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Valutazione delle prestazioni e della sicurezza della protesi di ginocchio FHK®-CK (FHK-CK)

16 giugno 2025 aggiornato da: FH ORTHO

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza della protesi di ginocchio FHK®-CK indicata per il trattamento della gonartrosi primaria e secondaria di prima linea e per l'artroplastica di revisione - Follow-up di 2 anni - Uno studio pilota

L’aspettativa di vita in tutto il mondo è in aumento e porta ad un aumento delle protesi di ginocchio. Inoltre, poiché milioni di persone in tutto il mondo convivono attualmente con un’artroplastica totale del ginocchio (TKA), la necessità di un intervento di revisione rappresenta un grande onere per la salute pubblica. In questo contesto, la società FH ORTHO sviluppa FHK®-CK (protesi + attrezzatura ausiliaria) che è una protesi di ginocchio per l'artroplastica complessa del ginocchio di prima intenzione e di revisione. Questo nuovo dispositivo medico completa la gamma standard di prima linea FHK® (marchiata CE).

Le apparecchiature ausiliarie FHK®-CK sono state progettate da esperti chirurghi del ginocchio e sono semplici, affidabili e riproducibili. Permette la massima versatilità pur rimanendo compatto.

Completando la gamma FHK® di protesi di prima intenzione, FHK®-CK consente al chirurgo di essere allo stesso livello della concorrenza avendo una protesi di prima intenzione e semi-vincolata. Questo arsenale protesico consente al chirurgo di optare per la soluzione migliore per il suo paziente affinché possa ritrovare mobilità e una qualità di vita soddisfacente. Inoltre, in caso di fallimento della protesi di prima linea FHK®, fornirà al chirurgo e al paziente una semplice alternativa alla sostituzione della protesi. Poiché è stato sviluppato in linea con il primo intento, è possibile l'intercompatibilità tra i due sistemi, il che semplifica la procedura chirurgica e riduce i rischi per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Terminato
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Contatto:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Francia, 92110
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Reclutamento
        • CH d'Haguenau
        • Contatto:
          • Michel BRAX, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di artroplastica del ginocchio per gonartrosi primaria o secondaria:

    * Per l'artroplastica di prima intenzione: paziente con entrambi

    • deviazione assiale maggiore,
    • grave guasto periferico o

    • difetto osseo;

      *Per l'intervento di revisione della protesi: pazienti che hanno subito un primo impianto fallito, con o senza difetti ossei.

  • Paziente in grado di comprendere e rispondere ai questionari previsti dal protocollo;
  • Soggetto affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario;
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato per la partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione acuta in corso, ginocchio esterno da operare;
  • Paziente con un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità protesica, fallimento della fissazione della protesi o complicanze postoperatorie;
  • Paziente con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti degli impianti FHK®-CK (nichel, cobalto, cromo);
  • Paziente con una dipendenza (droga, alcol,…) che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare il protocollo, a discrezione dello sperimentatore;
  • Paziente che necessita di ricostruzione del ginocchio;
  • Paziente con risultati clinicamente significativi o anamnesi significativa che potrebbero influire sulla sicurezza, sull'interpretazione dei risultati e/o sulla partecipazione del soggetto alla sperimentazione clinica, come determinato dallo sperimentatore;
  • Paziente con una protesi esistente di ginocchio o anca (ginocchio esterno da operare) che potrebbe influire sulla valutazione della protesi FHK®-CK;
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico o che ha recentemente partecipato a un altro studio clinico per il quale il periodo di esclusione non è stato completato.

  • Soggetti vulnerabili:

    • Donne incinte, partorienti o che allattano,
    • Soggetto privato della libertà, ricoverato senza consenso o ricoverato in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi da quello di ricerca,
    • Minore,
    • Adulto sotto supervisione protettiva (tutorato, curatela),
    • Soggetto non in grado di comprendere il foglio illustrativo (ad esempio per motivi linguistici o psichiatrici) e/o di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del ginocchio
Impianto di protesi FHK-CK per un'artroplastica primaria complessa o per una revisione prevista
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
La protesi FHK-CK (non marcata CE, classe III) deve essere impiantata con l'utilizzo degli strumenti FHK-CK. L'intervento deve essere eseguito in conformità con la pratica/linee guida, le Istruzioni per l'uso (IFU) FHK-CK e i documenti sulle tecniche chirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Evoluzione delle prestazioni funzionali della protesi FHK®-CK utilizzando il sistema di punteggio KSS, composto da 2 sezioni: punteggio del ginocchio (KSKS) e punteggio della funzione (KSFS). Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100; più alto è il punteggio, migliore è la funzionalità complessiva del ginocchio. La prestazione funzionale della protesi FHK®-CK sarà dimostrata a 2 anni se si osserverà un miglioramento dei punteggi KSKS e KSFS almeno pari ai valori della differenza minima clinicamente importante (MCID).
Basale (preoperatorio), a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi avversi e gravi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Presenza di eventi avversi avversi e gravi, comprese le complicanze
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione del tasso di revisione
Lasso di tempo: A 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Tasso di revisione
A 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della tolleranza del paziente alla protesi FHK-CK
Lasso di tempo: A 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Tolleranza valutata dal chirurgo con una scala 4-Likert (pessimo - pessimo - buono - molto buono)
A 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di carenze del dispositivo e descrizione delle carenze.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazione della qualità della vita utilizzando la scala Medical Outcome Study Short Form (SF-12) (punteggio generale della qualità della vita) da 0 "peggiore qualità della vita" a 100 "migliore qualità della vita".
Basale (preoperatorio), a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Autovalutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio Oxford Knee (OKS), sviluppato appositamente per la chirurgia del ginocchio. L'OKS deriva da 12 domande valutate su scala Likert con valori da 0 a 4; viene quindi calcolato un punteggio sommativo dove 48 è il miglior punteggio possibile (meno sintomatico) e 0 è il peggior punteggio possibile (più sintomatico)
Basale (preoperatorio), a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente riguardo alla protesi FHK®-CK
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione valutata dal paziente con una scala 4-Likert ((pessimo - pessimo - buono - molto buono)
A 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo riguardo all'attrezzatura FHK®-CK
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione valutata dal chirurgo per ogni intervento chirurgico eseguito con FHK®-CK con un questionario specifico sviluppato comprendente 9 domande con scala lickert o con risposta sì/no.
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FH ORTHO

Collaboratori

Slb Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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