Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda och säkerhetsutvärdering av FHK®-CK knäprotes (FHK-CK)

16 juni 2025 uppdaterad av: FH ORTHO

Prestanda- och säkerhetsutvärdering av FHK®-CK-knäprotesen indicerad för behandling av primär och sekundär första linjens gonartros och revisionsprotes - 2 års uppföljning - En pilotstudie

Den förväntade livslängden över hela världen ökar och leder till en ökning av knäproteser. Eftersom miljontals människor runt om i världen för närvarande lever med en total knäprotesplastik (TKA), representerar behovet av revisionskirurgi en stor börda för folkhälsan. I detta sammanhang utvecklar företaget FH ORTHO FHK®-CK (protes + hjälputrustning) som är en knäprotes för komplex första intention och revision av knäproteser. Den här nya medicintekniska produkten kompletterar FHK®-standardens förstalinjeserie (CE-märkt).

FHK®-CK-tilläggsutrustningen har designats av expertknäkirurger och är enkel, pålitlig och reproducerbar. Det möjliggör maximal mångsidighet samtidigt som den förblir kompakt.

Genom att komplettera FHK®-sortimentet av första avsiktsproteser, tillåter FHK®-CK att kirurgen är på samma nivå som konkurrenterna genom att ha en första avsikt och semi-constrained protes. Denna protetiska arsenal gör det möjligt för kirurgen att välja den bästa lösningen för sin patient så att han kan återfå rörlighet och en tillfredsställande livskvalitet. Vid fel på FHK® förstahandsprotesen kommer den också att ge kirurgen och patienten ett enkelt alternativ till protesbyte. Eftersom det har utvecklats i linje med den första avsikten är interkompatibilitet mellan de två systemen möjlig, vilket förenklar det kirurgiska ingreppet och minskar riskerna för patienten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Avslutad
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Rekrytering
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Rekrytering
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Underutredare:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behöver knäproteser för primär eller sekundär gonartros:

    * För primär avsikt artroplastik: Patient med antingen

    • stor axiell avvikelse,
    • större perifert fel eller

    • bendefekt;

      * För protesrevisionskirurgi: Patient som har haft en misslyckad 1:a implantation, med eller utan skelettdefekter.

  • Patienten kan förstå och svara på frågeformulären som tillhandahålls av protokollet;
  • Ämne som är ansluten till ett sjukförsäkringssystem eller är förmånstagare;
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) för deltagande i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en pågående akut infektion, utvändigt knä som ska opereras;
  • Patient med en psykisk eller neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protetisk instabilitet, protetisk fixeringsfel eller postoperativa komplikationer;
  • Patient med känd allergi mot någon av komponenterna i FHK®-CK-implantaten (nickel, kobolt, krom);
  • Patient med ett beroende (drog, alkohol,...) som kan påverka hans/hennes förmåga att följa protokollet, efter utredarens gottfinnande;
  • Patient som behöver rekonstruktion av knä;
  • Patient med medicinskt signifikanta fynd eller betydande historia som kan påverka säkerheten, tolkningen av resultaten och/eller försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen, enligt utredarens bedömning;
  • Patient med en befintlig knä- eller höftprotes (utsida knä som ska opereras) som kan påverka utvärderingen av FHK®-CK-protesen;
  • Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning eller som nyligen har deltagit i en annan klinisk prövning för vilken uteslutningsperioden inte har avslutats.

  • Sårbara ämnen:

    • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
    • frihetsberövad, inlagd på sjukhus utan samtycke eller intagen på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskningsändamål,
    • Mindre,
    • Vuxen under skyddande övervakning (handledning, kuratorskap),
    • Försöksperson som inte kan förstå ämnesinformationsbroschyren (t.ex. av språkliga eller psykiatriska skäl) och/eller att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knäbyte
Implantation av FHK-CK-protes antingen för en komplex primär artroplastik eller för revisionsavsikt
Enhet: Total knäprotesplastik
FHK-CK-protesen (ej CE-märkt, klass III) ska implanteras med användning av FHK-CK-instrument. Operationen måste utföras i enlighet med praxis/riktlinjer, FHK-CK Instruction For Use (IFU) och kirurgiska teknikdokument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell prestanda
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Utveckling av den funktionella prestandan hos FHK®-CK-proteser med hjälp av KSS-poängsystemet, som består av 2 sektioner: Knäpoäng (KSKS) och funktionspoäng (KSFS). Varje avsnitt poängsätts på en skala från 0 till 100; ju högre poäng, desto bättre funktionalitet i knäet. Den funktionella prestandan hos FHK®-CK-protesen kommer att visas efter 2 år om en förbättring av KSKS- och KSFS-poängen som är minst lika med MCID-värdena (Minimal Clinically Important Difference) observeras.
Baslinje (preoperativt), 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomst av negativa och allvarliga biverkningar, inklusive komplikationer
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Revisionshastighetsutvärdering
Tidsram: Vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Revisionshastighet
Vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Utvärdering av patientens tolerans för FHK-CK-protesen
Tidsram: Vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Tolerans bedömd av kirurgen med en 4-likert skala (mycket dålig - dålig - bra - mycket bra)
Vid 6 veckor, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Utvärdering av enhetsbrister
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal enhetsbrister och beskrivning av brister.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Självbedömning av livskvalitet med hjälp av den medicinska utfallsstudien Short Form (SF-12) skalan (General Quality of life score) från 0 "sämsta livskvalitet" till 100 "bästa livskvalitet".
Baslinje (preoperativt), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Självutvärdering av livskvalitet med hjälp av Oxford Knee-poäng (OKS), speciellt utvecklad för knäkirurgi. OKS härleds från 12 frågor bedömda på en Likert-skala med värden från 0 till 4; en summativ poäng beräknas sedan där 48 är bästa möjliga poäng (minst symptomatisk) och 0 är sämsta möjliga poäng (mest symtomatisk)
Baslinje (preoperativt), 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Patientens tillfredsställelse med FHK®-CK protes
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Tillfredsställelse bedömd av patienten med en 4-likert skala ((mycket dålig - dålig - bra - mycket bra)
Vid 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse med FHK®-CK-utrustning
Tidsram: Under operation
Tillfredsställelse bedömd av kirurgen för varje operation utförd med FHK®-CK med ett specifikt frågeformulär utvecklat inklusive 9 frågor med antingen en lickert-skala eller ett ja/nej-svar.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FH ORTHO

Samarbetspartners

Slb Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera