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Uno studio a gruppo unico per valutare gli effetti di un probiotico vaginale sulla salute vaginale e digestiva

21 agosto 2024 aggiornato da: Rael
Questo è uno studio virtuale a gruppo singolo che durerà 12 settimane. I partecipanti prenderanno 1 capsula ogni giorno, con acqua. I questionari verranno completati al basale, 2 settimane, 4 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Preoccupazioni auto-riferite relative a odore vaginale, prurito, secchezza o secrezione

  3. Problemi auto-riferiti Vaginosi batterica, segnalando tre dei seguenti sintomi:

    • Perdite vaginali insolite (perdite sottili, bianco-grigiastre o lattiginose con un forte odore di pesce)
    • Cambiamenti nell'odore vaginale (es. Uno sgradevole odore di "pesce")
    • Prurito o irritazione vaginale
    • Sensazione di disagio o bruciore durante la minzione

  4. Sintomi auto-riferiti associati all'IBS, inclusi tre dei seguenti sintomi:

    • Dolore o fastidio addominale
    • Cambiamenti nelle abitudini intestinali, ad esempio diarrea, stitichezza o una combinazione di entrambi.
    • Gonfiore
    • Gas o flatulenza
    • Cambiamenti nell'aspetto delle feci
    • Muco nelle feci
  5. Generalmente sano: non convivere con malattie croniche incontrollate
  6. Disponibilità a evitare l'uso di prodotti intravaginali (come creme vaginali, gel o farmaci) nonché supposte durante l'uso del prodotto in studio

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
  2. Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi procedura relativa alla loro salute riproduttiva.
  3. Ho iniziato a prendere nuovi farmaci o integratori mirati alla salute vaginale o all'IBS negli ultimi 3 mesi.
  4. Chiunque abbia reazioni allergiche gravi note
  5. Donne che sono incinte, che allattano o che tentano una gravidanza
  6. Non disposto a seguire il protocollo dello studio
  7. Chiunque abbia una storia di cancro vaginale, cervicale, vulvare, uterino o ovarico
  8. Chiunque abbia cambiato o interrotto l'assunzione di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assumeranno una capsula del prodotto in prova ogni giorno, con acqua.
Integratore alimentare: Probiotico vaginale

Questo prodotto contiene:

Miscela probiotica - 5 ceppi Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus gasseri Lactobacillus acidophilus (NCFM) Lactobacillus casei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi della vaginosi batterica.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I partecipanti completeranno questionari auto-riportati riportanti l'incidenza e la gravità dei sintomi della vaginosi batterica.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nell'odore vaginale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I partecipanti completeranno questionari auto-riportati riportando le loro percezioni del loro odore vaginale. Le risposte verranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, con 0= la risposta grave più favorevole e 5= la risposta meno favorevole.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nel prurito vaginale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I partecipanti completeranno questionari auto-riportati riportando la gravità del prurito vaginale. Le risposte verranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, con 0= la risposta meno grave e 5= la risposta più grave.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nelle perdite vaginali.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I partecipanti completeranno questionari auto-riportati riportando le loro percezioni delle loro perdite vaginali. Le risposte verranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, con 0= la risposta grave più favorevole e 5= la risposta meno favorevole.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nella secchezza vaginale.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
I partecipanti completeranno questionari auto-riportati riportando la gravità della secchezza vaginale. Le risposte verranno raccolte su una scala Likert a 5 punti, con 0= la risposta meno grave e 5= la risposta più grave.
Riferimento alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il GSRS è uno strumento specifico per la malattia composto da 15 elementi combinati in cinque gruppi di sintomi che descrivono reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Il GSRS ha una scala graduata di tipo Likert a sette punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi.
Riferimento alla settimana 12
Cambiamenti nei punteggi sul Bristol Stool Chart.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Nella Bristol Stool Chart, alle feci viene assegnato un numero da 1 a 7, dal più duro al più sciolto. Le feci normali sono quelle al centro del grafico, nell'intervallo da 3 a 4
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rael

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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