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Neue Subtypen des polyzystischen Ovarialsyndroms

28. November 2023 aktualisiert von: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Eine evidenzbasierte neue Subtypen des polyzystischen Ovarialsyndroms und ihr Zusammenhang mit den Ergebnissen: eine große Kohortenstudie

Klassifizierung von Subtypen des polyzystischen Ovarsyndroms (PCOS) mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen und Vergleich der reproduktiven und metabolischen Eigenschaften sowie der IVF-Ergebnisse dieser identifizierten Subtypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben wir ein maschinelles Lernmodell entwickelt, um PCOS-Patienten anhand von neun klinischen Merkmalen in vier Subtypen zu klassifizieren.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:

  • Erfahren Sie mithilfe unseres Klassifizierungsmodells mehr über verschiedene PCOS-Subtypen.
  • Vergleichen Sie die Fortpflanzungs- und Stoffwechselmerkmale dieser Subtypen.
  • Bewerten Sie die Ergebnisse der IVF bei verschiedenen PCOS-Subtypen.
  • Es werden prospektive 6,5-Jahres-Follow-up-Daten erhoben.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem Telefoninterview teil, um Einzelheiten zu folgenden Themen zu erfahren:

    1. Aktuelle körperliche Daten wie Größe und Gewicht.
    2. Fortpflanzungsgeschichte, einschließlich Schwangerschaften und Geburten in den letzten Jahren.
    3. Details zu eventuellen IVF-Behandlungen.
    4. Aktueller Status von Erkrankungen wie PCOS, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Dyslipidämie.

  • Lassen Sie sich zu einer körperlichen Untersuchung einladen, die Folgendes umfasst:

    1. Maße wie Größe, Gewicht, Blutdruck und Körperumfang.
    2. Laboruntersuchungen auf endokrine und metabolische Erkrankungen.
    3. Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke und der Leber.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
  • Schweden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Entdeckungskohorte: Patienten mit der Diagnose PCOS, die zwischen Dezember 2013 und Juni 2020 am Zentrum für Reproduktionsmedizin der Shandong-Universität behandelt wurden.

  • Die Validierungskohorten dieser Studie bestehen aus vier Populationen.

    1. China-Validierungskohorte: Besteht aus Patienten aus verschiedenen Regionen Chinas, mit Ausnahme von Shandong.
    2. Amerika-Validierungskohorte: Teilnehmer der Studie „Schwangerschaft bei polyzystischem Ovarialsyndrom II“ (PPCOS II).
    3. Validierungskohorte Singapur.
    4. Europa-Validierungskohorte: Bestehend aus Patienten aus der Türkei.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patienten, die anhand der Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurden, was das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien erfordert:

    1. Menstruationsstörungen: Eine Menstruationszykluslänge von weniger als 21 Tagen oder mehr als 35 Tagen und/oder weniger als acht Zyklen pro Jahr.
    2. Hyperandrogenismus: Definiert entweder durch einen erhöhten Gesamttestosteronspiegel (gemäß lokalen Laborkriterien) oder durch einen modifizierten Ferriman-Gallwey (mFG)-Score von 5 oder höher.
    3. Polyzystische Eierstöcke im Ultraschall: Vorhandensein von 12 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von 2–9 mm in jedem Eierstock und/oder einem Eierstockvolumen von mehr als 10 ml.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit angeborener Nebennierenhyperplasie, androgensezernierenden Tumoren oder Cushing-Syndrom werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HA-PCOS
Die Patienten wurden auf der Grundlage unseres maschinellen Lernklassifizierungsmodells in jeden PCOS-Subtyp eingeteilt. Das Merkmal der HA-PCOS-Gruppe ist Hyperandrogenismus.
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Teilnehmer, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, wurden nach der Diagnose keiner spezifischen Intervention unterzogen. Stattdessen wurden sie nach 6,5 Jahren weiterverfolgt, um verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS und damit verbundenen Erkrankungen zu bewerten.
OB-PCOS
Die Patienten wurden auf der Grundlage unseres maschinellen Lernklassifizierungsmodells in jeden PCOS-Subtyp eingeteilt. Das Merkmal der OB-PCOS-Gruppe ist Übergewicht/Adipositas.
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Teilnehmer, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, wurden nach der Diagnose keiner spezifischen Intervention unterzogen. Stattdessen wurden sie nach 6,5 Jahren weiterverfolgt, um verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS und damit verbundenen Erkrankungen zu bewerten.
SHBG-PCOS
Die Patienten wurden auf der Grundlage unseres maschinellen Lernklassifizierungsmodells in jeden PCOS-Subtyp eingeteilt. Das Merkmal der SHBG-PCOS-Gruppe ist der hohe Serum-SHBG-Spiegel.
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Teilnehmer, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, wurden nach der Diagnose keiner spezifischen Intervention unterzogen. Stattdessen wurden sie nach 6,5 Jahren weiterverfolgt, um verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS und damit verbundenen Erkrankungen zu bewerten.
LH-PCOS
Die Patienten wurden auf der Grundlage unseres maschinellen Lernklassifizierungsmodells in jeden PCOS-Subtyp eingeteilt. Das Merkmal der LH-PCOS-Gruppe ist der hohe LH- und AMH-Spiegel.
Sonstiges: Langfristige Nachverfolgung
Teilnehmer, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, wurden nach der Diagnose keiner spezifischen Intervention unterzogen. Stattdessen wurden sie nach 6,5 Jahren weiterverfolgt, um verschiedene Ergebnisse im Zusammenhang mit PCOS und damit verbundenen Erkrankungen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der PCOS-Diagnose
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Feststellung, ob Patienten bei der Nachuntersuchung immer noch die Rotterdam-Kriterien für eine PCOS-Diagnose erfüllen. Die hyperandrogenen, ovulatorischen und polyzystischen Ovarialzustände zum Nachuntersuchungszeitpunkt werden beurteilt.
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Änderungen im PCOS-Subtyp
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Verfolgen Sie, ob bei der Nachuntersuchung bei Patienten ein Übergang zwischen verschiedenen PCOS-Subtypen stattgefunden hat.
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Das Gewicht (in Kilogramm) und die Körpergröße (in Metern) der Patienten werden erfasst und kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
NAFLD wird mittels Bauchultraschall beurteilt.
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Hypertonie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Der Blutdruck wird beurteilt und wir stellen fest, ob ein Patient an Bluthochdruck leidet, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg.
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Der Nüchternglukosespiegel wird bestimmt und wir stellen fest, ob ein Patient T2DM hat, definiert als Nüchternglukosewert ≥ 7,0 mmol/l.
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Dyslipidämie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.

Definiert als das Vorliegen einer der folgenden Anomalien:

  • Gesamtcholesterin ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglyceride (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • High-Density-Lipoprotein (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Bei der Nachuntersuchung nach 6,5 Jahren.
Gesamtlebendgeburtenrate
Zeitfenster: Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Als Lebendgeburt gilt die Entbindung eines Neugeborenen mit Lebenszeichen in der ≥ 28. Schwangerschaftswoche.
Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Unter einer klinischen Schwangerschaft versteht man die Ultraschallbestätigung von mindestens einem intrauterinen Fruchtsack.
Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Als Schwangerschaftsverlust gelten Schwangerschaften, die zu einem Spontanabort oder einem therapeutischen Abort während der gesamten Schwangerschaft führen.
Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.
Alle mütterlichen und neonatalen Komplikationen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie usw., werden erfasst.
Von der PCOS-Diagnose (zum Zeitpunkt der Einschreibung) bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 6,5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-Subtypes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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