FHK®-CK 무릎 보철물의 성능 및 안전성 평가 (FHK-CK)

포함 기준:

• 원발성 또는 이차성 생식선증으로 인해 슬관절 치환술이 필요한 환자:

  * 일차 의도 인공관절 치환술의 경우: 다음 중 하나에 해당하는 환자

  • 주요 축 편차,
  • 주요 주변 장치 고장 또는

  • 뼈 결함;

    * 보형물 재수술의 경우 : 골결손 유무에 관계없이 1차 임플란트 식립에 실패한 환자.

• 환자는 프로토콜에서 제공하는 설문지를 이해하고 답변할 수 있습니다.
• 건강보험제도에 가입되어 있거나 수혜자인 주체
• 연구 참여를 위해 서명된 사전 동의서(ICF)입니다.

제외 기준:

• 급성 감염이 진행 중인 환자, 무릎 바깥쪽 수술을 받아야 합니다.
• 수용할 수 없는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 합병증의 위험을 초래할 수 있는 정신 또는 신경근 장애가 있는 환자
• FHK®-CK 임플란트의 구성 요소(니켈, 코발트, 크롬)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 연구자의 재량에 따라 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의존성(약물, 알코올 등)이 있는 환자
• 무릎 재건이 필요한 환자;
• 연구자가 결정한 바에 따라 안전성, 결과 해석 및/또는 임상 시험 대상자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적으로 중요한 결과 또는 중요한 병력이 있는 환자
• FHK®-CK 보철물 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 무릎 또는 고관절 보철물(수술할 무릎 바깥쪽)이 있는 환자;
• 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있거나 최근에 제외기간이 종료되지 않은 다른 임상시험에 참여한 환자.

• 취약대상 :

  • 임산부, 분만부, 수유 중인 여성,
  • 연구 목적 이외의 목적으로 자유를 박탈당하거나, 동의 없이 입원하거나, 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 피험자,
  • 미성년자,
  • 보호 감독하에 있는 성인(튜터십, 큐레이터십),
  • 피험자는 피험자 정보 전단을 이해하지 못하거나(예: 언어적 또는 정신적 이유로) 사전 동의를 할 수 없습니다.