Оценка эффективности и безопасности коленного протеза FHK®-CK (FHK-CK)
16 июня 2025 г. обновлено: FH ORTHO
Оценка эффективности и безопасности протеза коленного сустава FHK®-CK, показанного для лечения первичного и вторичного гонартроза первой линии и ревизионной артропластики - наблюдение через 2 года - пилотное исследование
Ожидаемая продолжительность жизни во всем мире увеличивается, что приводит к увеличению случаев артропластики коленного сустава. Кроме того, поскольку миллионы людей во всем мире в настоящее время живут с тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА), необходимость повторной операции представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения. В связи с этим компания FH ORTHO разрабатывает FHK®-CK (протез + вспомогательное оборудование) – коленный протез для комплексного первичного и ревизионного эндопротезирования коленного сустава. Это новое медицинское устройство дополняет стандартную линейку FHK® первой линии (с маркировкой CE).
Вспомогательное оборудование FHK®-CK было разработано опытными коленными хирургами и является простым, надежным и воспроизводимым. Он обеспечивает максимальную универсальность, оставаясь при этом компактным.
Дополняя линейку протезов первого натяжения FHK®, FHK®-CK позволяет хирургу находиться на том же уровне, что и конкуренты, имея протез первого натяжения и полуограниченный протез. Этот арсенал протезов позволяет хирургу выбрать лучшее решение для своего пациента, чтобы он мог восстановить подвижность и удовлетворительное качество жизни. Кроме того, в случае неудачи протеза первой линии FHK® он предоставит хирургу и пациенту простую альтернативу замене протеза. Поскольку она была разработана в соответствии с первым намерением, возможна взаимная совместимость между двумя системами, что упрощает хирургическую процедуру и снижает риски для пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carole CARRÉ
- Номер телефона: 0033 06 40 47 16 71
- Электронная почта: c.carre@fhortho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Delphine KORNER
- Номер телефона: 0033 07 87 86 29 14
- Электронная почта: d.korner@fhortho.com
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Франция, 63110
- Прекращено
- Hôpital Privé La Châtaigneraie
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU de la Cavale Blanche
-
Контакт:
- Frédéric DUBRANA, PhD
-
Clichy, Франция, 92110
- Рекрутинг
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
Контакт:
- Marc-Antoine ROUSSEAU, PhD
- Электронная почта: marc-antoine.rousseau@aphp.fr
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
-
Контакт:
- Laurent VASTEL, PhD
- Электронная почта: laurent.vastel@aphp.fr
-
Младший исследователь:
- Fabien CALÉ, Dr
-
Haguenau, Франция, 67500
- Рекрутинг
- CH d'Haguenau
-
Контакт:
- Michel BRAX, Dr
-
Младший исследователь:
- Maroun RAAD, Dr
-
Nancy, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Контакт:
- Didier MAINARD, PhD
- Номер телефона: 0033 0383851782
- Электронная почта: didier.mainard@univ-lorraine.fr
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
-
Контакт:
- Jean-Yves LAZENNEC, PhD
- Электронная почта: lazennec.jy@wanadoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент, которому требуется артропластика коленного сустава по поводу первичного или вторичного гонартроза:
* Для артропластики первичным натяжением: Пациент с любым
- значительное осевое отклонение,
- серьезный периферийный сбой или
дефект кости;
* Для операции по ревизии протеза: Пациент, у которого была неудачная первая имплантация, с дефектами кости или без них.
- Пациент способен понимать и отвечать на вопросы анкеты, предусмотренные протоколом;
- Субъект связан с системой медицинского страхования или является бенефициаром;
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с продолжающейся острой инфекцией, внешняя часть колена подлежит операции;
- Пациент с психическим или нервно-мышечным расстройством, которое может создать неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или послеоперационных осложнений;
- Пациент с известной аллергией на любой из компонентов имплантатов FHK®-CK (никель, кобальт, хром);
- Пациент с зависимостью (наркотик, алкоголь и т. д.), которая может повлиять на его/ее способность соблюдать протокол, по усмотрению исследователя;
- Пациенту требуется реконструкция колена;
- Пациент с какими-либо значимыми с медицинской точки зрения результатами или значительным анамнезом, которые могут повлиять на безопасность, интерпретацию результатов и/или участие субъекта в клиническом исследовании по решению исследователя;
- Пациент с существующим протезом коленного или тазобедренного сустава (оперируемое внешнее колено), который может повлиять на оценку протеза FHK®-CK;
- Пациент, одновременно участвующий в другом клиническом исследовании или недавно принимавший участие в другом клиническом исследовании, для которого период исключения не завершен.
Уязвимые субъекты:
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Субъект лишен свободы, госпитализирован без согласия или помещен в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследовательских,
- Незначительный,
- Взрослый под опекой (опекой, попечительством),
- Субъект не способен понять информационную брошюру о субъекте (например, по лингвистическим или психиатрическим причинам) и/или дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена коленного сустава
Имплантация протеза FHK-CK либо с целью комплексного первичного эндопротезирования, либо с целью ревизии.
|
Протез FHK-CK (без маркировки CE, класс III) должен быть имплантирован с использованием инструментов FHK-CK.
Операция должна проводиться в соответствии с практическими рекомендациями, Инструкцией по применению FHK-CK (IFU) и документами по хирургическим методикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная производительность
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Эволюция функциональных характеристик протеза FHK®-CK с использованием системы оценки KSS, состоящей из 2 разделов: оценка колена (KSKS) и оценка функции (KSFS).
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше общая функциональность колена.
Функциональные характеристики протеза FHK®-CK будут продемонстрированы через 2 года, если будет наблюдаться улучшение показателей KSKS и KSFS, по крайней мере, равное значениям минимальной клинически значимой разницы (MCID).
|
Исходно (до операции), через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Возникновение нежелательных и серьезных нежелательных явлений, включая осложнения.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Оценка скорости пересмотра
Временное ограничение: Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Скорость пересмотра
|
Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Оценка переносимости пациентом протеза FHK-CK
Временное ограничение: Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
Переносимость оценивается хирургом по 4-балльной шкале Лайкерта (очень плохо – плохо – хорошо – очень хорошо).
|
Через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Оценка недостатков устройства
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Количество недостатков устройства и описание недостатков.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Самооценка качества жизни по шкале Short Form (SF-12) исследования медицинских результатов (Общий показатель качества жизни) от 0 «худшее качество жизни» до 100 «наилучшее качество жизни».
|
Исходно (до операции), через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Самооценка качества жизни с использованием шкалы Оксфордского колена (OKS), специально разработанной для операций на коленном суставе.
OKS состоит из 12 вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта со значениями от 0 до 4; Затем рассчитывается суммативный балл, где 48 — наилучший возможный балл (наименее симптоматический), а 0 — наихудший возможный балл (наиболее симптоматический).
|
Исходно (до операции), через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов протезом FHK®-CK
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
Удовлетворенность оценивается пациентом по 4-балльной шкале Лайкерта ((очень плохо – плохо – хорошо – очень хорошо)
|
Через 6, 12 и 24 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность хирургов оборудованием FHK®-CK
Временное ограничение: Во время операции
|
Удовлетворенность оценивалась хирургом по каждой операции, выполненной с помощью FHK®-CK, с помощью специальной анкеты, включающей 9 вопросов либо со шкалой Ликерта, либо с ответом да/нет.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .