Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye undertyper af polycystisk ovariesyndrom

28. november 2023 opdateret af: Chen Zi-Jiang, Shandong University

En evidensbaseret ny undertyper af polycystisk ovariesyndrom og deres sammenhæng med resultater: en stor kohorteundersøgelse

At klassificere undertyper af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og sammenligne de reproduktive og metaboliske egenskaber og IVF-resultater på tværs af disse identificerede undertyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi udviklet en maskinlæringsmodel til at klassificere PCOS-patienter i fire undertyper baseret på ni kliniske karakteristika.

Målet med denne observationsundersøgelse er at:

  • Lær om forskellige PCOS-undertyper ved hjælp af vores klassifikationsmodel.
  • Sammenlign de reproduktive og metaboliske egenskaber af disse undertyper.
  • Vurder resultaterne af IVF blandt forskellige PCOS-undertyper.
  • Prospektive 6,5 års opfølgningsdata vil blive indsamlet.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå et telefoninterview for at få detaljer om:

    1. Aktuel fysisk statistik som højde og vægt.
    2. Reproduktionshistorie, herunder graviditeter og fødsler i de senere år.
    3. Detaljer om eventuelle IVF-behandlinger.
    4. Aktuel status for tilstande som PCOS, Type 2-diabetes, hypertension og dyslipidæmi.

  • Bliv inviteret til en fysisk undersøgelse, der inkluderer:

    1. Mål som højde, vægt, blodtryk og kropsomkredse.
    2. Laboratorietests for endokrine og metaboliske tilstande.
    3. Ultralydsscanninger af æggestokke og lever.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Shandong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Discovery-kohorte: Patienter diagnosticeret med PCOS, som søgte behandling på Center for Reproductive Medicine, Shandong University mellem december 2013 og juni 2020.

  • Valideringskohorterne i denne undersøgelse består af fire populationer.

    1. Kina valideringskohorte: Består af patienter fra forskellige regioner i Kina, undtagen Shandong.
    2. America Validation Cohort: Deltagere fra Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II) forsøget.
    3. Singapore valideringskohorte.
    4. Europe Validation Cohort: Bestående af patienter fra Tyrkiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter diagnosticeret ved hjælp af Rotterdam-kriterierne, som kræver tilstedeværelse af mindst to af følgende:

    1. Menstruationsuregelmæssigheder: En menstruationscykluslængde på mindre end 21 dage eller mere end 35 dage og/eller færre end otte cyklusser om året.
    2. Hyperandrogenisme: Defineret enten ved et forhøjet totalt testosteronniveau (i henhold til lokale laboratoriekriterier) eller af en modificeret Ferriman-Gallwey (mFG) score på 5 eller højere.
    3. Polycystiske æggestokke på ultralyd: Tilstedeværelse af 12 eller flere follikler, der måler 2-9 mm i diameter i hver æggestok og/eller et ovarievolumen på over 10 ml.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medfødte binyrehyperplasier, androgenudskillende tumorer eller Cushings syndrom) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HA-PCOS
Patienterne blev klassificeret i hver PCOS-undertype baseret på vores maskinlæringsklassifikationsmodel. Egenskaben ved HA-PCOS-gruppen er hyperandrogenisme.
Andet: Langtidsopfølgning
Deltagere diagnosticeret med PCOS blev ikke udsat for nogen specifik intervention efter diagnosen. I stedet blev de fulgt op efter 6,5 år for at vurdere forskellige udfald relateret til PCOS og tilknyttede tilstande.
OB-PCOS
Patienterne blev klassificeret i hver PCOS-undertype baseret på vores maskinlæringsklassifikationsmodel. Egenskaben ved OB-PCOS-gruppen er overvægt/fedme.
Andet: Langtidsopfølgning
Deltagere diagnosticeret med PCOS blev ikke udsat for nogen specifik intervention efter diagnosen. I stedet blev de fulgt op efter 6,5 år for at vurdere forskellige udfald relateret til PCOS og tilknyttede tilstande.
SHBG-PCOS
Patienterne blev klassificeret i hver PCOS-undertype baseret på vores maskinlæringsklassifikationsmodel. Egenskaben ved SHBG-PCOS-gruppen er det høje niveau af serum SHBG.
Andet: Langtidsopfølgning
Deltagere diagnosticeret med PCOS blev ikke udsat for nogen specifik intervention efter diagnosen. I stedet blev de fulgt op efter 6,5 år for at vurdere forskellige udfald relateret til PCOS og tilknyttede tilstande.
LH-PCOS
Patienterne blev klassificeret i hver PCOS-undertype baseret på vores maskinlæringsklassifikationsmodel. Egenskaben ved LH-PCOS-gruppen er det høje niveau af LH og AMH.
Andet: Langtidsopfølgning
Deltagere diagnosticeret med PCOS blev ikke udsat for nogen specifik intervention efter diagnosen. I stedet blev de fulgt op efter 6,5 år for at vurdere forskellige udfald relateret til PCOS og tilknyttede tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende PCOS-diagnose
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Bestemmelse af, om patienterne stadig opfylder Rotterdam-kriterierne for en PCOS-diagnose ved opfølgningen. De hyperandrogene, ovulatoriske og polycystiske ovarietilstande på opfølgningstidspunktet vil blive vurderet.
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Ændringer i PCOS-undertype
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Sporing om patienter har skiftet mellem forskellige PCOS-undertyper ved opfølgningen.
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
BMI
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Patienternes vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive indsamlet og kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
NAFLD vil blive vurderet ved hjælp af abdominal ultralyd.
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Blodtrykket vil blive vurderet, og vi vil afgøre, om en patient har hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg.
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Fastende glukose vil blive vurderet, og vi vil afgøre, om en patient har T2DM, defineret som fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l.
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Dyslipidæmi
Tidsramme: Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.

Defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende abnormiteter:

  • Total kolesterol ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • High-density lipoprotein (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Low-density lipoprotein (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Ved det 6,5-årige opfølgningsbesøg.
Samlet levende fødselsrate
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Levende fødsel er defineret som fødslen af ​​enhver nyfødt med tegn på liv ved ≥ 28 ugers graviditet.
Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Klinisk graviditet defineres som ultralydsbekræftelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk.
Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Graviditetstabsrate
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Graviditetstab er defineret som graviditeter, der resulterer i en spontan abort eller terapeutisk abort, der fandt sted gennem hele graviditeten.
Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Maternelle og neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.
Eventuelle maternelle og neonatale komplikationer, herunder svangerskabsdiabetes, præeklampsi osv., vil blive indsamlet.
Fra diagnosen PCOS (på indskrivningstidspunktet) til en opfølgningsperiode på 6,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-Subtypes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Langtidsopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner