人工膝関節FHK®-CKの性能と安全性の評価 (FHK-CK)
2025年6月16日 更新者：FH ORTHO
原発性および続発性変形性関節症の第一選択治療および人工関節再置換術を適応とする FHK®-CK 人工膝関節の性能と安全性の評価 - 2 年間の追跡調査 - パイロット研究
世界的に平均寿命は延びており、膝関節形成術の増加につながっています。 また、現在、世界中で何百万人もの人々が人工膝関節全置換術（TKA）を受けて生活しているため、再手術の必要性は公衆衛生上の大きな負担となっています。 これに関連して、FH ORTHO 社は、複雑な初回意図および再置換膝関節形成術のための人工膝関節である FHK®-CK (プロテーゼ + 補助装置) を開発しました。 この新しい医療機器は、FHK® 標準第一選択製品群 (CE マーク付き) を補完します。
FHK®-CK 補助装置は膝関節外科医の専門家によって設計されており、シンプルで信頼性が高く、再現性があります。 コンパクトさを保ちながら最大限の多用途性を実現します。
FHK®-CK は、ファースト インテンション プロテーゼの FHK® シリーズを完成させることにより、ファースト インテンションおよび半拘束プロテーゼを備えているため、外科医が競合他社と同じレベルに立つことを可能にします。 この補綴具の武器により、外科医は患者にとって最適なソリューションを選択でき、可動性と満足のいく生活の質を取り戻すことができます。 また、FHK® 第一選択プロテーゼが故障した場合には、外科医と患者にプロテーゼ交換の簡単な代替手段を提供します。 最初の意図に沿って開発されたため、2 つのシステム間の相互互換性が可能であり、これにより外科手術が簡素化され、患者のリスクが軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole CARRÉ
- 電話番号：0033 06 40 47 16 71
- メール：c.carre@fhortho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine KORNER
- 電話番号：0033 07 87 86 29 14
- メール：d.korner@fhortho.com
研究場所
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Beaumont、フランス、63110
- 終了しました
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
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Brest、フランス、29200
- 募集
- CHRU de la Cavale Blanche
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コンタクト：
- Frédéric DUBRANA, PhD
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Clichy、フランス、92110
- 募集
- Hôpital Beaujon AP-HP
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コンタクト：
- Marc-Antoine ROUSSEAU, PhD
- メール：marc-antoine.rousseau@aphp.fr
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
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コンタクト：
- Laurent VASTEL, PhD
- メール：laurent.vastel@aphp.fr
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副調査官：
- Fabien CALÉ, Dr
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Haguenau、フランス、67500
- 募集
- CH d'Haguenau
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コンタクト：
- Michel BRAX, Dr
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副調査官：
- Maroun RAAD, Dr
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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コンタクト：
- Didier MAINARD, PhD
- 電話番号：0033 0383851782
- メール：didier.mainard@univ-lorraine.fr
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
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コンタクト：
- Jean-Yves LAZENNEC, PhD
- メール：lazennec.jy@wanadoo.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一次性または続発性変形性膝関節症に対して膝関節形成術を必要とする患者:
※主目的の人工関節置換術の場合：以下のいずれかの患者
- 軸方向の大きな偏り、
- 周辺機器の重大な障害または
骨欠損;
* プロテーゼ再置換手術の場合: 骨欠損の有無にかかわらず、1 回目の移植に失敗した患者。
- 患者はプロトコールによって提供されるアンケートを理解し、答えることができます。
- 健康保険に加入している、または受給者である。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名。
除外基準:
- 急性感染症が進行中の患者、膝の外側が手術予定。
- プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後合併症といった許容できないリスクを引き起こす精神障害または神経筋障害を患っている患者。
- FHK®-CK インプラントの成分 (ニッケル、コバルト、クロム) のいずれかに対する既知のアレルギーを持つ患者。
- 研究者の裁量により、プロトコールを遵守する能力に影響を与える可能性のある依存症（薬物、アルコールなど）のある患者。
- 膝の再建が必要な患者。
- 研究者によって判断された、安全性、結果の解釈、および/または臨床試験への被験者の参加に影響を与える可能性のある医学的に重要な所見または重要な病歴を有する患者。
- FHK®-CK プロテーゼの評価に影響を与える可能性のある既存の膝または股関節プロテーゼ (手術対象の膝の外側) を装着している患者。
- 別の臨床試験に同時に参加している患者、または除外期間が完了していない別の臨床試験に最近参加した患者。
脆弱な対象:
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性、
- 被験者が自由を奪われたり、同意なしに入院したり、研究目的以外の目的で保健施設や社会施設に入院したり、
- マイナー、
- 保護監督下にある成人（家庭教師、保佐）、
- 被験者は被験者の情報リーフレットを理解できない（言語的または精神医学的な理由など）、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膝関節置換術
複雑な一次関節形成術または再置換術を目的とした FHK-CK プロテーゼの移植
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FHK-CK プロテーゼ (非 CE マーク、クラス III) は、FHK-CK 器具を使用して埋め込まれます。
手術は、診療/ガイドライン、FHK-CK 使用説明書 (IFU)、および手術技術文書に従って実行する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性能
時間枠：ベースライン (術前)、手術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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KSS スコアリング システムを使用した FHK®-CK 人工関節の機能的パフォーマンスの進化。このスコアリング システムは、膝スコア (KSKS) と機能スコア (KSFS) の 2 つのセクションで構成されます。
各セクションは 0 ～ 100 のスケールで採点されます。スコアが高いほど、膝の全体的な機能が優れていることになります。
FHK®-CK プロテーゼの機能的性能は、少なくとも最小臨床重要差 (MCID) 値と同等の KSKS および KSFS スコアの改善が観察された場合、2 年後に実証されます。
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ベースライン (術前)、手術後 6 週間、6 か月、12 か月、および 24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の評価
時間枠：学習完了までの平均2年
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合併症を含む有害事象および重篤な有害事象の発生
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学習完了までの平均2年
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改訂率の評価
時間枠：手術後6週間、6か月、12か月、24か月後。
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改訂率
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手術後6週間、6か月、12か月、24か月後。
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FHK-CK プロテーゼに対する患者の耐性の評価
時間枠：手術後6週間、6か月、12か月、24か月後。
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耐性は外科医によって 4 リッケルトスケール (非常に悪い - 悪い - 良い - 非常に良い) で評価されます。
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手術後6週間、6か月、12か月、24か月後。
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デバイスの欠陥評価
時間枠：学習完了までの平均2年
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デバイスの欠陥の数と欠陥の説明。
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学習完了までの平均2年
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン (術前)、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月。
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医療転帰研究の短縮形 (SF-12) スケール (一般的な生活の質スコア) を使用した、0「最悪の生活の質」から 100 「最高の生活の質」までの生活の質の自己評価。
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ベースライン (術前)、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月。
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン (術前)、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月。
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特に膝の手術のために開発されたオックスフォード膝スコア (OKS) を使用した生活の質の自己評価。
OKS は、0 ～ 4 の値を持つリッカート スケールで評価される 12 の質問から導出されます。次に、合計スコアが計算されます。48 が可能な限り最良のスコア (症状が最も少ない)、0 が可能な限り最悪のスコア (症状が最も強い) です。
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ベースライン (術前)、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月。
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FHK®-CK プロテーゼに対する患者の満足度
時間枠：手術後6か月、12か月、24か月後
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患者が 4 リッケルトスケールで評価した満足度 ((非常に悪い - 悪い - 良い - 非常に良い)
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手術後6か月、12か月、24か月後
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FHK®-CK 装置に対する外科医の満足度
時間枠：手術中
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FHK®-CK を使用して行われた各手術の満足度は、リッカート スケールまたははい/いいえの回答による 9 つの質問を含む特定のアンケートを作成して外科医によって評価されました。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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