Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovi sottotipi di sindrome dell'ovaio policistico

28 novembre 2023 aggiornato da: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Un nuovo sottotipo di sindrome dell’ovaio policistico basato sull’evidenza e la loro associazione con gli esiti: un ampio studio di coorte

Classificare i sottotipi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) utilizzando algoritmi di apprendimento automatico e confrontare le caratteristiche riproduttive e metaboliche e i risultati della fecondazione in vitro in questi sottotipi identificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo sviluppato un modello di apprendimento automatico per classificare i pazienti con PCOS in quattro sottotipi basati su nove caratteristiche cliniche.

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di:

  • Scopri i diversi sottotipi di PCOS utilizzando il nostro modello di classificazione.
  • Confronta le caratteristiche riproduttive e metaboliche di questi sottotipi.
  • Valutare i risultati della fecondazione in vitro tra i diversi sottotipi di PCOS.
  • Verranno raccolti dati di follow-up prospettici a 6,5 ​​anni.

I partecipanti:

  • Sottoporsi ad un colloquio telefonico per raccogliere dettagli su:

    1. Statistiche fisiche attuali come altezza e peso.
    2. Storia riproduttiva, comprese gravidanze e parti negli ultimi anni.
    3. Dettagli su eventuali trattamenti di fecondazione in vitro.
    4. Stato attuale di condizioni quali PCOS, diabete di tipo 2, ipertensione e dislipidemia.

  • Essere invitato per un esame fisico che includa:

    1. Misurazioni quali altezza, peso, pressione sanguigna e circonferenze corporee.
    2. Esami di laboratorio per condizioni endocrine e metaboliche.
    3. Ecografie delle ovaie e del fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contatto:
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
      • Jinan, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Shandong University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Yinchuan, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State College of Medicine
        • Contatto:
  • Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Coorte di scoperta: pazienti con diagnosi di PCOS che hanno cercato cure presso il Centro di medicina riproduttiva dell'Università di Shandong tra dicembre 2013 e giugno 2020.

  • Le coorti di validazione di questo studio sono costituite da quattro popolazioni.

    1. Coorte di validazione cinese: composta da pazienti provenienti da varie regioni della Cina, escluso lo Shandong.
    2. Coorte di convalida americana: partecipanti allo studio Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II).
    3. Coorte di convalida di Singapore.
    4. Coorte di validazione europea: composta da pazienti provenienti dalla Turchia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCOS diagnosticati utilizzando i criteri di Rotterdam, che richiedono la presenza di almeno due dei seguenti:

    1. Irregolarità mestruali: durata del ciclo mestruale inferiore a 21 giorni o superiore a 35 giorni e/o inferiore a otto cicli all'anno.
    2. Iperandrogenismo: definito da un livello elevato di testosterone totale (secondo i criteri del laboratorio locale) o da un punteggio Ferriman-Gallwey (mFG) modificato pari o superiore a 5.
    3. Ovaie policistiche all'ecografia: presenza di 12 o più follicoli di 2-9 mm di diametro in ciascuna ovaia e/o un volume ovarico superiore a 10 ml.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con iperplasia surrenalica congenita, tumori secernenti androgeni o sindrome di Cushing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HA-PCOS
I pazienti sono stati classificati in ciascun sottotipo di PCOS in base al nostro modello di classificazione di apprendimento automatico. La caratteristica del gruppo HA-PCOS è l'iperandrogenismo.
Altro: Follow-up a lungo termine
I partecipanti con diagnosi di PCOS non sono stati sottoposti ad alcun intervento specifico post-diagnosi. Invece, sono stati seguiti dopo 6,5 anni per valutare vari esiti relativi alla PCOS e alle condizioni associate.
OB-PCOS
I pazienti sono stati classificati in ciascun sottotipo di PCOS in base al nostro modello di classificazione di apprendimento automatico. La caratteristica del gruppo OB-PCOS è il sovrappeso/obesità.
Altro: Follow-up a lungo termine
I partecipanti con diagnosi di PCOS non sono stati sottoposti ad alcun intervento specifico post-diagnosi. Invece, sono stati seguiti dopo 6,5 anni per valutare vari esiti relativi alla PCOS e alle condizioni associate.
SHBG-PCOS
I pazienti sono stati classificati in ciascun sottotipo di PCOS in base al nostro modello di classificazione di apprendimento automatico. La caratteristica del gruppo SHBG-PCOS è l'alto livello di SHBG nel siero.
Altro: Follow-up a lungo termine
I partecipanti con diagnosi di PCOS non sono stati sottoposti ad alcun intervento specifico post-diagnosi. Invece, sono stati seguiti dopo 6,5 anni per valutare vari esiti relativi alla PCOS e alle condizioni associate.
LH-PCOS
I pazienti sono stati classificati in ciascun sottotipo di PCOS in base al nostro modello di classificazione di apprendimento automatico. La caratteristica del gruppo LH-PCOS è l'alto livello di LH e AMH.
Altro: Follow-up a lungo termine
I partecipanti con diagnosi di PCOS non sono stati sottoposti ad alcun intervento specifico post-diagnosi. Invece, sono stati seguiti dopo 6,5 anni per valutare vari esiti relativi alla PCOS e alle condizioni associate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della diagnosi di PCOS
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Determinare se i pazienti soddisfano ancora i criteri di Rotterdam per una diagnosi di PCOS al follow-up. Verranno valutate le condizioni iperandrogeniche, ovulatorie e dell'ovaio policistico al momento del follow-up.
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Cambiamenti nel sottotipo PCOS
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Monitoraggio se i pazienti sono passati tra diversi sottotipi di PCOS al follow-up.
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) dei pazienti verranno raccolti e combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
La NAFLD sarà valutata mediante ecografia addominale.
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Ipertensione
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Verrà valutata la pressione sanguigna e determineremo se un paziente ha ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg.
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Verrà valutata la glicemia a digiuno e determineremo se un paziente ha T2DM, definito come glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/l.
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Dislipidemia
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.

Definita come la presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie:

  • Colesterolo totale ≥ 5,2 mmol/l
  • Trigliceridi (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Alla visita di follow-up a 6,5 ​​anni.
Tasso totale di nati vivi
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Per nascita viva si intende il parto di qualsiasi neonato con segni di vita a ≥ 28 settimane di gestazione.
Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
La gravidanza clinica è definita come la conferma ecografica di almeno un sacco gestazionale intrauterino.
Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Tasso di perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Si definiscono abortite le gravidanze che sfociano in un aborto spontaneo o in un aborto terapeutico avvenuto durante la gravidanza.
Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Complicazioni materne e neonatali
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.
Verranno raccolte eventuali complicazioni materne e neonatali, incluso diabete gestazionale, preeclampsia, ecc.
Dalla diagnosi di PCOS (al momento dell'arruolamento) fino ad un periodo di follow-up di 6,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS-Subtypes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Follow-up a lungo termine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi