Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A policisztás petefészek-szindróma új altípusai

2023. november 28. frissítette: Chen Zi-Jiang, Shandong University

A policisztás petefészek-szindróma bizonyítékokon alapuló új altípusai és azok eredménnyel való kapcsolata: nagy kohorsz-tanulmány

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) altípusainak osztályozása gépi tanulási algoritmusok segítségével, valamint a reproduktív és metabolikus jellemzők, valamint az IVF-eredmények összehasonlítása ezen azonosított altípusok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban gépi tanulási modellt fejlesztettünk ki, amely a PCOS-betegeket kilenc klinikai jellemző alapján négy altípusba sorolja.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a következő:

  • Ismerje meg a különböző PCOS-altípusokat osztályozási modellünk segítségével.
  • Hasonlítsa össze ezen altípusok szaporodási és anyagcsere jellemzőit.
  • Értékelje az IVF eredményeit a különböző PCOS altípusok között.
  • A várható 6,5 éves követési adatokat gyűjtik.

A résztvevők:

  • Vegyen részt telefonos interjún, hogy megtudja a részleteket:

    1. Jelenlegi fizikai statisztikák, mint például a magasság és a súly.
    2. Reproduktív történelem, beleértve a terhességeket és szüléseket az elmúlt években.
    3. Részletek az IVF kezelésekről.
    4. Az olyan állapotok jelenlegi állapota, mint a PCOS, a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás és a diszlipidémia.

  • Fizikai vizsgálatra hívják meg, amely magában foglalja:

    1. Mérések, például magasság, súly, vérnyomás és testkörfogat.
    2. Laboratóriumi vizsgálatok endokrin és metabolikus állapotokra.
    3. A petefészkek és a máj ultrahangos vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yinchuan, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Toborzás
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Felfedezési csoport: PCOS-szel diagnosztizált betegek, akik 2013 decembere és 2020 júniusa között a Shandong Egyetem Reprodukciós Orvostudományi Központjában kerestek ellátást.

  • A vizsgálat validációs kohorszai négy populációból állnak.

    1. Kínai érvényesítési kohorsz: Kína különböző régióiból származó betegekből áll, Shandong kivételével.
    2. America Validation Cohort: Résztvevők a terhességi policisztás petefészek szindróma II (PPCOS II) vizsgálatból.
    3. Szingapúri érvényesítési kohorsz.
    4. Europe Validation Cohort: Törökországból származó betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotterdami kritériumok alapján diagnosztizált PCOS betegek, amelyekhez az alábbiak közül legalább kettő megléte szükséges:

    1. Menstruációs rendellenességek: 21 napnál rövidebb vagy 35 napnál hosszabb menstruációs ciklus és/vagy évi nyolc ciklusnál kevesebb.
    2. Hiperandrogenizmus: Megemelkedett teljes tesztoszteronszint (a helyi laboratóriumi kritériumok szerint), vagy a módosított Ferriman-Gallwey (mFG) pontszám 5 vagy magasabb.
    3. Policisztás petefészek ultrahangon: 12 vagy több, 2-9 mm átmérőjű tüsző jelenléte mindegyik petefészekben és/vagy a petefészek térfogata meghaladja a 10 ml-t.

Kizárási kritériumok:

A veleszületett mellékvese hiperpláziában, androgén-termelő daganatokban vagy Cushing-szindrómában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HA-PCOS
A betegeket az egyes PCOS altípusokba soroltuk be gépi tanulási osztályozási modellünk alapján. A HA-PCOS csoport jellemzője a hiperandrogenizmus.
Egyéb: Hosszú távú követés
A PCOS-szel diagnosztizált résztvevőket a diagnózist követően semmilyen specifikus beavatkozásnak nem vetették alá. Ehelyett 6,5 év után nyomon követték őket, hogy felmérjék a PCOS-sel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos különféle kimeneteleket.
OB-PCOS
A betegeket az egyes PCOS altípusokba soroltuk be gépi tanulási osztályozási modellünk alapján. Az OB-PCOS csoport jellemzője a túlsúly/elhízás.
Egyéb: Hosszú távú követés
A PCOS-szel diagnosztizált résztvevőket a diagnózist követően semmilyen specifikus beavatkozásnak nem vetették alá. Ehelyett 6,5 év után nyomon követték őket, hogy felmérjék a PCOS-sel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos különféle kimeneteleket.
SHBG-PCOS
A betegeket az egyes PCOS altípusokba soroltuk be gépi tanulási osztályozási modellünk alapján. Az SHBG-PCOS csoport jellemzője a szérum SHBG magas szintje.
Egyéb: Hosszú távú követés
A PCOS-szel diagnosztizált résztvevőket a diagnózist követően semmilyen specifikus beavatkozásnak nem vetették alá. Ehelyett 6,5 év után nyomon követték őket, hogy felmérjék a PCOS-sel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos különféle kimeneteleket.
LH-PCOS
A betegeket az egyes PCOS altípusokba soroltuk be gépi tanulási osztályozási modellünk alapján. Az LH-PCOS csoport jellemzője az LH és AMH magas szintje.
Egyéb: Hosszú távú követés
A PCOS-szel diagnosztizált résztvevőket a diagnózist követően semmilyen specifikus beavatkozásnak nem vetették alá. Ehelyett 6,5 év után nyomon követték őket, hogy felmérjék a PCOS-sel és a kapcsolódó állapotokkal kapcsolatos különféle kimeneteleket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCOS diagnózisának fennmaradása
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Annak meghatározása, hogy a betegek még mindig megfelelnek-e a PCOS diagnózisának rotterdami kritériumainak a nyomon követés során. Felmérik a hiperandrogén, ovulációs és policisztás petefészek állapotokat a követési időben.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Változások a PCOS altípusban
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Annak nyomon követése, hogy a betegek áttértek-e a különböző PCOS-altípusok között a követés során.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Testtömeg-index
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
A betegek testsúlyát (kilogrammban) és magasságát (méterben) összegyűjtik, és összevonják, hogy jelentsék a BMI-t kg/m^2-ben.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
A NAFLD-t hasi ultrahang segítségével értékelik.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Magas vérnyomás
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Megmérjük a vérnyomást, és megállapítjuk, hogy a betegnek magas vérnyomása van-e, ami ≥ 140 Hgmm szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Felmérjük az éhomi glükózszintet, és meghatározzuk, hogy a betegnek T2DM-je van-e, amelyet 7,0 mmol/l-nél nagyobb éhomi glükózként határozunk meg.
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Dislipidémia
Időkeret: A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.

Az alábbi rendellenességek bármelyikének jelenléteként határozható meg:

  • Összes koleszterin ≥ 5,2 mmol/l
  • Trigliceridek (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
A 6,5 éves ellenőrző látogatáson.
Teljes élveszületési arány
Időkeret: A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Élve születésnek minősül minden olyan újszülött születése, akinek életjelei vannak a terhesség 28. hetétől ≥.
A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Klinikai terhességi arány
Időkeret: A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Klinikai terhesség alatt legalább egy méhen belüli terhességi zsák ultrahangos megerősítését értjük.
A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Terhességi veszteség aránya
Időkeret: A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Terhességkiesésnek minősül az a terhesség, amely spontán vetélést vagy terápiás abortuszt eredményez, amely a terhesség alatt bekövetkezett.
A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Anyai és újszülöttkori szövődmények
Időkeret: A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.
Minden anyai és újszülöttkori szövődmény, beleértve a terhességi cukorbetegséget, preeclampsiát stb., összegyűjtésre kerül.
A PCOS diagnózisától (a beiratkozáskor) a 6,5 ​​éves követési időszakig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCOS-Subtypes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel