Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye undertyper av polycystisk ovariesyndrom

28. november 2023 oppdatert av: Chen Zi-Jiang, Shandong University

En evidensbasert ny undertyper av polycystisk ovariesyndrom og deres assosiasjon med resultater: en stor kohortstudie

Å klassifisere undertyper av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer, og sammenligne reproduktive og metabolske egenskaper og IVF-resultater på tvers av disse identifiserte undertypene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har vi utviklet en maskinlæringsmodell for å klassifisere PCOS-pasienter i fire undertyper basert på ni kliniske egenskaper.

Målet med denne observasjonsstudien er å:

  • Lær om forskjellige PCOS-undertyper ved å bruke vår klassifiseringsmodell.
  • Sammenlign de reproduktive og metabolske egenskapene til disse undertypene.
  • Vurder resultatene av IVF blant forskjellige PCOS-undertyper.
  • Prospektive 6,5-års oppfølgingsdata vil bli samlet inn.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå et telefonintervju for å samle detaljer om:

    1. Gjeldende fysisk statistikk som høyde og vekt.
    2. Reproduktiv historie, inkludert svangerskap og fødsler de siste årene.
    3. Detaljer om eventuelle IVF-behandlinger.
    4. Nåværende status for tilstander som PCOS, type 2-diabetes, hypertensjon og dyslipidemi.

  • Bli invitert til en fysisk undersøkelse som inkluderer:

    1. Mål som høyde, vekt, blodtrykk og kroppsomkrets.
    2. Laboratorietester for endokrine og metabolske forhold.
    3. Ultralyd av eggstokkene og leveren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State College of Medicine
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Oppdagelseskohort: Pasienter diagnostisert med PCOS som søkte omsorg ved Center for Reproductive Medicine, Shandong University mellom desember 2013 og juni 2020.

  • Valideringskohortene til denne studien består av fire populasjoner.

    1. China Validation Cohort: Består av pasienter fra ulike regioner i Kina, unntatt Shandong.
    2. America Validation Cohort: Deltakere fra Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) studien.
    3. Singapore Validation Cohort.
    4. Europe Validation Cohort: Bestående av pasienter fra Tyrkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS-pasienter diagnostisert ved hjelp av Rotterdam-kriteriene, som krever tilstedeværelse av minst to av følgende:

    1. Menstruasjonsuregelmessigheter: En menstruasjonssyklus på mindre enn 21 dager eller mer enn 35 dager, og/eller færre enn åtte sykluser per år.
    2. Hyperandrogenisme: Definert enten av et forhøyet totalt testosteronnivå (i henhold til lokale laboratoriekriterier) eller av en modifisert Ferriman-Gallwey (mFG) score på 5 eller høyere.
    3. Polycystiske eggstokker på ultralyd: Tilstedeværelse av 12 eller flere follikler som måler 2-9 mm i diameter i hver eggstokk og/eller et eggstokkvolum som overstiger 10 ml.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster eller Cushings syndrom) vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HA-PCOS
Pasienter ble klassifisert i hver PCOS-subtype basert på vår maskinlæringsklassifiseringsmodell. Funksjonen til HA-PCOS-gruppen er hyperandrogenisme.
Annen: Langtidsoppfølging
Deltakere diagnostisert med PCOS ble ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon etter diagnose. I stedet ble de fulgt opp etter 6,5 år for å vurdere ulike utfall knyttet til PCOS og tilhørende tilstander.
OB-PCOS
Pasienter ble klassifisert i hver PCOS-subtype basert på vår maskinlæringsklassifiseringsmodell. Funksjonen til OB-PCOS-gruppen er overvekt/fedme.
Annen: Langtidsoppfølging
Deltakere diagnostisert med PCOS ble ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon etter diagnose. I stedet ble de fulgt opp etter 6,5 år for å vurdere ulike utfall knyttet til PCOS og tilhørende tilstander.
SHBG-PCOS
Pasienter ble klassifisert i hver PCOS-subtype basert på vår maskinlæringsklassifiseringsmodell. Funksjonen til SHBG-PCOS-gruppen er det høye nivået av serum SHBG.
Annen: Langtidsoppfølging
Deltakere diagnostisert med PCOS ble ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon etter diagnose. I stedet ble de fulgt opp etter 6,5 år for å vurdere ulike utfall knyttet til PCOS og tilhørende tilstander.
LH-PCOS
Pasienter ble klassifisert i hver PCOS-subtype basert på vår maskinlæringsklassifiseringsmodell. Funksjonen til LH-PCOS-gruppen er det høye nivået av LH og AMH.
Annen: Langtidsoppfølging
Deltakere diagnostisert med PCOS ble ikke utsatt for noen spesifikk intervensjon etter diagnose. I stedet ble de fulgt opp etter 6,5 år for å vurdere ulike utfall knyttet til PCOS og tilhørende tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PCOS-diagnose
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Avgjøre om pasienter fortsatt oppfyller Rotterdam-kriteriene for en PCOS-diagnose ved oppfølgingen. De hyperandrogene, ovulatoriske og polycystiske ovarietilstandene ved oppfølgingstidspunktet vil bli vurdert.
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Endringer i PCOS-undertype
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Sporing om pasienter har gått i overgang mellom ulike PCOS-subtyper ved oppfølgingen.
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Pasientenes vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli samlet inn og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
NAFLD vil bli vurdert ved hjelp av abdominal ultralyd.
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Hypertensjon
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Blodtrykket vil bli vurdert, og vi vil avgjøre om en pasient har hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg.
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Fastende glukose vil bli vurdert, og vi vil avgjøre om en pasient har T2DM, definert som fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l.
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Dyslipidemi
Tidsramme: Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.

Definert som tilstedeværelsen av noen av følgende abnormiteter:

  • Totalkolesterol ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglyserider (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • High-density lipoprotein (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Low-density lipoprotein (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Ved 6,5 års oppfølgingsbesøk.
Total levende fødselsrate
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Levende fødsel er definert som fødsel av enhver nyfødt med tegn på liv ved ≥ 28 ukers svangerskap.
Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Klinisk graviditet er definert som ultralydbekreftelse av minst én intrauterin svangerskapssekk.
Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Graviditetstap
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Graviditetstap er definert som svangerskap som ender i en spontanabort eller terapeutisk abort som skjedde gjennom hele svangerskapet.
Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Maternelle og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.
Eventuelle komplikasjoner hos mor og nyfødte, inkludert svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, etc., vil bli samlet inn.
Fra diagnosen PCOS (ved innskrivning) til en oppfølgingstid på 6,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Studiestol: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS-Subtypes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere