Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a bezpečnosti kolenní protézy FHK®-CK (FHK-CK)

16. června 2025 aktualizováno: FH ORTHO

Hodnocení výkonu a bezpečnosti kolenní protézy FHK®-CK indikované k léčbě primární a sekundární gonartrózy první linie a revizní artroplastice - 2 roky sledování - pilotní studie

Očekávaná délka života se celosvětově prodlužuje a vede k nárůstu artroplastiky kolenního kloubu. Vzhledem k tomu, že miliony lidí na celém světě v současnosti žijí s totální endoprotézou kolene (TKA), představuje nutnost revizní operace velkou zátěž pro veřejné zdraví. V této souvislosti společnost FH ORTHO vyvíjí FHK®-CK (protéza + přídavné zařízení), což je kolenní protéza pro komplexní prvoplánovou a revizní endoprotézu kolenního kloubu. Tento nový zdravotnický prostředek doplňuje standardní řadu první řady FHK® (označení CE).

Doplňkové vybavení FHK®-CK bylo navrženo odbornými kolenními chirurgy a je jednoduché, spolehlivé a reprodukovatelné. Umožňuje maximální všestrannost a přitom zůstává kompaktní.

Dokončením řady FHK® protéz s prvním záměrem umožňuje FHK®-CK chirurgovi být na stejné úrovni jako konkurenti tím, že má protézu s prvním záměrem a částečně omezenou protézu. Tento protetický arzenál umožňuje chirurgovi zvolit nejlepší řešení pro svého pacienta, aby mohl znovu získat pohyblivost a uspokojivou kvalitu života. Rovněž v případě selhání protézy první linie FHK® poskytne chirurgovi i pacientovi jednoduchou alternativu k výměně protézy. Protože byl vyvinut v souladu s prvním záměrem, je možná vzájemná kompatibilita mezi těmito dvěma systémy, což zjednodušuje chirurgický zákrok a snižuje rizika pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Ukončeno
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, Francie, 92110
      • Garches, Francie, 92380
        • Nábor
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Nábor
        • CH d'Haguenau
        • Kontakt:
          • Michel BRAX, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující endoprotézu kolena pro primární nebo sekundární gonartrózu:

    * Pro primární artroplastiku: Pacient s buď

    • velká axiální odchylka,
    • velké periferní selhání popř

    • kostní defekt;

      * Pro revizní operaci protézy: Pacient, který měl neúspěšnou 1. implantaci, s kostními defekty nebo bez nich.

  • Pacient schopen porozumět dotazníkům poskytnutým v protokolu a odpovědět na ně;
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního pojištění nebo je oprávněnou osobou;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s probíhající akutní infekcí, zevní koleno k operaci;
  • pacient s duševní nebo nervosvalovou poruchou, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protetiky, selhání fixace protetiky nebo pooperačních komplikací;
  • Pacient se známou alergií na kteroukoli složku implantátů FHK®-CK (nikl, kobalt, chrom);
  • Pacient se závislostí (drogy, alkohol,…), která by mohla ovlivnit jeho/její schopnost dodržovat protokol, dle uvážení zkoušejícího;
  • Pacient vyžadující rekonstrukci kolena;
  • Pacient s jakýmikoli lékařsky významnými nálezy nebo významnou anamnézou, které mohou ovlivnit bezpečnost, interpretaci výsledků a/nebo účast subjektu v klinickém hodnocení, jak určí zkoušející;
  • Pacient se stávající protézou kolena nebo kyčle (vnější koleno, které má být operováno), což může ovlivnit hodnocení protézy FHK®-CK;
  • Pacient, který se současně účastní jiného klinického hodnocení nebo se nedávno zúčastnil jiného klinického hodnocení, pro které nebyla ukončena lhůta pro vyloučení.

  • Zranitelná témata:

    • Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
    • osoba zbavená svobody, hospitalizovaná bez souhlasu nebo přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum,
    • Méně důležitý,
    • Dospělá osoba pod ochranným dohledem (vychovatelství, opatrovnictví),
    • Subjekt není schopen porozumět příbalovému letáku (např. z jazykových nebo psychiatrických důvodů) a/nebo dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada kolena
Implantace protézy FHK-CK buď pro komplexní primární endoprotézu nebo pro revizní záměr
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Protéza FHK-CK (bez označení CE, třída III) se má implantovat pomocí nástrojů FHK-CK. Operace musí být provedena v souladu s praxí/pokyny, návodem k použití FHK-CK (IFU) a dokumenty o chirurgických technikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Evoluce funkční výkonnosti protézy FHK®-CK pomocí bodovacího systému KSS, který se skládá ze 2 částí: Knee score (KSKS) a funkčního skóre (KSFS). Každá sekce je hodnocena na stupnici od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší celková funkčnost kolena. Funkční výkon protézy FHK®-CK bude prokázán po 2 letech, pokud bude pozorováno zlepšení skóre KSKS a KSFS alespoň rovné hodnotám minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID).
Výchozí stav (před operací), 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, včetně komplikací
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení četnosti revizí
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Rychlost revizí
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení tolerance pacienta k protéze FHK-CK
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Tolerance hodnocená chirurgem pomocí 4-Likertovy stupnice (velmi špatná - špatná - dobrá - velmi dobrá)
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení nedostatků zařízení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet nedostatků zařízení a popis nedostatků.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Sebehodnocení kvality života pomocí škály krátké formy (SF-12) studie lékařských výsledků (obecné skóre kvality života) od 0 „nejhorší kvalita života“ do 100 „nejlepší kvalita života“.
Výchozí stav (před operací), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Sebehodnocení kvality života pomocí Oxford Knee skóre (OKS), vyvinutého speciálně pro chirurgii kolena. OKS je odvozena z 12 otázek hodnocených na Likertově škále s hodnotami od 0 do 4; pak se vypočítá sumativní skóre, kde 48 je nejlepší možné skóre (nejméně symptomatické) a 0 je nejhorší možné skóre (nejpříznakovější)
Výchozí stav (před operací), 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Spokojenost pacienta s protézou FHK®-CK
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Spokojenost hodnocená pacientem pomocí 4-Likertovy škály ((velmi špatná - špatná - dobrá - velmi dobrá)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Spokojenost chirurga s vybavením FHK®-CK
Časové okno: Během operace
Spokojenost hodnocená chirurgem u každého chirurgického zákroku provedeného s FHK®-CK pomocí specifického dotazníku vytvořeného obsahujícího 9 otázek buď s lickertovou škálou, nebo s odpovědí ano/ne.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FH ORTHO

Spolupracovníci

Slb Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit