Prestatie- en veiligheidsevaluatie van de FHK®-CK-knieprothese (FHK-CK)

Inclusiecriteria:

• Patiënt die een knieartroplastiek nodig heeft vanwege primaire of secundaire gonartrose:

  * Voor artroplastiek met primaire intentie: Patiënt met een van beide

  • grote axiale afwijking,
  • ernstige perifere storing of

  • botdefect;

    * Voor revisiechirurgie van prothesen: Patiënten bij wie een eerste implantatie is mislukt, met of zonder botdefecten.

• Patiënt die de vragenlijsten van het protocol kan begrijpen en beantwoorden;
• Betrokkene is aangesloten bij een zorgverzekering of is begunstigde;
• Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt met een aanhoudende acute infectie, buitenknie moet worden geopereerd;
• Patiënt met een psychische of neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico met zich meebrengt op prothese-instabiliteit, falen van de prothesefixatie of postoperatieve complicaties;
• Patiënt met een bekende allergie voor een van de componenten van de FHK®-CK-implantaten (nikkel, kobalt, chroom);
• Patiënt met een afhankelijkheid (drugs, alcohol,…) die zijn/haar vermogen om het protocol na te leven zou kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker;
• Patiënt die een kniereconstructie nodig heeft;
• Patiënt met medisch significante bevindingen of een significante geschiedenis die van invloed kan zijn op de veiligheid, interpretatie van resultaten en/of deelname van de proefpersoon aan de klinische proef, zoals bepaald door de onderzoeker;
• Patiënt met een bestaande knie- of heupprothese (te opereren buitenknie) die van invloed kan zijn op de evaluatie van de FHK®-CK-prothese;
• Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een andere klinische proef of die onlangs heeft deelgenomen aan een andere klinische proef waarvoor de uitsluitingsperiode nog niet is verstreken.

• Kwetsbare onderwerpen:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd, zonder toestemming in het ziekenhuis is opgenomen of voor andere doeleinden dan onderzoek is opgenomen in een gezondheidszorg- of sociale instelling,
  • Minderjarige,
  • Volwassene onder beschermend toezicht (tutorschap, curatorschap),
  • Proefpersoon is niet in staat de bijsluiter voor de proefpersoon te begrijpen (bijvoorbeeld om taalkundige of psychiatrische redenen) en/of om geïnformeerde toestemming te geven