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Une étude en groupe unique pour évaluer les effets d'un probiotique vaginal sur la santé vaginale et digestive

21 août 2024 mis à jour par: Rael
Il s'agit d'une étude virtuelle en groupe unique qui durera 12 semaines. Les participants prendront 1 capsule chaque jour, avec de l'eau. Les questionnaires seront remplis au départ, 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 40 ans
  2. Préoccupations auto-déclarées concernant l'odeur vaginale, les démangeaisons, la sécheresse ou les écoulements

  3. Problèmes autodéclarés Vaginose bactérienne, signalant trois des symptômes suivants :

    • Pertes vaginales inhabituelles (écoulement fin, blanc grisâtre ou laiteux qui dégage une forte odeur de poisson)
    • Modifications de l'odeur vaginale (c.-à-d. Une odeur désagréable de « poisson »)
    • Démangeaisons ou irritation vaginales
    • Inconfort ou sensation de brûlure pendant la miction

  4. Symptômes autodéclarés associés au SCI, dont trois des symptômes suivants :

    • Douleur ou inconfort abdominal
    • Modifications des habitudes intestinales, par exemple diarrhée, constipation ou une combinaison des deux.
    • Ballonnements
    • Gaz ou flatulences
    • Modifications de l'apparence des selles
    • Mucus dans les selles
  5. Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec des maladies chroniques incontrôlées
  6. Prêt à éviter l'utilisation de produits intra-vaginaux (tels que des crèmes vaginales, des gels ou des médicaments) ainsi que des suppositoires pendant l'utilisation du produit à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques
  2. Planifier de subir toute procédure liée à leur santé reproductive.
  3. Vous avez commencé à prendre de nouveaux médicaments ou suppléments ciblant la santé vaginale ou le SCI au cours des 3 derniers mois.
  4. Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues
  5. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes
  6. Ne veut pas suivre le protocole de l'étude
  7. Toute personne ayant des antécédents de cancer du vagin, du col de l'utérus, de la vulve, de l'utérus ou des ovaires
  8. Toute personne ayant changé ou arrêté de prendre une contraception hormonale au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants prendront une capsule du produit testé chaque jour, avec de l'eau.
Complément alimentaire: Probiotique vaginal

Ce produit contient :

Mélange probiotique - 5 souches Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes de la vaginose bactérienne.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés faisant état de l'incidence et de la gravité des symptômes de la vaginose bactérienne.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications de l'odeur vaginale.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés rapportant leurs perceptions de leur odeur vaginale. Les réponses seront recueillies sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = la réponse sévère la plus favorable et 5 = la réponse la moins favorable.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications des démangeaisons vaginales.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés signalant la gravité des démangeaisons vaginales. Les réponses seront recueillies sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = la réponse la moins grave et 5 = la réponse la plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications des pertes vaginales.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés rapportant leurs perceptions de leurs pertes vaginales. Les réponses seront recueillies sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = la réponse sévère la plus favorable et 5 = la réponse la moins favorable.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modifications de la sécheresse vaginale.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés signalant la gravité de la sécheresse vaginale. Les réponses seront recueillies sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = la réponse la moins grave et 5 = la réponse la plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le GSRS est un instrument spécifique à une maladie composé de 15 éléments combinés en cinq groupes de symptômes représentant le reflux, les douleurs abdominales, l'indigestion, la diarrhée et la constipation. Le GSRS comporte une échelle de type Likert en sept points, où 1 représente l'absence de symptômes gênants et 7 représente des symptômes très gênants.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changements dans les scores sur le Bristol Tabouret Chart.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Sur le tableau des selles de Bristol, les selles reçoivent un numéro de 1 à 7, du plus dur au plus lâche. Les selles normales sont celles du milieu du tableau, entre 3 et 4.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rael

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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