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多囊卵巢综合症的新亚型

2023年11月28日 更新者：Chen Zi-Jiang、Shandong University

多囊卵巢综合症循证新亚型及其与结果的关联：一项大型队列研究

使用机器学习算法对多囊卵巢综合症 (PCOS) 的亚型进行分类，并比较这些已识别亚型的生殖和代谢特征以及 IVF 结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，我们开发了一种机器学习模型，根据九种临床特征将 PCOS 患者分为四种亚型。

这项观察性研究的目标是：

  • 使用我们的分类模型了解不同的 PCOS 亚型。
  • 比较这些亚型的生殖和代谢特征。
  • 评估不同 PCOS 亚型的体外受精结果。
  • 将收集前瞻性 6.5 年的随访数据。

参与者将：

  • 接受电话采访以收集以下详细信息：

    1. 当前的身体统计数据，例如身高和体重。
    2. 生育史，包括近年来的怀孕和分娩情况。
    3. 有关任何 IVF 治疗的详细信息。
    4. PCOS、2 型糖尿病、高血压和血脂异常等疾病的现状。

  • 受邀参加体检，包括：

    1. 身高、体重、血压和体围等测量数据。
    2. 内分泌和代谢状况的实验室检查。
    3. 卵巢和肝脏的超声扫描。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
      • Jinan、中国、250012
        • 招聘中
        • Shandong University
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Yinchuan、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • 招聘中
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 接触：
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • 接触：
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • 接触：
  • 瑞典
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • 招聘中
        • Penn State College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 发现队列：2013年12月至2020年6月期间在山东大学生殖医学中心就诊的诊断为PCOS的患者。

  • 本研究的验证队列由四个人群组成。

    1. 中国验证队列：由来自中国各地区（山东省除外）的患者组成。
    2. 美国验证队列：多囊卵巢综合征妊娠 II (PPCOS II) 试验的参与者。
    3. 新加坡验证队列。
    4. 欧洲验证队列：由来自土耳其的患者组成。

描述

纳入标准：

  • PCOS 患者使用鹿特丹标准进行诊断，该标准要求至少存在以下两项：

    1. 月经不规律：月经周期长度少于 21 天或超过 35 天，和/或每年少于 8 个周期。
    2. 高雄激素血症：定义为总睾酮水平升高（根据当地实验室标准）或修改后的 Ferriman-Gallwey (mFG) 评分为 5 或更高。
    3. 超声检查显示多囊卵巢：每个卵巢存在 12 个或更多直径为 2-9 毫米的卵泡和/或卵巢体积超过 10 毫升。

排除标准：

患有先天性肾上腺增生、雄激素分泌肿瘤或库欣综合征的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多囊卵巢综合征
根据我们的机器学习分类模型，将患者分为每个 PCOS 亚型。 HA-PCOS组的特征是雄激素过多症。
其他：长期跟踪
诊断患有 PCOS 的参与者在诊断后没有接受任何特定的干预。 相反，他们在 6.5 年后进行了随访，以评估与 PCOS 和相关病症相关的各种结果。
多囊卵巢综合征
根据我们的机器学习分类模型，将患者分为每个 PCOS 亚型。 OB-PCOS群体的特征是超重/肥胖。
其他：长期跟踪
诊断患有 PCOS 的参与者在诊断后没有接受任何特定的干预。 相反，他们在 6.5 年后进行了随访，以评估与 PCOS 和相关病症相关的各种结果。
性激素结合球蛋白-PCOS
根据我们的机器学习分类模型，将患者分为每个 PCOS 亚型。 SHBG-PCOS组的特点是血清SHBG水平高。
其他：长期跟踪
诊断患有 PCOS 的参与者在诊断后没有接受任何特定的干预。 相反，他们在 6.5 年后进行了随访，以评估与 PCOS 和相关病症相关的各种结果。
促黄体生成素
根据我们的机器学习分类模型，将患者分为每个 PCOS 亚型。 LH-PCOS组的特点是LH和AMH水平较高。
其他：长期跟踪
诊断患有 PCOS 的参与者在诊断后没有接受任何特定的干预。 相反，他们在 6.5 年后进行了随访，以评估与 PCOS 和相关病症相关的各种结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCOS 诊断的持续性
大体时间：在6.5年的随访中。
确定患者在随访时是否仍符合 PCOS 诊断的鹿特丹标准。 将评估随访时的雄激素过多、排卵和多囊卵巢状况。
在6.5年的随访中。
PCOS 亚型的变化
大体时间：在6.5年的随访中。
跟踪随访时患者是否在不同 PCOS 亚型之间发生转变。
在6.5年的随访中。
体重指数
大体时间：在6.5年的随访中。
将收集患者的体重（公斤）和身高（米）并合并以报告 BMI（公斤/米^2）
在6.5年的随访中。
非酒精性脂肪肝（NAFLD）
大体时间：在6.5年的随访中。
NAFLD 将使用腹部超声进行评估。
在6.5年的随访中。
高血压
大体时间：在6.5年的随访中。
我们将评估血压，并确定患者是否患有高血压，定义为收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 90 mmHg。
在6.5年的随访中。
2 型糖尿病 (T2DM)
大体时间：在6.5年的随访中。
我们将评估空腹血糖，并确定患者是否患有 T2DM，定义为空腹血糖≥ 7.0 mmol/l。
在6.5年的随访中。
血脂异常
大体时间：在6.5年的随访中。

定义为存在以下任何异常情况：

  • 总胆固醇≥5.2毫摩尔/升
  • 甘油三酯 (TG) ≥ 1.7 毫摩尔/升
  • 高密度脂蛋白 (HDL) < 1.0 mmol/l
  • 低密度脂蛋白（LDL）≥3.35毫摩尔/升
在6.5年的随访中。
总活产率
大体时间：从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
活产的定义是妊娠≥28周时有生命迹象的任何新生儿的分娩。
从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
临床妊娠率
大体时间：从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
临床妊娠定义为超声确认至少一个宫内孕囊。
从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
流产率
大体时间：从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
流产的定义是妊娠期间发生的自然流产或治疗性流产。
从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
孕产妇和新生儿并发症
大体时间：从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。
任何孕产妇和新生儿并发症，包括妊娠糖尿病、先兆子痫等都会被收集。
从诊断出 PCOS（入组时）到 6.5 年的随访期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong University

调查人员

  • 学习椅：Zi-jiang Chen、Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月4日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCOS-Subtypes

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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