Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des performances et de la sécurité de la prothèse de genou FHK®-CK (FHK-CK)

16 juin 2025 mis à jour par: FH ORTHO

Évaluation des performances et de la sécurité de la prothèse de genou FHK®-CK indiquée pour le traitement de la gonarthrose primaire et secondaire de première intention et de l'arthroplastie de révision - Suivi de 2 ans - Une étude pilote

L’espérance de vie dans le monde augmente et entraîne une augmentation du nombre d’arthroplasties du genou. De plus, alors que des millions de personnes dans le monde vivent actuellement avec une arthroplastie totale du genou (PTG), la nécessité d'une intervention chirurgicale de révision représente un fardeau important pour la santé publique. Dans ce contexte, la société FH ORTHO développe FHK®-CK (prothèse + équipement ancillaire) qui est une prothèse de genou destinée aux arthroplasties complexes du genou de première intention et de révision. Ce nouveau dispositif médical vient compléter la gamme standard FHK® de première ligne (marquage CE).

Les ancillaires FHK®-CK ont été conçus par des chirurgiens experts du genou et sont simples, fiables et reproductibles. Il permet une polyvalence maximale tout en restant compact.

En complétant la gamme FHK® de prothèses de première intention, la FHK®-CK permet au chirurgien d'être au même niveau que les concurrents en disposant d'une prothèse de première intention et semi-contrainte. Cet arsenal prothétique permet au chirurgien d'opter pour la meilleure solution pour son patient afin qu'il retrouve une mobilité et une qualité de vie satisfaisante. Aussi, en cas d'échec de la prothèse FHK® de première intention, elle offrira au chirurgien et au patient une alternative simple au remplacement de la prothèse. Comme il a été développé conformément à la première intention, une intercompatibilité entre les deux systèmes est possible, ce qui simplifie la procédure chirurgicale et réduit les risques pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Beaumont, France, 63110
        • Résilié
        • Hôpital Privé La Châtaigneraie
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU de la Cavale Blanche
        • Contact:
          • Frédéric DUBRANA, PhD
      • Clichy, France, 92110
      • Garches, France, 92380
        • Recrutement
        • Hôpital Raymond Poincaré AP-HP
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien CALÉ, Dr
      • Haguenau, France, 67500
        • Recrutement
        • CH d'Haguenau
        • Contact:
          • Michel BRAX, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Maroun RAAD, Dr
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière AP-HP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient nécessitant une arthroplastie du genou pour gonarthrose primaire ou secondaire :

    *Pour une arthroplastie de première intention : Patient présentant soit

    • déviation axiale majeure,
    • défaillance périphérique majeure ou

    • défaut osseux;

      *Pour une chirurgie de révision de prothèse : Patient ayant eu un échec de 1ère implantation, avec ou sans défauts osseux.

  • Patient capable de comprendre et de répondre aux questionnaires fournis par le protocole ;
  • Sujet affilié à un système d'assurance maladie ou en est bénéficiaire ;
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé pour la participation à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une infection aiguë en cours, genou extérieur à opérer ;
  • Patient présentant un trouble mental ou neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité prothétique, d'échec de fixation prothétique ou de complications postopératoires ;
  • Patient présentant une allergie connue à l'un des composants des implants FHK®-CK (Nickel, Cobalt, Chrome) ;
  • Patient présentant une dépendance (drogue, alcool,…) pouvant affecter sa capacité à se conformer au protocole, à la discrétion de l'investigateur ;
  • Patient nécessitant une reconstruction du genou ;
  • Patient présentant des résultats médicalement significatifs ou des antécédents significatifs pouvant avoir un impact sur la sécurité, l'interprétation des résultats et/ou la participation du sujet à l'essai clinique, tel que déterminé par l'investigateur ;
  • Patient porteur d'une prothèse de genou ou de hanche existante (genou extérieur à opérer) pouvant impacter l'évaluation de la prothèse FHK®-CK ;
  • Patient participant simultanément à un autre essai clinique ou ayant récemment participé à un autre essai clinique pour lequel la période d'exclusion n'est pas terminée.

  • Sujets vulnérables :

    • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
    • Sujet privé de liberté, hospitalisé sans consentement ou admis dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que celle de la recherche,
    • Mineure,
    • Adulte sous régime de protection (tutelle, curatelle),
    • Sujet incapable de comprendre la notice d'information sur le sujet (par exemple pour des raisons linguistiques ou psychiatriques) et/ou de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthroplastie du genou
Implantation de prothèse FHK-CK soit pour une arthroplastie primaire complexe, soit pour un projet de révision
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
La prothèse FHK-CK (non marquée CE, classe III) doit être implantée à l'aide d'instruments FHK-CK. L'intervention chirurgicale doit être réalisée conformément aux pratiques/directives, aux instructions d'utilisation (IFU) FHK-CK et aux documents sur les techniques chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances fonctionnelles
Délai: Au départ (en préopératoire), à ​​6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Evolution des performances fonctionnelles des prothèses FHK®-CK grâce au système de notation KSS, qui est composé de 2 sections : Score du genou (KSKS) et score fonctionnel (KSFS). Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité globale du genou. La performance fonctionnelle de la prothèse FHK®-CK sera démontrée à 2 ans si une amélioration des scores KSKS et KSFS au moins égale aux valeurs de différence minimale cliniquement importante (MCID) est observée.
Au départ (en préopératoire), à ​​6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables et graves
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survenance d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, y compris des complications
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation du taux de révision
Délai: A 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
Taux de révision
A 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
Évaluation de la tolérance du patient à la prothèse FHK-CK
Délai: A 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
Tolérance évaluée par le chirurgien sur une échelle de Likert à 4 (très mauvais - mauvais - bon - très bon)
A 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'intervention chirurgicale.
Évaluation des défauts de l'appareil
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de défauts de l'appareil et description des défauts.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ (en préopératoire), à ​​6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Auto-évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'échelle courte (SF-12) de l'étude sur les résultats médicaux (score général de qualité de vie) de 0 « pire qualité de vie » à 100 « meilleure qualité de vie ».
Au départ (en préopératoire), à ​​6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au départ (en préopératoire), à ​​6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Auto-évaluation de la qualité de vie grâce au score Oxford Knee (OKS), spécialement développé pour la chirurgie du genou. L'OKS est dérivé de 12 questions évaluées sur une échelle de Likert avec des valeurs de 0 à 4 ; un score sommatif est ensuite calculé où 48 est le meilleur score possible (le moins symptomatique) et 0 est le pire score possible (le plus symptomatique)
Au départ (en préopératoire), à ​​6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.
Satisfaction des patients concernant la prothèse FHK®-CK
Délai: À 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Satisfaction évaluée par le patient avec une échelle de Likert à 4 ((très mauvais - mauvais - bon - très bon)
À 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Satisfaction du chirurgien concernant l'équipement FHK®-CK
Délai: Pendant la chirurgie
Satisfaction évaluée par le chirurgien pour chaque intervention chirurgicale réalisée avec FHK®-CK avec un questionnaire spécifique élaboré comprenant 9 questions avec soit une échelle de Lickert, soit une réponse oui/non.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FH ORTHO

Collaborateurs

Slb Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner