Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FHK®-CK térdprotézis teljesítmény- és biztonsági értékelése (FHK-CK)

2025. június 16. frissítette: FH ORTHO

Az elsődleges és másodlagos első vonalbeli gonarthrosis és revíziós ízületi plasztika kezelésére javallt FHK®-CK térdprotézis teljesítményének és biztonságának értékelése – 2 éves követés – kísérleti vizsgálat

A várható élettartam világszerte növekszik, és a térdízületi műtétek számának növekedéséhez vezet. Ezenkívül, mivel jelenleg világszerte emberek milliói élnek teljes térdízületi műtéttel (TKA), a revíziós műtétek szükségessége nagy közegészségügyi terhet jelent. Ezzel összefüggésben az FH ORTHO cég fejleszti az FHK®-CK-t (protézis + segédberendezés), amely egy térdprotézis komplex első szándékú és revíziós térdízületi arthroplastyához. Ez az új orvosi eszköz kiegészíti az FHK® szabvány első vonalbeli termékcsaládját (CE-jelöléssel).

Az FHK®-CK kiegészítő berendezéseket szakértő térdsebészek tervezték, és egyszerű, megbízható és reprodukálható. Maximális sokoldalúságot tesz lehetővé, miközben kompakt marad.

Az FHK® első szándékú protézisek kínálatának kiegészítésével az FHK®-CK lehetővé teszi, hogy a sebész első szándékkal és félig kényszerített protézissel egy szinten legyen a versenytársakkal. Ez a protetikai arzenál lehetővé teszi a sebész számára, hogy a legjobb megoldást válassza páciense számára, hogy visszanyerje mozgásképességét és kielégítő életminőségét. Ezenkívül az FHK® első vonalbeli protézis meghibásodása esetén a sebész és a páciens számára a protéziscsere egyszerű alternatíváját kínálja. Mivel az első szándékkal összhangban került kifejlesztésre, lehetséges a két rendszer közötti kölcsönös kompatibilitás, ami leegyszerűsíti a műtéti eljárást és csökkenti a beteg kockázatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Beaumont, Franciaország, 63110
        • Megszűnt
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Toborzás
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Franciaország, 67500
        • Toborzás
        • CH d'Haguenau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel BRAX, Dr
        • Alkutató:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos gonarthrosis miatt térdízületi műtétet igénylő beteg:

    * Elsődleges szándékú ízületi műtét esetén: Beteg bármelyik

    • jelentős tengelyirányú eltérés,
    • súlyos perifériás elégtelenség ill

    • csonthiba;

      * Protézisrevíziós műtét esetén: olyan beteg, akinek az első beültetése sikertelen volt, csonthibával vagy anélkül.

  • A beteg képes megérteni és megválaszolni a protokoll által biztosított kérdőíveket;
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötődő alany vagy kedvezményezett;
  • Aláírt informált beleegyezési űrlap (ICF) a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos akut fertőzésben szenvedő beteg, külső térdét meg kell műteni;
  • olyan mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő beteg, amely elfogadhatatlanul veszélyeztetné a protézis instabilitását, a protézis rögzítésének kudarcát vagy a műtét utáni szövődményeket;
  • Az FHK®-CK implantátumok bármely összetevőjére (nikkel, kobalt, króm) ismert allergiás páciens;
  • olyan függőségben (kábítószer, alkohol,…) szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést, a vizsgáló döntése alapján;
  • térd rekonstrukciót igénylő beteg;
  • Beteg, akinek olyan orvosilag jelentős lelete vagy jelentős kórtörténete van, amely hatással lehet a biztonságra, az eredmények értelmezésére és/vagy az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételére, a vizsgáló meghatározása szerint;
  • Meglévő térd- vagy csípőprotézissel rendelkező páciens (a térden kívülről műteni), ami befolyásolhatja az FHK®-CK protézis értékelését;
  • Olyan beteg, aki egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki a közelmúltban vett részt egy másik klinikai vizsgálatban, amelyre vonatkozóan a kizárási időszak még nem járt le.

  • Sebezhető alanyok:

    • Terhes, szülő vagy szoptató nők,
    • Az alany, akit szabadságától megfosztottak, beleegyezés nélkül kórházba vittek, vagy nem kutatási célból vették fel egészségügyi vagy szociális intézménybe,
    • Kisebb,
    • Felnőtt védőfelügyelet alatt (oktatói felügyelet, gondnokság),
    • Az alany nem tudja megérteni a tantárgyi tájékoztatót (pl. nyelvi vagy pszichiátriai okok miatt) és/vagy nem adhat beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Térdprotézis
FHK-CK protézis beültetése komplex primer arthroplasticához vagy revízióhoz
Eszköz: Teljes térdízületi műtét
Az FHK-CK protézist (nem CE-jelölésű, III. osztály) FHK-CK műszerekkel kell beültetni. A műtétet a gyakorlat/irányelvek, az FHK-CK használati utasítás (IFU) és a műtéti technikák dokumentumai szerint kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az FHK®-CK protézis funkcionális teljesítményének alakulása a KSS pontozási rendszer segítségével, amely 2 részből áll: Knee score (KSKS) és funkció pontszám (KSFS). Minden szakaszt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek; minél magasabb a pontszám, annál jobb a térd általános funkcionalitása. Az FHK®-CK protézis funkcionális teljesítményét 2 év elteltével igazolják, ha a KSKS és KSFS pontszámok legalább a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) értékével megegyező javulást észlelnek.
Kiindulási állapot (operatívan), 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros és súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a szövődményeket is
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A felülvizsgálati arány értékelése
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Felülvizsgálati arány
6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az FHK-CK protézis beteg toleranciájának értékelése
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
A toleranciát a sebész 4-Likert skálával értékelte (nagyon rossz - rossz - jó - nagyon jó)
6 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az eszköz hiányosságainak értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A készülék hiányosságainak száma és a hiányosságok leírása.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség önértékelése az orvosi eredményvizsgálat rövid forma (SF-12) skála (Általános életminőség-pontszám) segítségével 0-tól „legrosszabb életminőség”-től 100-ig „legjobb életminőség”.
Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
Az életminőség önértékelése az Oxford Knee Score (OKS) segítségével, amelyet kifejezetten térdműtétekhez fejlesztettek ki. Az OKS 12 kérdésből származik, amelyeket egy Likert-skálán értékelnek 0-tól 4-ig; Ezután egy összegző pontszámot számítanak ki, ahol a 48 a lehető legjobb pontszám (legkevésbé tüneti), és a 0 a lehető legrosszabb pontszám (legtünetesebb)
Kiindulási állapot (operatívan), 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.
A páciens elégedettsége az FHK®-CK protézissel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A páciens elégedettségét 4-Likert skálával értékelte ((nagyon rossz - rossz - jó - nagyon jó)
6 hónappal, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után
A sebész elégedettsége az FHK®-CK berendezéssel kapcsolatban
Időkeret: A műtét során
Az elégedettséget a sebész értékelte minden egyes FHK®-CK-val végzett műtétnél egy speciális kérdőívvel, amely 9 kérdést tartalmazott, vagy lickert skálával vagy igen/nem válaszokkal.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FH ORTHO

Együttműködők

Slb Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel