Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de rendimiento y seguridad de la prótesis de rodilla FHK®-CK (FHK-CK)

16 de junio de 2025 actualizado por: FH ORTHO

Evaluación del rendimiento y la seguridad de la prótesis de rodilla FHK®-CK indicada para el tratamiento de gonartrosis primaria y secundaria de primera línea y artroplastia de revisión: seguimiento de 2 años: estudio piloto

La esperanza de vida en todo el mundo está aumentando y provocando un aumento de la artroplastia de rodilla. Además, como millones de personas en todo el mundo viven actualmente con una artroplastia total de rodilla (ATR), la necesidad de una cirugía de revisión representa una gran carga para la salud pública. En este contexto, la empresa FH ORTHO desarrolla FHK®-CK (prótesis + equipo auxiliar) que es una prótesis de rodilla para artroplastias complejas de rodilla de primera intención y revisión. Este nuevo dispositivo médico complementa la gama de primera línea estándar FHK® (marcado CE).

El equipo auxiliar FHK®-CK fue diseñado por cirujanos expertos en rodilla y es simple, confiable y reproducible. Permite la máxima versatilidad sin dejar de ser compacto.

Completando la gama FHK® de prótesis de primera intención, la FHK®-CK permite al cirujano estar al mismo nivel que los competidores al disponer de una prótesis de primera intención y semi-constreñida. Este arsenal protésico permite al cirujano optar por la mejor solución para su paciente para que pueda recuperar la movilidad y una calidad de vida satisfactoria. Además, en caso de fallo de la prótesis de primera línea FHK®, proporcionará al cirujano y al paciente una alternativa sencilla al reemplazo de la prótesis. Como se ha desarrollado de acuerdo con la primera intención, es posible la intercompatibilidad entre los dos sistemas, lo que simplifica el procedimiento quirúrgico y reduce los riesgos para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carole CARRÉ
  • Número de teléfono: 0033 06 40 47 16 71
  • Correo electrónico: c.carre@fhortho.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Delphine KORNER
  • Número de teléfono: 0033 07 87 86 29 14
  • Correo electrónico: d.korner@fhortho.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Terminado
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Contacto:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Francia, 92110
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamiento
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamiento
        • CH d'Haguenau
        • Contacto:
          • Michel BRAX, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que requiere artroplastia de rodilla por gonartrosis primaria o secundaria:

    * Para artroplastia de primera intención: paciente con

    • desviación axial importante,
    • falla periférica importante o

    • defecto óseo;

      *Para cirugía de revisión de prótesis: Paciente que haya tenido una 1ª implantación fallida, con o sin defectos óseos.

  • Paciente capaz de comprender y responder los cuestionarios previstos por el protocolo;
  • Sujeto afiliado a un sistema de seguro de salud o sea beneficiario;
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con infección aguda en curso, rodilla externa a operar;
  • Paciente con un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad protésica, falla de fijación protésica o complicaciones postoperatorias;
  • Paciente con alergia conocida a cualquiera de los componentes de los implantes FHK®-CK (Níquel, Cobalto, Cromo);
  • Paciente con una dependencia (drogas, alcohol,…) que pueda afectar a su capacidad para cumplir el protocolo, a criterio del investigador;
  • Paciente que requiere reconstrucción de rodilla;
  • Paciente con cualquier hallazgo médicamente significativo o antecedentes importantes que puedan afectar la seguridad, la interpretación de los resultados y/o la participación del sujeto en el ensayo clínico, según lo determine el investigador;
  • Paciente con prótesis de rodilla o cadera existente (rodilla externa a operar) que puede impactar la evaluación de la prótesis FHK®-CK;
  • Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico o que ha participado recientemente en otro ensayo clínico para el cual no se ha completado el período de exclusión.

  • Sujetos vulnerables:

    • Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
    • Sujeto privado de libertad, hospitalizado sin consentimiento o ingresado en un establecimiento sanitario o social con fines distintos al de investigación,
    • Menor,
    • Adulto bajo supervisión protectora (tutela, curaduría),
    • El sujeto no es capaz de comprender el folleto informativo del sujeto (por ejemplo, por razones lingüísticas o psiquiátricas) y/o de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reemplazo de rodilla
Implantación de prótesis FHK-CK ya sea para una artroplastia primaria compleja o para intención de revisión
Dispositivo: Artroplastia total de rodilla
La prótesis FHK-CK (sin marca CE, clase III) se implantará con el uso de instrumentos FHK-CK. La cirugía debe realizarse de acuerdo con la práctica/directrices, las Instrucciones de uso (IFU) de FHK-CK y los documentos de técnicas quirúrgicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Evolución del rendimiento funcional de la prótesis FHK®-CK mediante el sistema de puntuación KSS, que se compone de 2 secciones: Puntuación de rodilla (KSKS) y puntuación de función (KSFS). Cada sección se califica en una escala de 0 a 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la funcionalidad general de la rodilla. El rendimiento funcional de la prótesis FHK®-CK se demostrará a los 2 años si se observa una mejora de las puntuaciones KSKS y KSFS al menos igual a los valores de diferencia mínima clínicamente importante (MCID).
Valor inicial (preoperatorio), a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos y graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Aparición de eventos adversos y graves, incluidas las complicaciones.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la tasa de revisión
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Tasa de revisión
A las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Evaluación de la tolerancia del paciente a la prótesis FHK-CK.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Tolerancia valorada por el cirujano con una escala de 4 Likert (muy mala - mala - buena - muy buena)
A las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Evaluación de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Número de deficiencias del dispositivo y descripción de las deficiencias.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Autoevaluación de la calidad de vida mediante la escala del estudio de resultados médicos Short Form (SF-12) (puntuación de calidad de vida general) de 0 "peor calidad de vida" a 100 "mejor calidad de vida".
Valor inicial (preoperatorio), a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (preoperatorio), a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Autoevaluación de la calidad de vida mediante el Oxford Knee Score (OKS), especialmente desarrollado para cirugía de rodilla. El OKS se deriva de 12 preguntas evaluadas en una escala Likert con valores de 0 a 4; luego se calcula una puntuación sumativa donde 48 es la mejor puntuación posible (menos sintomática) y 0 es la peor puntuación posible (más sintomática)
Valor inicial (preoperatorio), a los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Satisfacción del paciente con la prótesis FHK®-CK
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Satisfacción valorada por el paciente con una escala de 4 Likert ((muy mala - mala - buena - muy buena)
A los 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
Satisfacción del cirujano con el equipo FHK®-CK
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Satisfacción evaluada por el cirujano para cada cirugía realizada con FHK®-CK con un cuestionario específico desarrollado que incluye 9 preguntas con escala Licker o respuesta sí/no.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FH ORTHO

Colaboradores

Slb Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir