Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya undertyper av polycystiskt ovariesyndrom

28 november 2023 uppdaterad av: Chen Zi-Jiang, Shandong University

En evidensbaserad nya undertyper av polycystiskt ovariesyndrom och deras samband med resultat: en stor kohortstudie

Att klassificera undertyper av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) med hjälp av maskininlärningsalgoritmer och jämföra reproduktions- och metaboliska egenskaper och IVF-resultat över dessa identifierade undertyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här studien har vi utvecklat en maskininlärningsmodell för att klassificera PCOS-patienter i fyra subtyper baserat på nio kliniska egenskaper.

Målet med denna observationsstudie är att:

  • Lär dig om olika PCOS-undertyper med vår klassificeringsmodell.
  • Jämför de reproduktiva och metaboliska egenskaperna hos dessa undertyper.
  • Bedöm resultaten av IVF bland olika PCOS-subtyper.
  • Prospektiva 6,5-års uppföljningsdata kommer att samlas in.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en telefonintervju för att få information om:

    1. Aktuell fysisk statistik som längd och vikt.
    2. Reproduktiv historia, inklusive graviditeter och förlossningar de senaste åren.
    3. Detaljer om eventuella IVF-behandlingar.
    4. Aktuell status för tillstånd som PCOS, typ 2-diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi.

  • Bjud in till en fysisk undersökning som inkluderar:

    1. Mått som längd, vikt, blodtryck och kroppsomkrets.
    2. Laboratorietester för endokrina och metabola tillstånd.
    3. Ultraljudsundersökningar av äggstockar och lever.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Kontakt:
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
      • Jinan, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Shandong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Kontakt:
  • Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Upptäcktskohort: Patienter med diagnosen PCOS som sökte vård vid Center for Reproductive Medicine, Shandong University mellan december 2013 och juni 2020.

  • Valideringskohorterna i denna studie består av fyra populationer.

    1. China Validation Cohort: Består av patienter från olika regioner i Kina, exklusive Shandong.
    2. America Validation Cohort: Deltagare från studien Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II).
    3. Singapore Validation Cohort.
    4. Europe Validation Cohort: Bestående av patienter från Turkiet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCOS-patienter som diagnostiserats med hjälp av Rotterdamkriterierna, vilket kräver närvaro av minst två av följande:

    1. Menstruationsrubbningar: En menstruationscykellängd på mindre än 21 dagar eller mer än 35 dagar och/eller färre än åtta cykler per år.
    2. Hyperandrogenism: Definieras antingen av en förhöjd total testosteronnivå (enligt lokala laboratoriekriterier) eller av en modifierad Ferriman-Gallwey (mFG) poäng på 5 eller högre.
    3. Polycystiska äggstockar på ultraljud: Förekomst av 12 eller fler folliklar som mäter 2-9 mm i diameter i varje äggstock och/eller en äggstocksvolym som överstiger 10 ml.

Exklusions kriterier:

Patienter med medfödd binjurehyperplasi, androgenutsöndrande tumörer eller Cushings syndrom) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HA-PCOS
Patienterna klassificerades i varje PCOS-subtyp baserat på vår maskininlärningsklassificeringsmodell. Funktionen hos HA-PCOS-gruppen är hyperandrogenism.
Övrig: Långtidsuppföljning
Deltagare som diagnostiserats med PCOS utsattes inte för någon specifik intervention efter diagnos. Istället följdes de upp efter 6,5 år för att bedöma olika utfall relaterade till PCOS och tillhörande tillstånd.
OB-PCOS
Patienterna klassificerades i varje PCOS-subtyp baserat på vår maskininlärningsklassificeringsmodell. Funktionen hos OB-PCOS-gruppen är övervikt/fetma.
Övrig: Långtidsuppföljning
Deltagare som diagnostiserats med PCOS utsattes inte för någon specifik intervention efter diagnos. Istället följdes de upp efter 6,5 år för att bedöma olika utfall relaterade till PCOS och tillhörande tillstånd.
SHBG-PCOS
Patienterna klassificerades i varje PCOS-subtyp baserat på vår maskininlärningsklassificeringsmodell. Funktionen hos SHBG-PCOS-gruppen är den höga nivån av serum SHBG.
Övrig: Långtidsuppföljning
Deltagare som diagnostiserats med PCOS utsattes inte för någon specifik intervention efter diagnos. Istället följdes de upp efter 6,5 år för att bedöma olika utfall relaterade till PCOS och tillhörande tillstånd.
LH-PCOS
Patienterna klassificerades i varje PCOS-subtyp baserat på vår maskininlärningsklassificeringsmodell. Funktionen hos LH-PCOS-gruppen är den höga nivån av LH och AMH.
Övrig: Långtidsuppföljning
Deltagare som diagnostiserats med PCOS utsattes inte för någon specifik intervention efter diagnos. Istället följdes de upp efter 6,5 år för att bedöma olika utfall relaterade till PCOS och tillhörande tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av PCOS-diagnos
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Att avgöra om patienter fortfarande uppfyller Rotterdam-kriterierna för en PCOS-diagnos vid uppföljningen. De hyperandrogena, ovulatoriska och polycystiska ovarietillstånden vid uppföljningstiden kommer att bedömas.
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Ändringar i PCOS-undertyp
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Spårning om patienter har övergått mellan olika PCOS-subtyper vid uppföljningen.
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Body mass Index
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Patienternas vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att samlas in och kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
NAFLD kommer att bedömas med hjälp av abdominal ultraljud.
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Hypertoni
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Blodtrycket kommer att bedömas och vi avgör om en patient har hypertoni, definierat som systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg.
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Fasteglukos kommer att bedömas och vi avgör om en patient har T2DM, definierat som fasteglukos ≥ 7,0 mmol/l.
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Dyslipidemi
Tidsram: Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.

Definierat som närvaron av någon av följande abnormiteter:

  • Totalkolesterol ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglycerider (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • High-density lipoprotein (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lågdensitetslipoprotein (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Vid det 6,5-åriga uppföljningsbesöket.
Totalt levande födelsetal
Tidsram: Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Levande födsel definieras som förlossning av alla nyfödda med tecken på liv vid ≥ 28 veckors graviditet.
Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Klinisk graviditet definieras som ultraljudsbekräftelse av minst en intrauterin graviditetspåse.
Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Graviditetsförlust definieras som graviditeter som leder till en spontan abort eller terapeutisk abort som inträffade under hela graviditeten.
Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Maternala och neonatala komplikationer
Tidsram: Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.
Alla moderna och neonatala komplikationer, inklusive graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, etc., kommer att samlas in.
Från diagnosen PCOS (vid inskrivningstillfället) till en uppföljningstid på 6,5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCOS-Subtypes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Långtidsuppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera