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多嚢胞性卵巣症候群の新しいサブタイプ

2023年11月28日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University

証拠に基づいた多嚢胞性卵巣症候群の新規サブタイプとその転帰との関連：大規模コホート研究

機械学習アルゴリズムを使用して多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) のサブタイプを分類し、これらの特定されたサブタイプ間で生殖特性と代謝特性、および体外受精の結果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、9 つ​​の臨床的特徴に基づいて PCOS 患者を 4 つのサブタイプに分類する機械学習モデルを開発しました。

この観察研究の目標は次のとおりです。

  • 分類モデルを使用して、さまざまな PCOS サブタイプについて学びます。
  • これらのサブタイプの生殖機能と代謝機能を比較してください。
  • さまざまな PCOS サブタイプ間での体外受精の結果を評価します。
  • 6.5年間の追跡データが収集される予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 電話インタビューを受けて、以下の詳細を収集します。

    1. 身長や体重などの現在の身体的統計。
    2. 近年の妊娠と出産を含む生殖歴。
    3. 体外受精治療に関する詳細。
    4. PCOS、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症などの症状の現状。

  • 以下のような健康診断を受けてください。

    1. 身長、体重、血圧、胴囲などの測定。
    2. 内分泌および代謝状態に関する臨床検査。
    3. 卵巣と肝臓の超音波スキャン。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State College of Medicine
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、17165
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • コンタクト：
      • Jinan、中国、250012
        • 募集
        • Shandong University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Yinchuan、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 発見コホート：2013年12月から2020年6月までに山東大学生殖医療センターで治療を求めたPCOSと診断された患者。

  • この研究の検証コホートは 4 つの母集団で構成されています。

    1. 中国検証コホート: 山東省を除く中国のさまざまな地域の患者で構成されます。
    2. アメリカ検証コホート: 多嚢胞性卵巣症候群 II における妊娠 (PPCOS II) 試験の参加者。
    3. シンガポール検証コホート。
    4. ヨーロッパ検証コホート: トルコからの患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • PCOS 患者は、以下のうち少なくとも 2 つが存在することを必要とするロッテルダム基準を使用して診断されます。

    1. 月経不順: 月経周期が 21 日未満または 35 日を超える、および/または年間 8 周期未満。
    2. 高アンドロゲン症: 総テストステロンレベルの上昇 (地域の検査基準による)、または修正フェリマン・ガルウェイ (mFG) スコア 5 以上のいずれかによって定義されます。
    3. 超音波検査での多嚢胞性卵巣：各卵巣に直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在する、および/または卵巣容積が 10 mL を超える。

除外基準:

先天性副腎過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、またはクッシング症候群の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HA-PCOS
患者は、機械学習分類モデルに基づいて各 PCOS サブタイプに分類されました。 HA-PCOS グループの特徴は高アンドロゲン症です。
他の：長期的なフォローアップ
PCOSと診断された参加者は、診断後に特別な介入を受けなかった。 代わりに、PCOS および関連症状に関連するさまざまな結果を評価するために、6 年半後に追跡調査が行われました。
OB-PCOS
患者は、機械学習分類モデルに基づいて各 PCOS サブタイプに分類されました。 OB-PCOS グループの特徴は過体重/肥満です。
他の：長期的なフォローアップ
PCOSと診断された参加者は、診断後に特別な介入を受けなかった。 代わりに、PCOS および関連症状に関連するさまざまな結果を評価するために、6 年半後に追跡調査が行われました。
SHBG-PCOS
患者は、機械学習分類モデルに基づいて各 PCOS サブタイプに分類されました。 SHBG-PCOS群の特徴は血清SHBG値が高いことです。
他の：長期的なフォローアップ
PCOSと診断された参加者は、診断後に特別な介入を受けなかった。 代わりに、PCOS および関連症状に関連するさまざまな結果を評価するために、6 年半後に追跡調査が行われました。
LH-PCOS
患者は、機械学習分類モデルに基づいて各 PCOS サブタイプに分類されました。 LH-PCOSグループの特徴は、LHとAMHのレベルが高いことです。
他の：長期的なフォローアップ
PCOSと診断された参加者は、診断後に特別な介入を受けなかった。 代わりに、PCOS および関連症状に関連するさまざまな結果を評価するために、6 年半後に追跡調査が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCOS 診断の継続
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
フォローアップ時に患者が依然としてロッテルダムの PCOS 診断基準を満たしているかどうかを判断する。 追跡調査時に高アンドロゲン性、排卵性、および多嚢胞性卵巣の状態が評価されます。
6年半後のフォローアップ訪問時。
PCOS サブタイプの変更
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
フォローアップ時に患者が異なる PCOS サブタイプ間を移行したかどうかを追跡します。
6年半後のフォローアップ訪問時。
ボディ・マス・インデックス
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
患者の体重 (キログラム) と身長 (メートル) が収集され、結合されて BMI が kg/m^2 で報告されます。
6年半後のフォローアップ訪問時。
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
NAFLD は腹部超音波を使用して評価されます。
6年半後のフォローアップ訪問時。
高血圧
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
血圧を評価し、収縮期血圧（SBP）≧140mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧90mmHgとして定義される高血圧症であるかどうかを判定します。
6年半後のフォローアップ訪問時。
2 型糖尿病 (T2DM)
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。
空腹時血糖値が評価され、患者が空腹時血糖値 7.0 mmol/l 以上と定義される T2DM に罹患しているかどうかが判断されます。
6年半後のフォローアップ訪問時。
脂質異常症
時間枠：6年半後のフォローアップ訪問時。

以下の異常のいずれかの存在として定義されます。

  • 総コレステロール ≥ 5.2 mmol/l
  • トリグリセリド (TG) ≥ 1.7 mmol/l
  • 高密度リポタンパク質 (HDL) < 1.0 mmol/l
  • 低密度リポタンパク質 (LDL) ≥ 3.35 mmol/l
6年半後のフォローアップ訪問時。
合計出生率
時間枠：PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
生児出産とは、妊娠 28 週以上で生命の兆候がある新生児の出産と定義されます。
PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
臨床妊娠率
時間枠：PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
臨床的妊娠は、少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の超音波確認として定義されます。
PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
流産率
時間枠：PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
流産は、妊娠中に自然流産または治療的中絶に至る妊娠として定義されます。
PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
母体および新生児の合併症
時間枠：PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。
妊娠糖尿病、子癇前症などの母体および新生児の合併症があれば収集されます。
PCOSの診断（登録時）から6年半の追跡期間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • スタディチェア：Zi-jiang Chen、Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月4日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCOS-Subtypes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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