Leistungs- und Sicherheitsbewertung der FHK®-CK-Knieprothese (FHK-CK)

Einschlusskriterien:

• Patient, der wegen primärer oder sekundärer Gonarthrose eine Knieendoprothetik benötigt:

  * Bei primärer Arthroplastik: Patient mit einem von beiden

  • große axiale Abweichung,
  • schwerer peripherer Ausfall oder

  • Knochendefekt;

    * Für Prothesenrevisionsoperationen: Patienten, bei denen die erste Implantation fehlgeschlagen ist, mit oder ohne Knochendefekte.

• Der Patient ist in der Lage, die im Protokoll bereitgestellten Fragebögen zu verstehen und zu beantworten.
• Person, die einer Krankenversicherung angeschlossen ist oder Anspruchsberechtigte ist;
• Unterzeichnetes Einverständnisformular (ICF) für die Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

• Patient mit anhaltender akuter Infektion, äußeres Knie muss operiert werden;
• Patient mit einer psychischen oder neuromuskulären Störung, die ein inakzeptables Risiko einer Protheseninstabilität, eines Versagens der Prothesenfixierung oder postoperativer Komplikationen mit sich bringen würde;
• Patient mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile der FHK®-CK-Implantate (Nickel, Kobalt, Chrom);
• Patient mit einer Abhängigkeit (Drogen, Alkohol usw.), die seine/ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Prüfarztes;
• Patient, der eine Knierekonstruktion benötigt;
• Patient mit medizinisch bedeutsamen Befunden oder einer bedeutsamen Vorgeschichte, die sich nach Feststellung des Prüfarztes auf die Sicherheit, Interpretation der Ergebnisse und/oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie auswirken können;
• Patient mit einer vorhandenen Knie- oder Hüftprothese (außerhalb des zu operierenden Knies), die sich auf die Bewertung der FHK®-CK-Prothese auswirken kann;
• Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, für die die Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist.

• Gefährdete Themen:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Person, der die Freiheit entzogen, ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen wird,
  • Unerheblich,
  • Erwachsener unter Schutzaufsicht (Tutorschaft, Kuratorium),
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Informationsbroschüre des Probanden zu verstehen (z. B. aus sprachlichen oder psychiatrischen Gründen) und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben