméremtest-, méh- vagy petefészekrák szerepel
  8. Bárki, aki az elmúlt 3 hónapban megváltoztatta vagy abbahagyta a hormonális fogamzásgátló szedését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők minden nap egy kapszulát vesznek be a teszttermékből vízzel.
Étrend-kiegészítő: Hüvelyi probiotikum

Ez a termék a következőket tartalmazza:

Probiotikus keverék – 5 törzs Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális vaginosis tüneteinek változásai.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevők saját maguk által kitöltött kérdőíveket töltenek ki a bakteriális vaginosis tüneteinek előfordulásáról és súlyosságáról.
Alapállás a 12. hétig
Változások a hüvelyszagban.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevők saját maguk által kitöltött kérdőíveket töltenek ki, amelyekben beszámolnak arról, hogyan érzékelik hüvelyszagukat. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán gyűjtik össze, ahol 0 = a legkedvezőbb súlyos és 5 = a legkevésbé kedvező válasz.
Alapállás a 12. hétig
Változások a hüvelyi viszketésben.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevők saját maguk által kitöltött kérdőíveket töltenek ki a hüvelyi viszketés súlyosságáról. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán gyűjtik össze, ahol 0 = a legkevésbé súlyos és 5 = legsúlyosabb válasz.
Alapállás a 12. hétig
Változások a hüvelyváladékban.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevők saját maguk által kitöltött kérdőíveket töltenek ki, amelyekben beszámolnak hüvelyi folyásukkal kapcsolatos észlelésükről. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán gyűjtik össze, ahol 0 = a legkedvezőbb súlyos és 5 = a legkevésbé kedvező válasz.
Alapállás a 12. hétig
Változások a hüvelyszárazságban.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A résztvevők saját bevallású kérdőíveket töltenek ki a hüvelyszárazság súlyosságáról. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán gyűjtik össze, ahol 0 = a legkevésbé súlyos és 5 = legsúlyosabb válasz.
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámában.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A GSRS egy betegség-specifikus eszköz, amely 15 elemből áll, öt tünetcsoportba kombinálva, amelyek refluxot, hasi fájdalmat, emésztési zavarokat, hasmenést és székrekedést ábrázolnak. A GSRS hétfokozatú Likert-típusú skálával rendelkezik, ahol az 1 a zavaró tünetek hiányát, a 7 pedig a nagyon zavaró tüneteket jelenti.
Alapállás a 12. hétig
Változások a pontszámokban a Bristoli széklettáblázaton.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A Bristol széklettáblázaton a székletekhez 1-től 7-ig terjedő számok vannak hozzárendelve, a legkeményebbtől a leglazábbig. A normál széklet a táblázat közepén található, a 3-4 tartományban
Alapállás a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rael

Együttműködők

Citruslabs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20337

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel