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FHK®-CK 膝关节假体的性能和安全性评估 (FHK-CK)

2025年6月16日 更新者：FH ORTHO

用于治疗原发性和继发性一线膝关节病和翻修关节成形术的 FHK®-CK 膝关节假体的性能和安全性评估 - 2 年随访 - 试点研究

全世界的预期寿命不断增加，导致膝关节置换术的增加。 此外，由于目前全世界有数百万人接受全膝关节置换术 (TKA)，翻修手术的需求构成了巨大的公共卫生负担。 在此背景下，FH ORTHO公司开发了FHK®-CK（假体+辅助设备），这是一种用于复杂初次膝关节置换术和翻修膝关节置换术的膝关节假体。 这种新型医疗设备补充了 FHK® 标准一线产品系列（带有 CE 标志）。

FHK®-CK 辅助设备由专业膝关节外科医生设计，简单、可靠且可重复。 它在保持紧凑的同时实现了最大的多功能性。

通过完善 FHK® 系列第一意图假肢，FHK®-CK 使外科医生能够通过拥有第一意图和半约束假肢与竞争对手处于同一水平。 这种假肢库使外科医生能够为患者选择最佳的解决方案，使患者能够重新获得活动能力和满意的生活质量。 此外，如果 FHK® 一线假体出现故障，它将为外科医生和患者提供假体更换的简单替代方案。 由于它的开发符合最初的意图，因此两个系统之间的相互兼容性是可能的，这简化了手术过程并降低了患者的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Beaumont、法国、63110
        • 终止
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • 接触：
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy、法国、92110
      • Garches、法国、92380
        • 招聘中
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau、法国、67500
        • 招聘中
        • CH d'Haguenau
        • 接触：
          • Michel BRAX, Dr
        • 副研究员：
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy、法国、54000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • 接触：
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 原发性或继发性膝关节病需要膝关节置换术的患者：

    * 对于主要目的关节置换术：患有以下任一疾病的患者

    • 主要轴向偏差，
    • 主要外围设备故障或

    • 骨缺损；

      * 对于假体翻修手术：第一次植入失败、有或没有骨缺损的患者。

  • 患者能够理解并回答方案提供的问卷；
  • 隶属于健康保险系统的主体或者是受益人；
  • 签署参与研究的知情同意书（ICF）。

排除标准：

  • 持续急性感染、膝关节外侧需要手术的患者；
  • 患有精神或神经肌肉疾病的患者，会产生假体不稳定、假体固定失败或术后并发症的不可接受的风险；
  • 已知对 FHK®-CK 种植体的任何成分（镍、钴、铬）过敏的患者；
  • 患者有依赖性（药物、酒精……），可能会影响他/她遵守方案的能力，由研究者自行决定；
  • 需要膝关节重建的患者；
  • 由研究者确定，患者有可能影响安全性、结果解释和/或受试者参与临床试验的任何具有医学意义的发现或重要病史；
  • 现有膝关节或髋关节假体（要在膝关节外侧进行手术）的患者可能会影响 FHK®-CK 假体的评估；
  • 同时参加另一项临床试验或最近参加另一项临床试验但排除期尚未结束的患者。

  • 弱势群体：

    • 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
    • 受试者被剥夺自由、未经同意住院或因研究以外的目的而被送入卫生或社会机构，
    • 次要的，
    • 处于保护性监督下的成年人（辅导、监护），
    • 受试者无法理解受试者信息传单（例如，由于语言或精神原因）和/或无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：膝关节置换术
植入 FHK-CK 假体，用于复杂的初次关节置换术或翻修手术
设备：全膝关节置换术
FHK-CK 假体（无 CE 标志，III 类）将使用 FHK-CK 器械进行植入。 手术必须按照实践/指南、FHK-CK 使用说明 (IFU) 和手术技术文件进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能表现
大体时间：基线（术前）、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月。
使用 KSS 评分系统评估 FHK®-CK 假体功能性能的演变，该系统由 2 个部分组成：膝关节评分 (KSKS) 和功能评分 (KSFS)。 每个部分的评分范围为 0 到 100；分数越高，膝盖的整体功能越好。 如果观察到 KSKS 和 KSFS 评分的改善至少等于最小临床重要差异 (MCID) 值，则 FHK®-CK 假体的功能性能将在 2 年后得到证明。
基线（术前）、术后 6 周、6 个月、12 个月和 24 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良和严重不良事件评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
不良和严重不良事件的发生，包括并发症
通过学习完成，平均2年
修改率评估
大体时间：术后6周、6个月、12个月和24个月。
修改率
术后6周、6个月、12个月和24个月。
患者对 FHK-CK 假体耐受性的评估
大体时间：术后6周、6个月、12个月和24个月。
外科医生使用 4-Likert 量表评估耐受性（非常差 - 差 - 好 - 非常好）
术后6周、6个月、12个月和24个月。
设备缺陷评估
大体时间：通过学习完成，平均2年
设备缺陷数量和缺陷描述。
通过学习完成，平均2年
生活质量评估
大体时间：基线（术前）、术后 6 个月、12 个月和 24 个月。
使用医疗结果研究简表 (SF-12) 量表（一般生活质量评分）对生活质量进行自我评估，从 0“最差生活质量”到 100“最佳生活质量”。
基线（术前）、术后 6 个月、12 个月和 24 个月。
生活质量评估
大体时间：基线（术前）、术后 6 个月、12 个月和 24 个月。
使用专门为膝关节手术开发的牛津膝关节评分 (OKS) 对生活质量进行自我评估。 OKS 是根据李克特量表评估的 12 个问题得出的，数值从 0 到 4；然后计算总分，其中 48 是可能的最佳分数（症状最轻），0 是可能的最差分数（症状最严重）
基线（术前）、术后 6 个月、12 个月和 24 个月。
患者对 FHK®-CK 假体的满意度
大体时间：术后6个月、12个月、24个月
患者使用 4-Likert 量表评估满意度（（非常差 - 差 - 好 - 非常好）
术后6个月、12个月、24个月
外科医生对 FHK®-CK 设备的满意度
大体时间：手术期间
外科医生对使用 FHK®-CK 进行的每次手术进行满意度评估，并制定了专门的调查问卷，其中包括 9 个问题，采用利克特量表或是/否回答。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FH ORTHO

合作者

Slb Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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