Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podtypy zespołu policystycznych jajników

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Oparte na dowodach nowe podtypy zespołu policystycznych jajników i ich związek z wynikami: duże badanie kohortowe

Klasyfikacja podtypów zespołu policystycznych jajników (PCOS) przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego oraz porównanie cech reprodukcyjnych i metabolicznych oraz wyników zapłodnienia in vitro w przypadku tych zidentyfikowanych podtypów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu opracowaliśmy model uczenia maszynowego, aby klasyfikować pacjentów z PCOS na cztery podtypy w oparciu o dziewięć cech klinicznych.

Celem tego badania obserwacyjnego jest:

  • Dowiedz się o różnych podtypach PCOS, korzystając z naszego modelu klasyfikacji.
  • Porównaj cechy reprodukcyjne i metaboliczne tych podtypów.
  • Ocena wyników zapłodnienia in vitro wśród różnych podtypów PCOS.
  • Zostaną zebrane prospektywne dane z obserwacji 6,5-letniej.

Uczestnicy będą:

  • Weź udział w rozmowie telefonicznej, aby zebrać szczegółowe informacje na temat:

    1. Aktualne statystyki fizyczne, takie jak wzrost i waga.
    2. Historia rozrodu, w tym ciąże i porody w ostatnich latach.
    3. Szczegółowe informacje na temat wszelkich zabiegów IVF.
    4. Aktualny stan schorzeń, takich jak PCOS, cukrzyca typu 2, nadciśnienie i dyslipidemia.

  • Zapraszamy na badanie fizykalne, które obejmuje:

    1. Pomiary takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi i obwody ciała.
    2. Badania laboratoryjne w kierunku schorzeń endokrynologicznych i metabolicznych.
    3. USG jajników i wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kohorta odkrywcza: pacjenci ze zdiagnozowanym PCOS, którzy szukali opieki w Centrum Medycyny Rozrodu na Uniwersytecie w Shandong w okresie od grudnia 2013 r. do czerwca 2020 r.

  • Kohorty walidacyjne w tym badaniu składają się z czterech populacji.

    1. Chińska kohorta walidacyjna: składa się z pacjentów z różnych regionów Chin, z wyjątkiem Shandong.
    2. Amerykańska kohorta walidacyjna: uczestnicy badania dotyczącego ciąży w zespole policystycznych jajników II (PPCOS II).
    3. Kohorta walidacyjna z Singapuru.
    4. Europejska kohorta walidacyjna: obejmująca pacjentów z Turcji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PCOS zdiagnozowani na podstawie kryteriów rotterdamskich, które wymagają spełnienia co najmniej dwóch z poniższych:

    1. Nieregularne miesiączki: Długość cyklu miesiączkowego krótsza niż 21 dni lub większa niż 35 dni i/lub mniej niż osiem cykli rocznie.
    2. Hiperandrogenizm: definiowany albo jako podwyższony poziom całkowitego testosteronu (zgodnie z lokalnymi kryteriami laboratoryjnymi), albo przez zmodyfikowany wynik Ferrimana-Gallweya (mFG) wynoszący 5 lub więcej.
    3. Zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym: obecność 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w każdym jajniku i/lub objętość jajnika przekraczająca 10 ml.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wrodzonym przerostem nadnerczy, nowotworami wydzielającymi androgeny lub zespołem Cushinga) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HA-PCOS
Pacjentów sklasyfikowano do każdego podtypu PCOS w oparciu o nasz model klasyfikacji oparty na uczeniu maszynowym. Cechą grupy HA-PCOS jest hiperandrogenizm.
Inny: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano PCOS, nie byli poddawani żadnej szczególnej interwencji po diagnozie. Zamiast tego obserwowano je po 6,5 roku, aby ocenić różne wyniki związane z PCOS i powiązanymi schorzeniami.
OB-PCOS
Pacjentów sklasyfikowano do każdego podtypu PCOS w oparciu o nasz model klasyfikacji oparty na uczeniu maszynowym. Cechą grupy OB-PCOS jest nadwaga/otyłość.
Inny: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano PCOS, nie byli poddawani żadnej szczególnej interwencji po diagnozie. Zamiast tego obserwowano je po 6,5 roku, aby ocenić różne wyniki związane z PCOS i powiązanymi schorzeniami.
SHBG-PCOS
Pacjentów sklasyfikowano do każdego podtypu PCOS w oparciu o nasz model klasyfikacji oparty na uczeniu maszynowym. Cechą grupy SHBG-PCOS jest wysoki poziom SHBG w surowicy.
Inny: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano PCOS, nie byli poddawani żadnej szczególnej interwencji po diagnozie. Zamiast tego obserwowano je po 6,5 roku, aby ocenić różne wyniki związane z PCOS i powiązanymi schorzeniami.
LH-PCOS
Pacjentów sklasyfikowano do każdego podtypu PCOS w oparciu o nasz model klasyfikacji oparty na uczeniu maszynowym. Cechą grupy LH-PCOS jest wysoki poziom LH i AMH.
Inny: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy, u których zdiagnozowano PCOS, nie byli poddawani żadnej szczególnej interwencji po diagnozie. Zamiast tego obserwowano je po 6,5 roku, aby ocenić różne wyniki związane z PCOS i powiązanymi schorzeniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość diagnozy PCOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Ustalenie, czy w trakcie obserwacji kontrolnej pacjenci nadal spełniają kryteria rotterdamskie dla rozpoznania PCOS. W czasie obserwacji zostanie oceniony stan hiperandrogenny, owulacyjny i policystyczny jajników.
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Zmiany w podtypie PCOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Śledzenie, czy w trakcie obserwacji pacjentki zmieniły się na inny podtyp PCOS.
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Masa ciała pacjentów (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną zebrane i połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
NAFLD będzie oceniany za pomocą USG jamy brzusznej.
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Ocenimy ciśnienie krwi i ustalimy, czy u pacjenta występuje nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg.
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Cukrzyca typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Ocenimy poziom glukozy na czczo i ustalimy, czy u pacjenta występuje T2DM, definiowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l.
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.

Zdefiniowana jako obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości:

  • Cholesterol całkowity ≥ 5,2 mmol/l
  • Trójglicerydy (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoproteina o dużej gęstości (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Podczas wizyty kontrolnej po 6,5 latach.
Całkowity współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Poród żywy definiuje się jako urodzenie każdego noworodka z oznakami życia w ≥ 28 tygodniu ciąży.
Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Ciążę kliniczną definiuje się jako potwierdzenie w badaniu ultrasonograficznym co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego.
Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Utratę ciąży definiuje się jako ciąże, których następstwem jest poronienie samoistne lub poronienie terapeutyczne, które miało miejsce przez cały okres ciąży.
Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Powikłania u matki i noworodka
Ramy czasowe: Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.
Zbierane będą wszelkie powikłania u matki i noworodka, w tym cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy itp.
Od rozpoznania PCOS (w momencie włączenia do badania) do okresu obserwacji wynoszącego 6,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS-Subtypes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Długoterminowa obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj