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Avaliação de desempenho e segurança da prótese de joelho FHK®-CK (FHK-CK)

16 de junho de 2025 atualizado por: FH ORTHO

Avaliação de desempenho e segurança da prótese de joelho FHK®-CK indicada para tratamento de gonartrose primária e secundária de primeira linha e artroplastia de revisão - acompanhamento de 2 anos - estudo piloto

A expectativa de vida em todo o mundo está aumentando e levando a um aumento das artroplastias de joelho. Além disso, como milhões de pessoas em todo o mundo vivem atualmente com uma artroplastia total do joelho (ATJ), a necessidade de uma cirurgia de revisão representa um grande fardo para a saúde pública. Neste contexto, a empresa FH ORTHO desenvolve o FHK®-CK (prótese + equipamento auxiliar) que é uma prótese de joelho para artroplastia complexa de primeira intenção e revisão do joelho. Este novo dispositivo médico complementa a linha de primeira linha padrão FHK® (marcação CE).

O equipamento auxiliar FHK®-CK foi projetado por cirurgiões especialistas em joelho e é simples, confiável e reprodutível. Permite a máxima versatilidade enquanto permanece compacto.

Ao completar a gama FHK® de próteses de primeira intenção, a FHK®-CK permite ao cirurgião estar ao mesmo nível dos concorrentes por ter uma prótese de primeira intenção e semi-restrita. Este arsenal protético permite ao cirurgião optar pela melhor solução para o seu paciente para que este recupere a mobilidade e uma qualidade de vida satisfatória. Além disso, em caso de falha da prótese de primeira linha FHK®, proporcionará ao cirurgião e ao paciente uma alternativa simples à substituição da prótese. Por ter sido desenvolvido de acordo com a primeira intenção, é possível a intercompatibilidade entre os dois sistemas, o que simplifica o procedimento cirúrgico e reduz os riscos para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Beaumont, França, 63110
        • Rescindido
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Contato:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, França, 92110
      • Garches, França, 92380
        • Recrutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, França, 67500
        • Recrutamento
        • CH d'Haguenau
        • Contato:
          • Michel BRAX, Dr
        • Subinvestigador:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que necessita de artroplastia de joelho para gonartrose primária ou secundária:

    * Para artroplastia de intenção primária: Paciente com

    • desvio axial principal,
    • insuficiência periférica grave ou

    • defeito ósseo;

      *Para cirurgia de revisão de prótese: Paciente que teve falha no 1º implante, com ou sem defeitos ósseos.

  • Paciente capaz de compreender e responder aos questionários previstos no protocolo;
  • Sujeito filiado a sistema de seguro saúde ou beneficiário;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado para participação na pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Paciente com infecção aguda em curso, fora do joelho a ser operado;
  • Paciente com distúrbio mental ou neuromuscular que crie um risco inaceitável de instabilidade protética, falha na fixação protética ou complicações pós-operatórias;
  • Paciente com alergia conhecida a algum dos componentes dos implantes FHK®-CK (Níquel, Cobalto, Cromo);
  • Paciente com dependência (drogas, álcool,…) que possa afetar sua capacidade de cumprimento do protocolo, a critério do investigador;
  • Paciente necessitando de reconstrução de joelho;
  • Paciente com quaisquer achados clinicamente significativos ou histórico significativo que possa impactar a segurança, interpretação dos resultados e/ou participação do sujeito no ensaio clínico, conforme determinado pelo investigador;
  • Paciente com prótese de joelho ou quadril existente (joelho externo a ser operado) que possa impactar na avaliação da prótese FHK®-CK;
  • Paciente que participa simultaneamente de outro ensaio clínico ou que participou recentemente de outro ensaio clínico cujo período de exclusão não tenha sido concluído.

  • Assuntos vulneráveis:

    • Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando,
    • Sujeito privado de liberdade, hospitalizado sem consentimento ou internado em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos de pesquisa,
    • Menor,
    • Adulto sob supervisão protetora (tutoria, curadoria),
    • Sujeito incapaz de compreender o folheto informativo (por exemplo, por razões linguísticas ou psiquiátricas) e/ou de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição do joelho
Implante de prótese FHK-CK para artroplastia primária complexa ou para revisão
Dispositivo: Artroplastia total do joelho
A prótese FHK-CK (sem marcação CE, classe III) deve ser implantada com a utilização de instrumentos FHK-CK. A cirurgia deve ser realizada de acordo com as práticas/diretrizes, as instruções de uso (IFU) do FHK-CK e os documentos de técnicas cirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho funcional
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Evolução do desempenho funcional da prótese FHK®-CK utilizando o sistema de pontuação KSS, que é composto por 2 seções: pontuação do joelho (KSKS) e pontuação da função (KSFS). Cada secção é pontuada numa escala de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor será a funcionalidade geral do joelho. O desempenho funcional da prótese FHK®-CK será demonstrado em 2 anos se for observada uma melhora nas pontuações KSKS e KSFS pelo menos igual aos valores da Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID).
Linha de base (pré-operatório), 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos e graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Ocorrência de eventos adversos graves e adversos, incluindo complicações
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da taxa de revisão
Prazo: Às 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Taxa de revisão
Às 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Avaliação da tolerância do paciente à prótese FHK-CK
Prazo: Às 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Tolerância avaliada pelo cirurgião com escala Likert 4 (muito ruim - ruim - boa - muito boa)
Às 6 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Avaliação de deficiências de dispositivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de deficiências do dispositivo e descrição das deficiências.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Autoavaliação da qualidade de vida usando a escala Short Form (SF-12) do estudo de resultados médicos (pontuação geral de qualidade de vida) de 0 "pior qualidade de vida" a 100 "melhor qualidade de vida".
Linha de base (pré-operatório), aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base (pré-operatório), aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Autoavaliação da qualidade de vida por meio do escore Oxford Knee (OKS), desenvolvido especialmente para cirurgia de joelho. O OKS é derivado de 12 questões avaliadas em escala Likert com valores de 0 a 4; uma pontuação somativa é então calculada onde 48 é a melhor pontuação possível (menos sintomática) e 0 é a pior pontuação possível (mais sintomática)
Linha de base (pré-operatório), aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Satisfação do paciente com a prótese FHK®-CK
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Satisfação avaliada pelo paciente com escala Likert 4 ((muito ruim - ruim - bom - muito bom)
Aos 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Satisfação do cirurgião com o equipamento FHK®-CK
Prazo: Durante a cirurgia
Satisfação avaliada pelo cirurgião para cada cirurgia realizada com FHK®-CK por meio de questionário específico desenvolvido incluindo 9 questões com escala de Lickert ou resposta sim/não.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FH ORTHO

Colaboradores

Slb Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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