Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FHK®-CK térdprotézis teljesítmény- és biztonsági értékelése (FHK-CK)

2024. február 21. frissítette: FH ORTHO

Az elsődleges és másodlagos első vonalbeli gonarthrosis és revíziós ízületi plasztika kezelésére javallt FHK®-CK térdprotézis teljesítményének és biztonságának értékelése – 2 éves követés – kísérleti vizsgálat

A várható élettartam világszerte növekszik, és a térdízületi műtétek számának növekedéséhez vezet. Ezenkívül, mivel jelenleg világszerte emberek milliói élnek teljes térdízületi műtéttel (TKA), a revíziós műtétek szükségessége nagy közegészségügyi terhet jelent. Ezzel összefüggésben az FH ORTHO cég fejleszti az FHK®-CK-t (protézis + segédberendezés), amely egy térdprotézis komplex első szándékú és revíziós térdízületi arthroplastyához. Ez az új orvosi eszköz kiegészíti az FHK® szabvány első vonalbeli termékcsaládját (CE-jelöléssel).

Az FHK®-CK kiegészítő berendezéseket szakértő térdsebészek tervezték, és egyszerű, megbízható és reprodukálható. Maximális sokoldalúságot tesz lehetővé, miközben kompakt marad.

Az FHK® első szándékú protézisek kínálatának kiegészítésével az FHK®-CK lehetővé teszi, hogy a sebész első szándékkal és félig kényszerített protézissel egy szinten legyen a versenytársakkal. Ez a protetikai arzenál lehetővé teszi a sebész számára, hogy a legjobb megoldást válassza páciense számára, hogy visszanyerje mozgásképességét és kielégítő életminőségét. Ezenkívül az FHK® első vonalbeli protézis meghibásodása esetén a sebész és a páciens számára a protéziscsere egyszerű alternatíváját kínálja. Mivel az első szándékkal összhangban került kifejlesztésre, lehetséges a két rendszer közötti kölcsönös kompatibilitás, ami leegyszerűsíti a műtéti eljárást és csökkenti a beteg kockázatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Beaumont, Franciaország, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos gonarthrosis miatt térdízületi műtétet igénylő beteg:

    * Elsődleges szándékú ízületi műtét esetén: Beteg bármelyik

    • jelentős tengelyirányú eltérés,
    • súlyos perifériás elégtelenség ill

    • csonthiba;

      * Protézisrevíziós műtét esetén: olyan beteg, akinek az első beültetése sikertelen volt, csonthibával vagy anélkül.

  • A beteg képes megérteni és megválaszolni a protokoll által biztosított kérdőíveket;
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötődő alany vagy kedvezményezett;
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos akut fertőzésben szenvedő beteg, külső térdét meg kell műteni;
  • olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő beteg, amely elfogadhatatlanul veszélyeztetné a protézis instabilitását, a protézis rögzítésének kudarcát vagy a műtét utáni szövődményeket;
  • Az FHK®-CK implantátumok bármely összetevőjére (nikkel, kobalt, króm) ismert allergiás páciens;
  • olyan függőségben (kábítószer, alkohol,…) szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést, a vizsgáló döntése alapján;
  • térd rekonstrukciót igénylő beteg;
  • Beteg, akinek olyan orvosilag jelentős lelete vagy jelentős kórtörténete van, amely hatással lehet a biztonságra, az eredmények értelmezésére és/vagy az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételére, a vizsgáló meghatározása szerint;
  • Meglévő térd- vagy csípőprotézissel rendelkező páciens (a térden kívülről műteni), ami befolyásolhatja az FHK®-CK protézis értékelését;
  • Olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki a közelmúltban vett részt egy másik klinikai vizsgálatban, amelyre vonatkozóan a kizárási időszak még nem járt le.

  • Sebezhető alanyok:

    • Terhes, szülő vagy szoptató nők,
    • Az alany, akit szabadságától megfosztottak, beleegyezés nélkül kórházba vittek, vagy nem kutatási célból vették fel egészségügyi vagy szociális intézménybe,
    • Kisebb,
    • Felnőtt védőfelügyelet alatt (oktatói felügyelet, gondnokság),
    • Az alany nem tudja megérteni a tantárgyi tájékoztatót (pl. nyelvi vagy pszichiátriai okok miatt) és/vagy nem adhat beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térdprotézis
FHK-CK protézis beültetése komplex primer arthroplasticához vagy revízióhoz
Eszköz: Teljes térdízületi műtét
Az FHK-CK protézist (nem CE-jelölésű, III. osztály) FHK-CK műszerekkel kell beültetni. A műtétet a gyakorlat/irányelvek, az FHK-CK használati utasítás (IFU) és a műtéti technikák dokumentumai szerint kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az FHK®-CK protézis funkcionális teljesítményének alakulása a KSS pontozási rendszer segítségével, amely 2 részből áll: Knee score (KSKS) és funkció pontszám (KSFS). Minden szakaszt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek; minél magasabb a pontszám, annál jobb a térd általános funkcionalitása. Az FHK®-CK protézis funkcionális teljesítményét 2 év elteltével igazolják, ha a KSKS és KSFS pontszámok legalább a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) értékével megegyező javulást észlelnek.
Kiindulási állapot (operatívan), 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros és súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a szövődményeket is
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A felülvizsgálati arány értékelése
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Felülvizsgálati arány
6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az FHK-CK protézis beteg toleranciájának értékelése
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
A toleranciát a sebész 4-Likert skálával értékelte (nagyon rossz - rossz - jó - nagyon jó)
6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az eszköz hiányosságainak értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A készülék hiányosságainak száma és a hiányosságok leírása.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség önértékelése az orvosi eredményvizsgálat rövid forma (SF-12) skála (Általános életminőség-pontszám) segítségével 0-tól „legrosszabb életminőség”-től 100-ig „legjobb életminőség”.
Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség önértékelése az Oxford Knee Score (OKS) segítségével, amelyet kifejezetten térdműtétekhez fejlesztettek ki. Az OKS 12 kérdésből származik, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 4-ig; Ezután egy összegző pontszámot számítanak ki, ahol a 48 a lehető legjobb pontszám (legkevésbé tüneti), és a 0 a lehető legrosszabb pontszám (legtünetesebb)
Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
A páciens elégedettsége az FHK®-CK protézissel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A páciens elégedettségét 4-Likert skálával értékelte ((nagyon rossz - rossz - jó - nagyon jó)
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A sebész elégedettsége az FHK®-CK berendezéssel kapcsolatban
Időkeret: A műtét során
Az elégedettséget a sebész értékelte minden egyes FHK®-CK-val végzett műtétnél egy speciális kérdőívvel, amely 9 kérdést tartalmazott, vagy lickert skálával vagy igen/nem válaszokkal.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FH ORTHO

Együttműködők

Slb Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel