Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe subtypen van polycysteus ovariumsyndroom

28 november 2023 bijgewerkt door: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Een op bewijs gebaseerde nieuwe subtypes van polycysteus ovariumsyndroom en hun verband met resultaten: een groot cohortonderzoek

Subtypes van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) classificeren met behulp van algoritmen voor machinaal leren, en de reproductieve en metabolische kenmerken en IVF-resultaten vergelijken tussen deze geïdentificeerde subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie hebben we een machinaal leermodel ontwikkeld om PCOS-patiënten in te delen in vier subtypen op basis van negen klinische kenmerken.

Het doel van dit observationeel onderzoek is om:

  • Leer meer over verschillende PCOS-subtypen met behulp van ons classificatiemodel.
  • Vergelijk de reproductieve en metabolische kenmerken van deze subtypen.
  • Beoordeel de resultaten van IVF bij verschillende PCOS-subtypen.
  • Er zullen prospectieve follow-upgegevens over een periode van 6,5 jaar worden verzameld.

Deelnemers zullen:

  • Voer een telefonisch interview uit om details te verzamelen over:

    1. Huidige fysieke statistieken zoals lengte en gewicht.
    2. Reproductieve geschiedenis, inclusief zwangerschappen en bevallingen in de afgelopen jaren.
    3. Details over eventuele IVF-behandelingen.
    4. Huidige status van aandoeningen zoals PCOS, diabetes type 2, hypertensie en dyslipidemie.

  • Uitgenodigd worden voor een lichamelijk onderzoek dat bestaat uit:

    1. Metingen zoals lengte, gewicht, bloeddruk en lichaamsomtrek.
    2. Laboratoriumtests voor endocriene en metabolische aandoeningen.
    3. Echografieën van de eierstokken en de lever.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China, 250012
        • Werving
        • Shandong University
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Yinchuan, China
        • Werving
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State College of Medicine
        • Contact:
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Discovery-cohort: patiënten met de diagnose PCOS die tussen december 2013 en juni 2020 zorg zochten bij het Center for Reproductive Medicine, Shandong University.

  • De validatiecohorten van dit onderzoek bestaan ​​uit vier populaties.

    1. China Validatiecohort: Bestaat uit patiënten uit verschillende regio's in China, met uitzondering van Shandong.
    2. America Validation Cohort: deelnemers aan de studie Pregnancy in Polycystic Ovary Syndrome II (PPCOS II).
    3. Validatiecohort Singapore.
    4. Europa Validatiecohort: bestaande uit patiënten uit Turkije.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PCOS-patiënten gediagnosticeerd volgens de Rotterdamse criteria, waarvoor de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende vereist is:

    1. Menstruele onregelmatigheden: een menstruatiecyclusduur van minder dan 21 dagen of meer dan 35 dagen en/of minder dan acht cycli per jaar.
    2. Hyperandrogenisme: Gedefinieerd door een verhoogd totaal testosteronniveau (volgens lokale laboratoriumcriteria) of door een aangepaste Ferriman-Gallwey (mFG)-score van 5 of hoger.
    3. Polycysteuze eierstokken op echografie: aanwezigheid van 12 of meer follikels met een diameter van 2-9 mm in elke eierstok en/of een ovariumvolume van meer dan 10 ml.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met congenitale bijnierhyperplasieën, androgeen-afscheidende tumoren of het syndroom van Cushing) zullen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HA-PCOS
Patiënten werden geclassificeerd in elk PCOS-subtype op basis van ons machinaal lerende classificatiemodel. Het kenmerk van de HA-PCOS-groep is hyperandrogenisme.
Ander: Opvolging op lange termijn
Deelnemers bij wie PCOS werd vastgesteld, werden na de diagnose niet onderworpen aan enige specifieke interventie. In plaats daarvan werden ze na 6,5 ​​jaar gevolgd om verschillende uitkomsten met betrekking tot PCOS en aanverwante aandoeningen te beoordelen.
OB-PCOS
Patiënten werden geclassificeerd in elk PCOS-subtype op basis van ons machinaal lerende classificatiemodel. Het kenmerk van de OB-PCOS-groep is overgewicht/obesitas.
Ander: Opvolging op lange termijn
Deelnemers bij wie PCOS werd vastgesteld, werden na de diagnose niet onderworpen aan enige specifieke interventie. In plaats daarvan werden ze na 6,5 ​​jaar gevolgd om verschillende uitkomsten met betrekking tot PCOS en aanverwante aandoeningen te beoordelen.
SHBG-PCOS
Patiënten werden geclassificeerd in elk PCOS-subtype op basis van ons machinaal lerende classificatiemodel. Het kenmerk van de SHBG-PCOS-groep is het hoge serum-SHBG-gehalte.
Ander: Opvolging op lange termijn
Deelnemers bij wie PCOS werd vastgesteld, werden na de diagnose niet onderworpen aan enige specifieke interventie. In plaats daarvan werden ze na 6,5 ​​jaar gevolgd om verschillende uitkomsten met betrekking tot PCOS en aanverwante aandoeningen te beoordelen.
LH-PCOS
Patiënten werden geclassificeerd in elk PCOS-subtype op basis van ons machinaal lerende classificatiemodel. Het kenmerk van de LH-PCOS-groep is het hoge gehalte aan LH en AMH.
Ander: Opvolging op lange termijn
Deelnemers bij wie PCOS werd vastgesteld, werden na de diagnose niet onderworpen aan enige specifieke interventie. In plaats daarvan werden ze na 6,5 ​​jaar gevolgd om verschillende uitkomsten met betrekking tot PCOS en aanverwante aandoeningen te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van PCOS-diagnose
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Vaststellen of patiënten bij de follow-up nog steeds voldoen aan de Rotterdamse criteria voor een PCOS-diagnose. De hyperandrogene, ovulatoire en polycysteuze ovariële aandoeningen tijdens de follow-up zullen worden beoordeeld.
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Veranderingen in PCOS-subtype
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Bijhouden of patiënten bij de follow-up zijn overgestapt tussen verschillende PCOS-subtypen.
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Body Mass Index
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Het gewicht (in kilogram) en de lengte (in meters) van de patiënt worden verzameld en gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
NAFLD zal worden beoordeeld met behulp van abdominale echografie.
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Hypertensie
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
De bloeddruk wordt beoordeeld en we bepalen of een patiënt hypertensie heeft, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg.
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Diabetes Mellitus type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Nuchtere glucose zal worden beoordeeld en we zullen bepalen of een patiënt T2DM heeft, gedefinieerd als nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/l.
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Dyslipidemie
Tijdsspanne: Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.

Gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende afwijkingen:

  • Totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/l
  • Triglyceriden (TG) ≥ 1,7 mmol/l
  • Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 1,0 mmol/l
  • Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) ≥ 3,35 mmol/l
Bij het vervolgbezoek na 6,5 ​​jaar.
Totaal levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Levendgeborene wordt gedefinieerd als de bevalling van een pasgeborene met tekenen van leven na een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken.
Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de echografische bevestiging van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak.
Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als zwangerschappen die uitmonden in een spontane abortus of een therapeutische abortus die gedurende de gehele zwangerschap heeft plaatsgevonden.
Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Maternale en neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.
Eventuele maternale en neonatale complicaties, waaronder zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, enz., zullen worden verzameld.
Vanaf de diagnose PCOS (bij inschrijving) tot een follow-up periode van 6,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS-Subtypes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opvolging op lange termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren