Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые подтипы синдрома поликистозных яичников

28 ноября 2023 г. обновлено: Chen Zi-Jiang, Shandong University

Основанные на фактических данных новые подтипы синдрома поликистозных яичников и их связь с исходами: крупномасштабное когортное исследование

Классифицировать подтипы синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) с помощью алгоритмов машинного обучения и сравнить репродуктивные и метаболические характеристики, а также результаты ЭКО для этих выявленных подтипов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы разработали модель машинного обучения для классификации пациентов с СПКЯ на четыре подтипа на основе девяти клинических характеристик.

Целью данного наблюдательного исследования является:

  • Узнайте о различных подтипах СПКЯ, используя нашу классификационную модель.
  • Сравните репродуктивные и метаболические особенности этих подтипов.
  • Оцените результаты ЭКО среди различных подтипов СПКЯ.
  • Будут собраны данные о проспективном наблюдении через 6,5 лет.

Участники:

  • Пройдите телефонное собеседование, чтобы получить подробную информацию о:

    1. Текущие физические данные, такие как рост и вес.
    2. Репродуктивный анамнез, включая беременности и роды за последние годы.
    3. Подробно о любых методах ЭКО.
    4. Текущее состояние таких состояний, как СПКЯ, диабет 2 типа, гипертония и дислипидемия.

  • Вас пригласят на медицинский осмотр, который включает в себя:

    1. Такие измерения, как рост, вес, артериальное давление и окружность тела.
    2. Лабораторные исследования эндокринных и метаболических состояний.
    3. УЗИ яичников и печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zi-jiang Chen
  • Номер телефона: 86-531-85187856
  • Электронная почта: chenzijiang@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Контакт:
      • Jinan, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shandong University
        • Контакт:
          • Zi-jiang Chen
          • Номер телефона: 86-531-85187856
          • Электронная почта: chenzijiang@hotmail.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
      • Yinchuan, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Контакт:
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National University Hospital, National University of Singapore
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State College of Medicine
        • Контакт:
          • Richard Legro
          • Электронная почта: rsl1@psu.edu
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University School of Medicine Hacettepe
        • Контакт:
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17165

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа обнаружения: пациенты с диагнозом СПКЯ, обратившиеся за помощью в Центр репродуктивной медицины Шаньдунского университета в период с декабря 2013 года по июнь 2020 года.

  • Когорты валидации этого исследования состоят из четырех групп населения.

    1. Группа проверки в Китае: состоит из пациентов из различных регионов Китая, за исключением провинции Шаньдун.
    2. Американская когорта проверки: участницы исследования «Беременность при синдроме поликистозных яичников II» (PPCOS II).
    3. Сингапурская когорта валидации.
    4. Европейская когорта валидации: Включает пациентов из Турции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с СПКЯ диагноз поставлен с использованием Роттердамских критериев, которые требуют наличия как минимум двух из следующих признаков:

    1. Нарушения менструального цикла: продолжительность менструального цикла менее 21 дня или более 35 дней и/или менее восьми циклов в год.
    2. Гиперандрогения: определяется либо повышенным уровнем общего тестостерона (в соответствии с местными лабораторными критериями), либо модифицированной оценкой Ферримана-Голлви (мФГ) 5 или выше.
    3. Поликистоз яичников на УЗИ: наличие 12 или более фолликулов диаметром 2–9 мм в каждом яичнике и/или объем яичников более 10 мл.

