Ytelse og sikkerhetsevaluering av FHK®-CK kneprotese (FHK-CK)
16. juni 2025 oppdatert av: FH ORTHO
Ytelse og sikkerhetsevaluering av FHK®-CK kneprotese indisert for behandling av primær og sekundær førstelinje gonartrose og revisjonsartroplastikk - 2 års oppfølging - En pilotstudie
Forventet levealder over hele verden øker og fører til en økning i kneproteser. Siden millioner av mennesker over hele verden for tiden lever med en total knearthroplasty (TKA), representerer behovet for revisjonskirurgi en stor folkehelsebyrde. I denne sammenheng utvikler FH ORTHO selskapet FHK®-CK (protese + hjelpeutstyr) som er en kneprotese for kompleks førsteintensjon og revisjon av kneprotese. Dette nye medisinske utstyret utfyller FHK®-standardens førstelinjeserie (CE-merket).
FHK®-CK tilleggsutstyret er designet av eksperter i knekirurger og er enkelt, pålitelig og reproduserbart. Den gir maksimal allsidighet samtidig som den forblir kompakt.
Ved å fullføre FHK®-serien av førsteintensjonsproteser, lar FHK®-CK kirurgen være på samme nivå som konkurrentene ved å ha en førsteintensjon og semi-begrenset protese. Dette protesearsenalet lar kirurgen velge den beste løsningen for sin pasient, slik at han kan gjenvinne mobilitet og en tilfredsstillende livskvalitet. I tilfelle svikt i FHK® førstelinjeprotesen, vil den også gi kirurgen og pasienten et enkelt alternativ til proteseerstatning. Ettersom den er utviklet i tråd med den første intensjonen, er interkompatibilitet mellom de to systemene mulig, noe som forenkler den kirurgiske prosedyren og reduserer risikoen for pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carole CARRÉ
- Telefonnummer: 0033 06 40 47 16 71
- E-post: c.carre@fhortho.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Delphine KORNER
- Telefonnummer: 0033 07 87 86 29 14
- E-post: d.korner@fhortho.com
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Avsluttet
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Frédéric DUBRANA, PhD
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Marc-Antoine ROUSSEAU, PhD
- E-post: marc-antoine.rousseau@aphp.fr
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Laurent VASTEL, PhD
- E-post: laurent.vastel@aphp.fr
-
Underetterforsker:
- Fabien CALÉ, Dr
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- Rekruttering
- CH d'Haguenau
-
Ta kontakt med:
- Michel BRAX, Dr
-
Underetterforsker:
- Maroun RAAD, Dr
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Didier MAINARD, PhD
- Telefonnummer: 0033 0383851782
- E-post: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves LAZENNEC, PhD
- E-post: lazennec.jy@wanadoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient som trenger kneartroplastikk for primær eller sekundær gonartrose:
* For primær intensjonsproteseplastikk: Pasient med enten
- store aksiale avvik,
- større perifer svikt eller
beindefekt;
* Ved proteserevisjonskirurgi: Pasient som har hatt mislykket 1. implantasjon, med eller uten beindefekter.
- Pasienten er i stand til å forstå og svare på spørreskjemaene gitt av protokollen;
- Subjekt som er tilknyttet et helseforsikringssystem eller er begunstiget;
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) for deltakelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en pågående akutt infeksjon, utvendig kne som skal opereres;
- Pasient med en mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protetisk ustabilitet, protesefikseringssvikt eller postoperative komplikasjoner;
- Pasient med kjent allergi mot noen av komponentene i FHK®-CK-implantatene (nikkel, kobolt, krom);
- Pasient med en avhengighet (narkotika, alkohol, ...) som kan påvirke hans/hennes evne til å overholde protokollen, etter etterforskerens skjønn;
- Pasient som trenger rekonstruksjon av kneet;
- Pasient med medisinsk signifikante funn eller betydelig historie som kan påvirke sikkerheten, tolkningen av resultatene og/eller deltakelsen til forsøkspersonen i den kliniske utprøvingen, som bestemt av etterforskeren;
- Pasient med en eksisterende kne- eller hofteprotese (utvendig kne som skal opereres) som kan påvirke evalueringen av FHK®-CK-protesen;
- Pasient som samtidig deltar i en annen klinisk utprøving eller som nylig har deltatt i en annen klinisk studie der eksklusjonsperioden ikke er fullført.
Sårbare emner:
- Gravide, fødende eller ammende kvinner,
- Frihetsberøvet, innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning,
- Liten,
- Voksen under beskyttende tilsyn (veiledning, kuratorskap),
- Personen er ikke i stand til å forstå informasjonsbrosjyren (f.eks. av språklige eller psykiatriske årsaker) og/eller å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kneerstatning
Implantasjon av FHK-CK-protese enten for en kompleks primær artroplastikk eller for revisjon
|
FHK-CK-protesen (ikke CE-merket, klasse III) skal implanteres ved bruk av FHK-CK-instrumenter.
Operasjonen må utføres i samsvar med praksis/retningslinjer, FHK-CK Bruksanvisning (IFU) og kirurgiske teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Evolusjon av den funksjonelle ytelsen til FHK®-CK-protese ved bruk av KSS-skåresystemet, som er sammensatt av 2 seksjoner: Kne-score (KSKS) og funksjonsscore (KSFS).
Hver seksjon scores på en skala fra 0 til 100; jo høyere poengsum, desto bedre er den generelle funksjonaliteten til kneet.
Den funksjonelle ytelsen til FHK®-CK-protesen vil bli demonstrert etter 2 år hvis det observeres en forbedring av KSKS- og KSFS-skårene som er minst lik MCID-verdiene (Minimal Clinically Important Difference).
|
Baseline (preoperativt), 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Forekomst av uønskede og alvorlige bivirkninger, inkludert komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Revisjonsrate evaluering
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Revisjonshastighet
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Evaluering av pasientens toleranse for FHK-CK-protesen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Toleranse vurdert av kirurgen med en 4-likert skala (veldig dårlig - dårlig - bra - veldig bra)
|
6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Evaluering av enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall enhetsmangler og beskrivelse av mangler.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Egenvurdering av livskvalitet ved hjelp av den medisinske utfallsstudien Short Form (SF-12) skala (General Quality of life score) fra 0 "dårlig livskvalitet" til 100 "beste livskvalitet".
|
Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
Selvvurdering av livskvalitet ved bruk av Oxford Knee-score (OKS), spesielt utviklet for knekirurgi.
OKS er utledet fra 12 spørsmål vurdert på en Likert-skala med verdier fra 0 til 4; en summativ poengsum beregnes så der 48 er best mulig poengsum (minst symptomatisk) og 0 er verst mulig poengsum (mest symptomatisk)
|
Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasientens tilfredshet med FHK®-CK protese
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Tilfredshet vurdert av pasienten med en 4-likert skala ((veldig dårlig - dårlig - bra - veldig bra)
|
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Kirurgens tilfredshet med FHK®-CK utstyr
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tilfredshet vurdert av kirurgen for hver operasjon utført med FHK®-CK med et spesifikt spørreskjema utviklet inkludert 9 spørsmål med enten en slikkeskala eller et ja/nei-svar.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .