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Vergleich der Kreuzbanderhaltung und der posterior stabilisierten Knieendoprothetik

4. November 2023 aktualisiert von: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Klinischer Vergleich der Kreuzbanderhaltung und der posterior stabilisierten Knieendoprothetik bei denselben Patienten

Mehrere Autoren und große Register haben darauf hingewiesen, dass bei der Verwendung einer Knie-Totalendoprothetik (TKA) mit hinterem Kreuzbandersatz (PS) das Risiko einer Revision aus allen Gründen möglicherweise erhöht ist. Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, posteriore Kreuzbandimplantate (CR) und PS-Implantate hinsichtlich der funktionellen und radiologischen Ergebnisse, der Prävalenz von Osteolysen, der Revisionsraten und der Überlebensrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorherrschaftsdebatte zwischen der posterioren Kreuzband-erhaltenden (CR) und der posterior stabilisierten (PS) Knie-Totalendoprothetik (TKA) ist mittlerweile in das 4. Jahrzehnt eingetreten. Mehrere Forschungsstudien haben CR- und PS-TKAs auf der Grundlage kinematischer, klinischer, radiologischer und Überlebensanalysen untersucht. Trotz Argumenten für CR- oder PS-TKA-Designs haben mehrere Kurz- oder Mittelzeitstudien keinen Unterschied in den funktionellen Ergebnissen zwischen diesen beiden Designs gezeigt. In Anbetracht der Tatsache, dass CR und PS TKA kurz- und mittelfristig gleich gut abschneiden, sollte die Entscheidung für eines der beiden Designs von ihrer langfristigen Überlebensfähigkeit abhängen. Es gab nur wenige Langzeitüberlebensanalysen, die CR- und PS-TKAs direkt mit einer aseptischen Revision aus irgendeinem Grund als Endpunkt verglichen haben.

Diese Langzeitstudien zu CR und PS TKA wurden unabhängig voneinander durchgeführt. Ein Vergleich der Ergebnisse bei denselben Patienten eliminiert die Variabilität, die durch Unterschiede in Geschlecht, Alter, Gewicht, Komorbidität, Knochenqualität und Aktivitätsgrad entsteht, und ermöglicht einen aussagekräftigen Vergleich der Auswirkung der Fixierung auf das Ergebnis der TKA. Allerdings kann eine Variabilität hinsichtlich des präoperativen Schweregrads der Arthritis nicht ausgeschlossen werden, da das Design auf beiden Seiten selten identisch ist.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Unterschiede in der Implantatüberlebensrate zwischen CR- und PS-TKAs bei Patienten mit Arthrose zu identifizieren, die jünger als 65 Jahre waren und ein CR-Implantat in einem Knie und ein PS-Implantat im anderen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit beidseitiger Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit anderen Erkrankungen der unteren Extremitäten, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen können
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Der Patient ist medizinisch nicht für eine bilaterale Operation freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CR-Knie
Bei dieser Art der Knieendoprothetik bleibt das hintere Kreuzband erhalten.
Verfahren: Totaler Knieersatz mit kreuzbanderhaltender Femurkomponente
Um den vollständigen Kniegelenkersatz durchzuführen, wird das Kniegelenk anatomisch präpariert und dünne Knochen- und Knorpelanteile werden reseziert, um metallische Implantate aufzunehmen. Implantate werden mit Knochenzementen im Knochen des Patienten befestigt. Es stehen viele Designs für Femurkomponentendesigns zur Verfügung. In der vorliegenden Studie werden zwei Arten von Implantaten verglichen, ein CR (Cruciate Retaining), bei dem die hinteren Kreuzbänder erhalten bleiben, und ein PS (Posterior Cruciate Substituting), bei dem die hinteren Kreuzbänder reseziert werden. Um den Vergleich zuverlässiger zu machen, wird die gleiche Art von Implantaten verwendet, sodass die großen Teile des Designs der Femurkomponente gleich bleiben und die Tibiakomponente gleich bleibt. Lediglich die Kreuzbandanteile sind unterschiedlich. Für diesen Interventionsarm wird das CR-Knie verwendet, sodass das hintere Kreuzband nach der Operation intakt bleibt und weiterhin zur Stabilität des Knies beiträgt.
Aktiver Komparator: PS-Knie
Bei dieser Art von totalem Kniegelenk wird das hintere Kreuzband geopfert und ein Nocken- und Pfostenmechanismus ersetzt dessen Funktion.
Verfahren: Totaler Knieersatz mit kreuzbandersetzender Femurkomponente
Um den vollständigen Kniegelenkersatz durchzuführen, wird das Kniegelenk anatomisch präpariert und dünne Knochen- und Knorpelanteile werden reseziert, um Metallimplantate aufzunehmen, die ähnliche Konturen wie ein natürliches Knie haben. Implantate werden mit Knochenzementen im Knochen des Patienten befestigt. Bei diesem Verfahren wird die femorale Komponente verwendet, die das hintere Kreuzband opfert und über einen Kastenbereich mit einem Pfosten verfügt, so dass der „Nocken-Pfosten“-Mechanismus von Implantaten die Funktion des hinteren Kreuzbandes nachahmen kann. Um den Vergleich zuverlässiger zu machen, wird die gleiche Art von Implantaten verwendet, sodass die großen Teile der femoralen Komponente gleich bleiben. Die Tibiakomponente bleibt im gleichen Design. Daher werden nur die Kreuzbandanteile unterschiedlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knie-Scores der Knee Society
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation), 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und dann durchschnittlich 1 Jahr danach bis zum Abschluss der Studie
Die Veränderung des Knie-Scores wird bis zur mittleren Nachbeobachtungszeit von 25 Jahren mit dem ursprünglichen Score verglichen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 der höchste Wert ist.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation), 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und dann durchschnittlich 1 Jahr danach bis zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und dann durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation bis zum Abschluss der Studie.
Die Änderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks wird bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25 Jahren mit dem Anfangswert verglichen. Der Bewegungsbereich des Kniegelenks liegt typischerweise bei etwa 0 Grad bis 130 Grad, wobei ein größerer Bereich als besseres Ergebnis angesehen wird.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und 3 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation und dann durchschnittlich 1 Jahr nach der Operation bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Hoo Kim, MD, PROFESSOR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tka_cr_ps

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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