Критерий исключения:

Пациенты с врожденной гиперплазией надпочечников, андрогенсекретирующими опухолями или синдромом Кушинга) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГА-СПКЯ
Пациенты были разделены на каждый подтип СПКЯ на основе нашей модели классификации машинного обучения. Особенностью группы ГА-СПКЯ является гиперандрогения.
Другой: Долгосрочное наблюдение
Участники с диагнозом СПКЯ не подвергались никакому конкретному вмешательству после постановки диагноза. Вместо этого их наблюдали через 6,5 лет для оценки различных результатов, связанных с СПКЯ и связанными с ним состояниями.
Акушерство-СПКЯ
Пациенты были разделены на каждый подтип СПКЯ на основе нашей модели классификации машинного обучения. Особенностью группы АКБ-СПКЯ является избыточная масса тела/ожирение.
Другой: Долгосрочное наблюдение
Участники с диагнозом СПКЯ не подвергались никакому конкретному вмешательству после постановки диагноза. Вместо этого их наблюдали через 6,5 лет для оценки различных результатов, связанных с СПКЯ и связанными с ним состояниями.
ГСПГ-СПКЯ
Пациенты были разделены на каждый подтип СПКЯ на основе нашей модели классификации машинного обучения. Особенностью группы ГСПГ-СПКЯ является высокий уровень ГСПГ в сыворотке крови.
Другой: Долгосрочное наблюдение
Участники с диагнозом СПКЯ не подвергались никакому конкретному вмешательству после постановки диагноза. Вместо этого их наблюдали через 6,5 лет для оценки различных результатов, связанных с СПКЯ и связанными с ним состояниями.
ЛГ-СПКЯ
Пациенты были разделены на каждый подтип СПКЯ на основе нашей модели классификации машинного обучения. Особенностью группы ЛГ-СПКЯ является высокий уровень ЛГ и АМГ.
Другой: Долгосрочное наблюдение
Участники с диагнозом СПКЯ не подвергались никакому конкретному вмешательству после постановки диагноза. Вместо этого их наблюдали через 6,5 лет для оценки различных результатов, связанных с СПКЯ и связанными с ним состояниями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость диагноза СПКЯ
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
Определение того, соответствуют ли пациенты Роттердамским критериям диагноза СПКЯ при последующем наблюдении. В последующий период будут оцениваться гиперандрогенные, овуляторные и поликистозные состояния яичников.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Изменения подтипа СПКЯ
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
Отслеживание перехода пациентов между различными подтипами СПКЯ при последующем наблюдении.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Индекс массы тела
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
Вес пациентов (в килограммах) и рост (в метрах) будут собраны и объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
НАЖБП будет оцениваться с помощью УЗИ брюшной полости.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Гипертония
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
Будет оценено артериальное давление, и мы определим, есть ли у пациента гипертония, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Сахарный диабет 2 типа (СД2)
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.
Будет оценен уровень глюкозы натощак, и мы определим, есть ли у пациента СД2, определяемый как уровень глюкозы натощак ≥ 7,0 ммоль/л.
На контрольном визите через 6,5 лет.
Дислипидемия
Временное ограничение: На контрольном визите через 6,5 лет.

Определяется как наличие любого из следующих отклонений:

  • Общий холестерин ≥ 5,2 ммоль/л
  • Триглицериды (ТГ) ≥ 1,7 ммоль/л
  • Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) < 1,0 ммоль/л
  • Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) ≥ 3,35 ммоль/л
На контрольном визите через 6,5 лет.
Общий коэффициент живорождения
Временное ограничение: С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Живорождение определяется как рождение любого новорожденного с признаками жизни на сроке беременности ≥ 28 недель.
С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Клиническая беременность определяется как ультразвуковое подтверждение хотя бы одного внутриматочного плодного яйца.
С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Уровень потери беременности
Временное ограничение: С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Потеря беременности определяется как беременность, закончившаяся самопроизвольным абортом или абортом по медицинским показаниям, произошедшим на протяжении всей беременности.
С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Осложнения у матери и новорожденного
Временное ограничение: С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.
Будут собраны данные обо всех материнских и неонатальных осложнениях, включая гестационный диабет, преэклампсию и т. д.
С момента постановки диагноза СПКЯ (на момент включения) до периода наблюдения 6,5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Zi-jiang Chen, Center for Reproductive Medicine, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOS-Subtypes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться