Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové podtypy syndromu polycystických vaječníků

28. listopadu 2023 aktualizováno: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Nové podtypy syndromu polycystických vaječníků založené na důkazech a jejich asociace s výsledky: velká kohortová studie

Klasifikovat podtypy syndromu polycystických ovarií (PCOS) pomocí algoritmů strojového učení a porovnat reprodukční a metabolické charakteristiky a výsledky IVF napříč těmito identifikovanými podtypy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme vyvinuli model strojového učení pro klasifikaci pacientů s PCOS do čtyř podtypů na základě devíti klinických charakteristik.

Cílem této pozorovací studie je:

  • Získejte informace o různých podtypech PCOS pomocí našeho klasifikačního modelu.
  • Porovnejte reprodukční a metabolické vlastnosti těchto podtypů.
  • Posuďte výsledky IVF mezi různými podtypy PCOS.
  • Budou shromažďována data z prospektivního sledování za 6,5 ​​let.

Účastníci budou:

  • Projděte si telefonický pohovor a získejte podrobnosti o:

    1. Aktuální fyzické statistiky, jako je výška a váha.
    2. Reprodukční anamnéza, včetně těhotenství a porodů v posledních letech.
    3. Podrobnosti o jakékoli léčbě IVF.
    4. Současný stav stavů, jako je PCOS, diabetes 2. typu, hypertenze a dyslipidémie.

  • Buďte pozváni na fyzickou prohlídku, která zahrnuje:

    1. Měření, jako je výška, váha, krevní tlak a obvod těla.
    2. Laboratorní testy na endokrinní a metabolické stavy.
    3. Ultrazvukové vyšetření vaječníků a jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
      • Jinan, Čína, 250012
        • Nábor
        • Shandong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
  • Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Discovery kohorta: Pacienti s diagnózou PCOS, kteří hledali péči v Centru reprodukční medicíny, Shandong University v období od prosince 2013 do června 2020.

  • Validační kohorty této studie se skládají ze čtyř populací.

    1. Čínská validační kohorta: Skládá se z pacientů z různých oblastí Číny, kromě Shandongu.
    2. Americká validační kohorta: Účastníci studie Těhotenství u syndromu polycystických ovarií II (PPCOS II).
    3. Singapurská validační kohorta.
    4. Evropa validační kohorta: zahrnující pacienty z Turecka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCOS diagnostikovaní pomocí Rotterdamských kritérií, která vyžadují přítomnost alespoň dvou z následujících:

    1. Menstruační nepravidelnosti: Délka menstruačního cyklu kratší než 21 dní nebo více než 35 dní a/nebo méně než osm cyklů za rok.
    2. Hyperandrogenismus: Definovaný buď zvýšenou hladinou celkového testosteronu (podle místních laboratorních kritérií) nebo modifikovaným Ferriman-Gallweyovým (mFG) skóre 5 nebo vyšším.
    3. Polycystické vaječníky na ultrazvuku: Přítomnost 12 nebo více folikulů o průměru 2-9 mm v každém vaječníku a/nebo objem vaječníků přesahující 10 ml.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s vrozenou adrenální hyperplazií, nádory secernujícími androgeny nebo Cushingovým syndromem) budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HA-PCOS
Pacienti byli klasifikováni do každého podtypu PCOS na základě našeho klasifikačního modelu strojového učení. Rysem skupiny HA-PCOS je hyperandrogenismus.
Jiný: Dlouhodobé sledování
Účastníci s diagnózou PCOS nebyli po diagnóze podrobeni žádné specifické intervenci. Místo toho byli sledováni po 6,5 letech, aby se vyhodnotily různé výsledky související s PCOS a souvisejícími stavy.
OB-PCOS
Pacienti byli klasifikováni do každého podtypu PCOS na základě našeho klasifikačního modelu strojového učení. Charakteristickým rysem skupiny OB-PCOS je nadváha/obezita.
Jiný: Dlouhodobé sledování
Účastníci s diagnózou PCOS nebyli po diagnóze podrobeni žádné specifické intervenci. Místo toho byli sledováni po 6,5 letech, aby se vyhodnotily různé výsledky související s PCOS a souvisejícími stavy.
SHBG-PCOS
Pacienti byli klasifikováni do každého podtypu PCOS na základě našeho klasifikačního modelu strojového učení. Charakteristickým rysem skupiny SHBG-PCOS je vysoká hladina SHBG v séru.
Jiný: Dlouhodobé sledování
Účastníci s diagnózou PCOS nebyli po diagnóze podrobeni žádné specifické intervenci. Místo toho byli sledováni po 6,5 letech, aby se vyhodnotily různé výsledky související s PCOS a souvisejícími stavy.
LH-PCOS
Pacienti byli klasifikováni do každého podtypu PCOS na základě našeho klasifikačního modelu strojového učení. Charakteristickým rysem skupiny LH-PCOS je vysoká hladina LH a AMH.
Jiný: Dlouhodobé sledování
Účastníci s diagnózou PCOS nebyli po diagnóze podrobeni žádné specifické intervenci. Místo toho byli sledováni po 6,5 letech, aby se vyhodnotily různé výsledky související s PCOS a souvisejícími stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence diagnostiky PCOS
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
Určení, zda pacienti při kontrole stále splňují Rotterdamská kritéria pro diagnózu PCOS. Posoudí se hyperandrogenní, ovulační a polycystické ovariální stavy v době sledování.
Na 6,5leté následné návštěvě.
Změny v podtypu PCOS
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
Sledování, zda pacienti při sledování přešli mezi různými podtypy PCOS.
Na 6,5leté následné návštěvě.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
Hmotnost pacientů (v kilogramech) a výška (v metrech) budou shromážděny a zkombinovány za účelem vykázání BMI v kg/m^2
Na 6,5leté následné návštěvě.
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
NAFLD bude hodnocena pomocí ultrazvuku břicha.
Na 6,5leté následné návštěvě.
Hypertenze
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
Bude změřen krevní tlak a určíme, zda má pacient hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg.
Na 6,5leté následné návštěvě.
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.
Bude stanovena glykémie nalačno a určíme, zda má pacient T2DM, definovaný jako glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l.
Na 6,5leté následné návštěvě.
Dyslipidémie
Časové okno: Na 6,5leté následné návštěvě.

Definováno jako přítomnost některé z následujících abnormalit:

  • Celkový cholesterol ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglyceridy (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Na 6,5leté následné návštěvě.
Celková živá porodnost
Časové okno: Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli novorozence se známkami života v ≥ 28. týdnu těhotenství.
Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Klinické těhotenství je definováno jako ultrazvukové potvrzení alespoň jednoho nitroděložního gestačního váčku.
Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Ztráta těhotenství je definována jako těhotenství, která vyústí ve spontánní potrat nebo terapeutický potrat, ke kterému došlo během těhotenství.
Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Mateřské a novorozenecké komplikace
Časové okno: Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.
Budou shromažďovány veškeré mateřské a neonatální komplikace, včetně těhotenského diabetu, preeklampsie atd.
Od diagnózy PCOS (v době zařazení) do doby sledování 6,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS-Subtypes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Dlouhodobé sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit