Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FHK®-CK-polviproteesin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi (FHK-CK)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: FH ORTHO

FHK®-CK-polviproteesin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi, joka on tarkoitettu ensisijaisen ja sekundaarisen ensimmäisen linjan goniartroosin hoitoon ja korjausnivelleikkaukseen - 2 vuoden seuranta - pilottitutkimus

Elinajanodote maailmanlaajuisesti kasvaa ja johtaa polven nivelleikkausten lisääntymiseen. Koska miljoonat ihmiset ympäri maailmaa elävät tällä hetkellä polven kokonaisartroplastian (TKA) kanssa, korjausleikkauksen tarve muodostaa suuren kansanterveyden taakan. Tässä yhteydessä FH ORTHO -yhtiö kehittää FHK®-CK:ta (proteesi + lisälaitteet), joka on polviproteesi monimutkaiseen ensitarkoitukseen ja korjauspolven artroplastiaan. Tämä uusi lääketieteellinen laite täydentää FHK®-standardin ensilinjan valikoimaa (CE-merkitty).

Ammattitaitoisten polvikirurgien suunnittelemat FHK®-CK-lisälaitteet ovat yksinkertaisia, luotettavia ja toistettavia. Se mahdollistaa maksimaalisen monipuolisuuden pysyen samalla kompaktina.

Täyttämällä FHK® ensitarkoituksen proteesien valikoiman FHK®-CK mahdollistaa kirurgin olevan samalla tasolla kilpailijoiden kanssa ensiaikeella ja puolirajoitteisella proteesilla. Tämän proteesiarsenaalin avulla kirurgi voi valita potilaalleen parhaan ratkaisun, jotta hän voi palauttaa liikkuvuuden ja tyydyttävän elämänlaadun. Lisäksi FHK®-ensilinjan proteesin epäonnistuessa se tarjoaa kirurgille ja potilaalle yksinkertaisen vaihtoehdon proteesin vaihdolle. Koska se on kehitetty ensimmäisen tarkoituksen mukaisesti, näiden kahden järjestelmän välinen yhteensopivuus on mahdollista, mikä yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä ja vähentää potilaalle aiheutuvia riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Beaumont, Ranska, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clichy, Ranska, 92110
      • Garches, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee polven nivelleikkausta primaarisen tai sekundaarisen gonartroosin vuoksi:

    * Ensisijainen nivelleikkaus: Potilas, jolla on jompikumpi

    • suuri aksiaalinen poikkeama,
    • vakava perifeerinen vajaatoiminta tai

    • luun vika;

      * Proteesin korjausleikkaus: Potilas, jolle on epäonnistunut ensimmäinen implantaatio, luuvaurioilla tai ilman.

  • Potilas pystyy ymmärtämään protokollan tarjoamia kyselyitä ja vastaamaan niihin;
  • Henkilö kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään tai on edunsaaja;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on meneillään oleva akuutti infektio, polven ulkopuolinen leikkaus;
  • potilas, jolla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista;
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin FHK®-CK-implanttien komponenteille (nikkeli, koboltti, kromi);
  • Potilas, jolla on riippuvuus (huume, alkoholi,…), joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä noudattaa protokollaa, tutkijan harkinnan mukaan;
  • Potilas, joka tarvitsee polven rekonstruktiota;
  • Potilaalla, jolla on lääketieteellisesti merkittäviä löydöksiä tai merkittävä historia, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tulosten tulkintaan ja/tai tutkijan mukaan osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen;
  • Potilas, jolla on polvi- tai lonkkaproteesi (leikkattava polven ulkopuolella), joka voi vaikuttaa FHK®-CK-proteesin arviointiin;
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on äskettäin osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika ei ole päättynyt.

  • Haavoittuvat aiheet:

    • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille,
    • Potilas, jolta on riistetty vapaus, joutunut sairaalaan ilman suostumusta tai otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin,
    • Pieni,
    • Aikuinen suojelevan valvonnan alaisena (tutorointi, kuraattori),
    • Tutkittava ei pysty ymmärtämään aiheen tiedotuslehteä (esim. kielellisistä tai psykiatrisista syistä) ja/tai antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polven vaihto
FHK-CK-proteesin istutus joko monimutkaiseen primaarinivelleikkaukseen tai korjausleikkaukseen
Laite: Täydellinen polven artroplastia
FHK-CK-proteesi (ei CE-merkitty, luokka III) tulee istuttaa FHK-CK-instrumenteilla. Leikkaus on suoritettava käytännön/ohjeiden, FHK-CK:n käyttöohjeiden (IFU) ja kirurgisten tekniikoiden asiakirjojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
FHK®-CK-proteesin toiminnallisen suorituskyvyn kehitys käyttämällä KSS-pisteytysjärjestelmää, joka koostuu kahdesta osasta: Knee Score (KSKS) ja Function Score (KSFS). Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on polven yleinen toiminta. FHK®-CK-proteesin toiminnallinen suorituskyky osoitetaan 2 vuoden kuluttua, jos KSKS- ja KSFS-pisteiden paraneminen on vähintään yhtä suuri kuin Minimal Clinically Important Difference (MCID) -arvot.
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien komplikaatiot
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tarkistussuhteen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tarkistusprosentti
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan FHK-CK-proteesin sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toleranssi arvioi kirurgin 4-Likert-asteikolla (erittäin huono - huono - hyvä - erittäin hyvä)
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laitteen puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Laitteen puutteiden lukumäärä ja puutteiden kuvaus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun itsearviointi lääketieteellisen tulostutkimuksen Short Form (SF-12) -asteikolla (General Quality of Life score) 0:sta "huonoin elämänlaatu" 100:aan "paras elämänlaatu".
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun itsearviointi käyttämällä Oxford Knee Score -arvoa (OKS), joka on kehitetty erityisesti polvileikkauksia varten. OKS on johdettu 12 kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla arvoilla 0-4; sitten lasketaan yhteenlaskettu pistemäärä, jossa 48 on paras mahdollinen pistemäärä (vähiten oireellinen) ja 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä (oireellisin)
Lähtötilanne (preoperatiivisesti), 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyys FHK®-CK-proteesiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioima tyytyväisyys 4-Likertin asteikolla ((erittäin huono - huono - hyvä - erittäin hyvä)
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgien tyytyväisyys FHK®-CK-laitteisiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kirurgi arvioi tyytyväisyyden jokaisessa FHK®-CK:lla suoritetussa leikkauksessa erityisellä kyselylomakkeella, joka sisälsi 9 kysymystä joko lickert-asteikolla tai kyllä/ei-vastauksella.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FH ORTHO

Yhteistyökumppanit

Slb Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa