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Nuevos subtipos de síndrome de ovario poliquístico

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Un nuevo subtipo de síndrome de ovario poliquístico basado en evidencia y su asociación con los resultados: un estudio de cohorte grande

Clasificar subtipos de síndrome de ovario poliquístico (SOP) utilizando algoritmos de aprendizaje automático y comparar las características reproductivas y metabólicas y los resultados de la FIV en estos subtipos identificados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, hemos desarrollado un modelo de aprendizaje automático para clasificar a los pacientes con SOP en cuatro subtipos según nueve características clínicas.

El objetivo de este estudio observacional es:

  • Conozca los diferentes subtipos de SOP utilizando nuestro modelo de clasificación.
  • Compare las características reproductivas y metabólicas de estos subtipos.
  • Evaluar los resultados de la FIV entre los diferentes subtipos de SOP.
  • Se recopilarán datos de seguimiento prospectivos de 6,5 años.

Los participantes:

  • Realice una entrevista telefónica para recopilar detalles sobre:

    1. Estadísticas físicas actuales como altura y peso.
    2. Historia reproductiva, incluidos embarazos y partos en los últimos años.
    3. Detalles sobre cualquier tratamiento de FIV.
    4. Estado actual de afecciones como síndrome de ovario poliquístico, diabetes tipo 2, hipertensión y dislipidemia.

  • Ser invitado a un examen físico que incluya:

    1. Medidas como altura, peso, presión arterial y circunferencias corporales.
    2. Pruebas de laboratorio para condiciones endocrinas y metabólicas.
    3. Ecografías de ovarios e hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State College of Medicine
        • Contacto:
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Shandong University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
      • Yinchuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Contacto:
  • Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Cohorte de descubrimiento: pacientes diagnosticados con síndrome de ovario poliquístico que buscaron atención en el Centro de Medicina Reproductiva de la Universidad de Shandong entre diciembre de 2013 y junio de 2020.

  • Las cohortes de validación de este estudio constan de cuatro poblaciones.

    1. Cohorte de validación de China: está formada por pacientes de varias regiones de China, excepto Shandong.
    2. Cohorte de validación de América: participantes del ensayo Embarazo en síndrome de ovario poliquístico II (PPCOS II).
    3. Cohorte de validación de Singapur.
    4. Cohorte de validación de Europa: compuesta por pacientes de Turquía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SOP diagnosticados mediante los criterios de Rotterdam, que requieren la presencia de al menos dos de los siguientes:

    1. Irregularidades menstruales: una duración del ciclo menstrual de menos de 21 días o más de 35 días, y/o menos de ocho ciclos por año.
    2. Hiperandrogenismo: definido por un nivel elevado de testosterona total (según los criterios del laboratorio local) o por una puntuación de Ferriman-Gallwey modificada (mFG) de 5 o más.
    3. Ovarios poliquísticos en ecografía: Presencia de 12 o más folículos que miden entre 2 y 9 mm de diámetro en cada ovario y/o un volumen ovárico superior a 10 ml.

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes con hiperplasias suprarrenales congénitas, tumores secretores de andrógenos o síndrome de Cushing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HA-SOP
Los pacientes se clasificaron en cada subtipo de SOP según nuestro modelo de clasificación de aprendizaje automático. La característica del grupo HA-PCOS es el hiperandrogenismo.
Otro: Seguimiento a largo plazo
Los participantes diagnosticados con SOP no fueron sometidos a ninguna intervención específica posterior al diagnóstico. En cambio, se les hizo un seguimiento después de 6,5 años para evaluar diversos resultados relacionados con el síndrome de ovario poliquístico y las afecciones asociadas.
OB-SOP
Los pacientes se clasificaron en cada subtipo de SOP según nuestro modelo de clasificación de aprendizaje automático. La característica del grupo OB-SOP es el sobrepeso/obesidad.
Otro: Seguimiento a largo plazo
Los participantes diagnosticados con SOP no fueron sometidos a ninguna intervención específica posterior al diagnóstico. En cambio, se les hizo un seguimiento después de 6,5 años para evaluar diversos resultados relacionados con el síndrome de ovario poliquístico y las afecciones asociadas.
SHBG-SOP
Los pacientes se clasificaron en cada subtipo de SOP según nuestro modelo de clasificación de aprendizaje automático. La característica del grupo SHBG-PCOS es el alto nivel de SHBG en suero.
Otro: Seguimiento a largo plazo
Los participantes diagnosticados con SOP no fueron sometidos a ninguna intervención específica posterior al diagnóstico. En cambio, se les hizo un seguimiento después de 6,5 años para evaluar diversos resultados relacionados con el síndrome de ovario poliquístico y las afecciones asociadas.
LH-SOP
Los pacientes se clasificaron en cada subtipo de SOP según nuestro modelo de clasificación de aprendizaje automático. La característica del grupo LH-SOP es el alto nivel de LH y AMH.
Otro: Seguimiento a largo plazo
Los participantes diagnosticados con SOP no fueron sometidos a ninguna intervención específica posterior al diagnóstico. En cambio, se les hizo un seguimiento después de 6,5 años para evaluar diversos resultados relacionados con el síndrome de ovario poliquístico y las afecciones asociadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia del diagnóstico de SOP
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Determinar si los pacientes aún cumplen con los criterios de Rotterdam para un diagnóstico de SOP en el seguimiento. Se evaluarán las condiciones hiperandrogénicas, ovulatorias y de ovario poliquístico en el momento del seguimiento.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Cambios en el subtipo de SOP
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Seguimiento de si los pacientes han hecho la transición entre diferentes subtipos de SOP en el seguimiento.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) de los pacientes se recopilarán y combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
La NAFLD se evaluará mediante ecografía abdominal.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Hipertensión
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Se evaluará la presión arterial y determinaremos si un paciente tiene hipertensión, definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Se evaluará la glucosa en ayunas y determinaremos si un paciente tiene DM2, definida como glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/l.
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Dislipidemia
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 6,5 años.

Definido como la presencia de cualquiera de las siguientes anomalías:

  • Colesterol total ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglicéridos (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoproteínas de alta densidad (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
En la visita de seguimiento a los 6,5 años.
Tasa total de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
Nacido vivo se define como el parto de cualquier recién nacido con signos de vida ≥ 28 semanas de gestación.
Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
El embarazo clínico se define como la confirmación ecográfica de al menos un saco gestacional intrauterino.
Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
La pérdida del embarazo se define como embarazos que terminan en un aborto espontáneo o un aborto terapéutico que ocurrió durante todo el embarazo.
Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
Complicaciones maternas y neonatales.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.
Se recopilará cualquier complicación materna y neonatal, incluida diabetes gestacional, preeclampsia, etc.
Desde el diagnóstico de SOP (en el momento de la inscripción) hasta un período de seguimiento de 6,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCOS-Subtypes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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