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Nouveaux sous-types du syndrome des ovaires polykystiques

28 novembre 2023 mis à jour par: Chen Zi-Jiang, Shandong University

De nouveaux sous-types factuels du syndrome des ovaires polykystiques et leur association avec les résultats : une vaste étude de cohorte

Classer les sous-types du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique, et comparer les caractéristiques reproductives et métaboliques et les résultats de la FIV dans ces sous-types identifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons développé un modèle d'apprentissage automatique pour classer les patients atteints du SOPK en quatre sous-types basés sur neuf caractéristiques cliniques.

Le but de cette étude observationnelle est de :

  • Découvrez les différents sous-types du SOPK à l’aide de notre modèle de classification.
  • Comparez les caractéristiques reproductives et métaboliques de ces sous-types.
  • Évaluez les résultats de la FIV parmi différents sous-types de SOPK.
  • Des données de suivi prospectives sur 6,5 ans seront collectées.

Les participants :

  • Passez un entretien téléphonique pour recueillir des détails sur :

    1. Statistiques physiques actuelles comme la taille et le poids.
    2. Antécédents reproductifs, y compris les grossesses et les accouchements des dernières années.
    3. Détails sur les traitements de FIV.
    4. État actuel de maladies telles que le SOPK, le diabète de type 2, l'hypertension et la dyslipidémie.

  • Être invité à un examen physique qui comprend :

    1. Mesures telles que la taille, le poids, la tension artérielle et la circonférence du corps.
    2. Tests de laboratoire pour les conditions endocriniennes et métaboliques.
    3. Échographies des ovaires et du foie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine
      • Jinan, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong University
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Contact:
  • Suède
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Contact:
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Cohorte de découverte : patients diagnostiqués avec le SOPK qui ont consulté le Centre de médecine de la reproduction de l'Université du Shandong entre décembre 2013 et juin 2020.

  • Les cohortes de validation de cette étude sont composées de quatre populations.

    1. Cohorte de validation en Chine : composée de patients de diverses régions de Chine, à l'exclusion du Shandong.
    2. Cohorte de validation américaine : participantes de l'essai Grossesse dans le syndrome des ovaires polykystiques II (PPCOS II).
    3. Cohorte de validation de Singapour.
    4. Cohorte de validation européenne : comprenant des patients de Turquie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du SOPK diagnostiqués selon les critères de Rotterdam, qui nécessitent la présence d'au moins deux des éléments suivants :

    1. Irrégularités menstruelles : cycle menstruel d'une durée inférieure à 21 jours ou supérieure à 35 jours et/ou inférieure à huit cycles par an.
    2. Hyperandrogénie : définie soit par un taux de testostérone totale élevé (selon les critères du laboratoire local), soit par un score de Ferriman-Gallwey (mFG) modifié de 5 ou plus.
    3. Ovaires polykystiques à l'échographie : Présence de 12 follicules ou plus mesurant 2 à 9 mm de diamètre dans chaque ovaire et/ou un volume ovarien supérieur à 10 mL.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints d'hyperplasies surrénaliennes congénitales, de tumeurs sécrétant des androgènes ou du syndrome de Cushing) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HA-SOPK
Les patients ont été classés dans chaque sous-type du SOPK sur la base de notre modèle de classification d'apprentissage automatique. La caractéristique du groupe HA-SOPK est l'hyperandrogénie.
Autre: Suivi à long terme
Les participants diagnostiqués avec le SOPK n’ont été soumis à aucune intervention spécifique après le diagnostic. Au lieu de cela, ils ont été suivis après 6,5 ans pour évaluer divers résultats liés au SOPK et aux affections associées.
OB-SOPK
Les patients ont été classés dans chaque sous-type du SOPK sur la base de notre modèle de classification d'apprentissage automatique. La caractéristique du groupe OB-SOPK est le surpoids/obésité.
Autre: Suivi à long terme
Les participants diagnostiqués avec le SOPK n’ont été soumis à aucune intervention spécifique après le diagnostic. Au lieu de cela, ils ont été suivis après 6,5 ans pour évaluer divers résultats liés au SOPK et aux affections associées.
SHBG-SOPK
Les patients ont été classés dans chaque sous-type du SOPK sur la base de notre modèle de classification d'apprentissage automatique. La particularité du groupe SHBG-SOPK est le taux élevé de SHBG sérique.
Autre: Suivi à long terme
Les participants diagnostiqués avec le SOPK n’ont été soumis à aucune intervention spécifique après le diagnostic. Au lieu de cela, ils ont été suivis après 6,5 ans pour évaluer divers résultats liés au SOPK et aux affections associées.
LH-SOPK
Les patients ont été classés dans chaque sous-type du SOPK sur la base de notre modèle de classification d'apprentissage automatique. La particularité du groupe LH-SOPK est le niveau élevé de LH et d'AMH.
Autre: Suivi à long terme
Les participants diagnostiqués avec le SOPK n’ont été soumis à aucune intervention spécifique après le diagnostic. Au lieu de cela, ils ont été suivis après 6,5 ans pour évaluer divers résultats liés au SOPK et aux affections associées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance du diagnostic du SOPK
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Déterminer si les patients répondent toujours aux critères de Rotterdam pour un diagnostic de SOPK lors du suivi. Les conditions hyperandrogènes, ovulatoires et ovariennes polykystiques au moment du suivi seront évaluées.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Modifications du sous-type du SOPK
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Suivi si les patients sont passés d'un sous-type de SOPK à l'autre lors du suivi.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Indice de masse corporelle
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) des patients seront collectés et combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Maladie hépatique grasse non alcoolique (NAFLD)
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
La NAFLD sera évaluée par échographie abdominale.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Hypertension
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
La pression artérielle sera évaluée et nous déterminerons si un patient souffre d'hypertension, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 90 mmHg.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Diabète sucré de type 2 (DT2)
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
La glycémie à jeun sera évaluée et nous déterminerons si un patient souffre de DT2, défini comme une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/l.
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Dyslipidémie
Délai: Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.

Défini comme la présence de l’une des anomalies suivantes :

  • Cholestérol total ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglycérides (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoprotéines de haute densité (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Lors de la visite de suivi après 6,5 ans.
Taux total de natalité vivante
Délai: Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
Une naissance vivante est définie comme l'accouchement de tout nouveau-né présentant des signes de vie à ≥ 28 semaines de gestation.
Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
Taux de grossesse clinique
Délai: Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
La grossesse clinique est définie comme la confirmation échographique d'au moins un sac gestationnel intra-utérin.
Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
Taux de perte de grossesse
Délai: Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
La perte de grossesse est définie comme une grossesse qui aboutit à un avortement spontané ou à un avortement thérapeutique survenu tout au long de la grossesse.
Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
Complications maternelles et néonatales
Délai: Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.
Toutes les complications maternelles et néonatales, notamment le diabète gestationnel, la prééclampsie, etc., seront collectées.
Depuis le diagnostic du SOPK (au moment de l'inscription) jusqu'à une période de suivi de 6,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS-Subtypes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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