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Novos subtipos de síndrome dos ovários policísticos

28 de novembro de 2023 atualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Um novo subtipo de síndrome dos ovários policísticos baseado em evidências e sua associação com resultados: um grande estudo de coorte

Classificar subtipos de Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) usando algoritmos de aprendizado de máquina e comparar as características reprodutivas e metabólicas e os resultados da fertilização in vitro entre esses subtipos identificados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, desenvolvemos um modelo de aprendizado de máquina para classificar pacientes com SOP em quatro subtipos com base em nove características clínicas.

O objetivo deste estudo observacional é:

  • Aprenda sobre os diferentes subtipos de SOP usando nosso modelo de classificação.
  • Compare as características reprodutivas e metabólicas desses subtipos.
  • Avalie os resultados da fertilização in vitro entre os diferentes subtipos de SOP.
  • Serão coletados dados de acompanhamento prospectivos de 6,5 anos.

Os participantes irão:

  • Faça uma entrevista por telefone para obter detalhes sobre:

    1. Estatísticas físicas atuais, como altura e peso.
    2. História reprodutiva, incluindo gravidezes e partos nos últimos anos.
    3. Detalhes sobre quaisquer tratamentos de fertilização in vitro.
    4. Estado atual de condições como SOP, diabetes tipo 2, hipertensão e dislipidemia.

  • Seja convidado para um exame físico que inclua:

    1. Medidas como altura, peso, pressão arterial e circunferências corporais.
    2. Exames laboratoriais para condições endócrinas e metabólicas.
    3. Ultrassonografia dos ovários e do fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China, 250012
        • Recrutamento
        • Shandong University
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Yinchuan, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State College of Medicine
        • Contato:
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Contato:
  • Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Coorte de descoberta: Pacientes com diagnóstico de SOP que procuraram atendimento no Centro de Medicina Reprodutiva da Universidade de Shandong entre dezembro de 2013 e junho de 2020.

  • As coortes de validação deste estudo consistem em quatro populações.

    1. Coorte de validação da China: consiste em pacientes de várias regiões da China, excluindo Shandong.
    2. Coorte de validação da América: participantes do ensaio Gravidez na Síndrome dos Ovários Policísticos II (PPCOS II).
    3. Coorte de validação de Cingapura.
    4. Coorte de validação na Europa: composta por pacientes da Turquia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SOP diagnosticadas pelos critérios de Rotterdam, que exigem a presença de pelo menos dois dos seguintes:

    1. Irregularidades menstruais: Ciclo menstrual com duração inferior a 21 dias ou superior a 35 dias e/ou inferior a oito ciclos por ano.
    2. Hiperandrogenismo: definido por um nível elevado de testosterona total (conforme critérios laboratoriais locais) ou por uma pontuação de Ferriman-Gallwey modificada (mFG) de 5 ou superior.
    3. Ovários Policísticos na Ultrassonografia: Presença de 12 ou mais folículos medindo 2-9 mm de diâmetro em cada ovário e/ou volume ovariano superior a 10 mL.

Critério de exclusão:

Pacientes com hiperplasias adrenais congênitas, tumores secretores de andrógenos ou síndrome de Cushing) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HA-SOP
Os pacientes foram classificados em cada subtipo de SOP com base em nosso modelo de classificação de aprendizado de máquina. A característica do grupo HA-SOP é o hiperandrogenismo.
Outro: Acompanhamento de longo prazo
As participantes com diagnóstico de SOP não foram submetidas a nenhuma intervenção específica pós-diagnóstico. Em vez disso, foram acompanhados após 6,5 anos para avaliar vários resultados relacionados com a SOP e condições associadas.
OB-SOP
Os pacientes foram classificados em cada subtipo de SOP com base em nosso modelo de classificação de aprendizado de máquina. A característica do grupo OB-SOP é o sobrepeso/obesidade.
Outro: Acompanhamento de longo prazo
As participantes com diagnóstico de SOP não foram submetidas a nenhuma intervenção específica pós-diagnóstico. Em vez disso, foram acompanhados após 6,5 anos para avaliar vários resultados relacionados com a SOP e condições associadas.
SHBG-SOP
Os pacientes foram classificados em cada subtipo de SOP com base em nosso modelo de classificação de aprendizado de máquina. A característica do grupo SHBG-SOP é o alto nível de SHBG sérico.
Outro: Acompanhamento de longo prazo
As participantes com diagnóstico de SOP não foram submetidas a nenhuma intervenção específica pós-diagnóstico. Em vez disso, foram acompanhados após 6,5 anos para avaliar vários resultados relacionados com a SOP e condições associadas.
LH-SOP
Os pacientes foram classificados em cada subtipo de SOP com base em nosso modelo de classificação de aprendizado de máquina. A característica do grupo LH-SOP é o alto nível de LH e AMH.
Outro: Acompanhamento de longo prazo
As participantes com diagnóstico de SOP não foram submetidas a nenhuma intervenção específica pós-diagnóstico. Em vez disso, foram acompanhados após 6,5 anos para avaliar vários resultados relacionados com a SOP e condições associadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência do diagnóstico de SOP
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Determinar se os pacientes ainda atendem aos critérios de Rotterdam para diagnóstico de SOP no acompanhamento. As condições ovarianas hiperandrogênicas, ovulatórias e policísticas no momento do acompanhamento serão avaliadas.
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Mudanças no subtipo SOP
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Rastrear se os pacientes fizeram a transição entre diferentes subtipos de SOP no acompanhamento.
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Índice de massa corporal
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) dos pacientes serão coletados e combinados para relatar o IMC em kg/m^2
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
A DHGNA será avaliada por meio de ultrassonografia abdominal.
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Hipertensão
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
A pressão arterial será avaliada e determinaremos se o paciente tem hipertensão, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg.
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2)
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
A glicemia de jejum será avaliada e determinaremos se um paciente tem DM2, definido como glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l.
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Dislipidemia
Prazo: Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.

Definido como a presença de qualquer uma das seguintes anormalidades:

  • Colesterol total ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglicerídeos (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoproteína de alta densidade (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Na visita de acompanhamento de 6,5 anos.
Taxa total de nascidos vivos
Prazo: Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
Nascido vivo é definido como o nascimento de qualquer recém-nascido com sinais de vida com ≥ 28 semanas de gestação.
Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
Taxa clínica de gravidez
Prazo: Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
A gravidez clínica é definida como a confirmação ultrassonográfica de pelo menos um saco gestacional intrauterino.
Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
Taxa de perda de gravidez
Prazo: Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
A perda de gravidez é definida como gestações que resultam em aborto espontâneo ou aborto terapêutico que ocorreu durante a gravidez.
Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
Complicações maternas e neonatais
Prazo: Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.
Quaisquer complicações maternas e neonatais, incluindo diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, etc., serão coletadas.
Desde o diagnóstico de SOP (no momento da inscrição) até um período de acompanhamento de 6,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCOS-Subtypes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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