Comparación de la artroplastia total de rodilla estabilizada posterior y con retención cruzada
Comparación clínica de artroplastia total de rodilla con retención cruzada y estabilización posterior en los mismos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El debate sobre la supremacía entre la artroplastia total de rodilla (ATR) con retención del cruzado posterior (CR) y la estabilización posterior (PS) ha entrado ahora en la cuarta década. Múltiples estudios de investigación han investigado las ATR de CR y PS sobre la base de análisis cinemáticos, clínicos, radiográficos y de supervivencia. A pesar de los argumentos a favor de los diseños CR o PS ATR, varios estudios a corto o mediano plazo no han mostrado diferencias en los resultados funcionales entre estos dos diseños. Teniendo en cuenta el hecho de que CR y PS TKA obtienen los mismos resultados a corto y mediano plazo, la decisión de seleccionar cualquiera de los diseños debería depender de su supervivencia a largo plazo. Ha habido pocos análisis de supervivencia a largo plazo que hayan comparado directamente las ATR CR y PS con la revisión aséptica por cualquier motivo como criterio de valoración.
Estos estudios a largo plazo de CR y PS TKA se han realizado de forma independiente. Una comparación de los resultados en los mismos pacientes elimina la variabilidad introducida por las diferencias en género, edad, peso, comorbilidad, calidad ósea y nivel de actividad y permite una comparación significativa del impacto de la fijación en el resultado de la ATR. Sin embargo, no se puede eliminar la variabilidad en cuanto a la gravedad preoperatoria de la artritis, ya que el diseño en ambos lados rara vez es idéntico.
El propósito de este estudio fue identificar diferencias en la supervivencia de los implantes entre las ATR CR y PS en pacientes con osteoartritis menores de 65 años y con implante CR en una rodilla e implante PS en la otra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis terminal de la articulación de la rodilla que requiere artroplastia total de rodilla con enfermedad bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria
- Paciente con otra enfermedad de las extremidades inferiores que puede afectar el resultado funcional.
- Enfermedad neurológica que afecta a las extremidades inferiores de los pacientes.
- Cirugía de revisión
- Paciente sin autorización médica para cirugía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rodilla CR
Este tipo de artroplastia total de rodilla conserva el ligamento cruzado posterior.
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Para realizar el reemplazo total de rodilla, se diseca anatómicamente la articulación de la rodilla y se resecan porciones delgadas de hueso y cartílago para acomodar implantes metálicos.
Los implantes se fijan al hueso de los pacientes con cementos óseos.
Hay muchos diseños disponibles para diseños de componentes femorales.
En el presente estudio se compararán dos tipos de implantes, uno CR (retención cruzada), donde se retienen los ligamentos cruzados posteriores, y uno PS (sustitución de cruzado posterior), donde se resecan los ligamentos cruzados posteriores.
Para que la comparación sea más confiable, se utilizará el mismo tipo de implantes, de modo que las partes principales del diseño del componente femoral sigan siendo las mismas y el componente tibial siga siendo el mismo.
Sólo las partes del ligamento cruzado son diferentes.
Para este brazo de intervención, se utilizará la rodilla CR, por lo que el cruzado posterior permanecerá intacto después de la cirugía y seguirá funcionando para ayudar a la estabilidad de la rodilla.
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Comparador activo: Rodilla p.s.
Este tipo de rodilla total sacrifica el ligamento cruzado posterior y el mecanismo de leva y poste reemplaza su función.
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Para realizar el reemplazo total de rodilla, se diseca anatómicamente la articulación de la rodilla y se resecan porciones delgadas de hueso y cartílago para acomodar implantes metálicos que tienen contornos similares a los de una rodilla nativa.
Los implantes se fijan al hueso de los pacientes con cementos óseos.
Este procedimiento utilizará el componente femoral que sacrifica el ligamento cruzado posterior y tendrá un área de caja con un poste, de modo que el mecanismo "cam-post" de los implantes pueda imitar la función del ligamento cruzado posterior.
Para que la comparación sea más fiable, se utilizará el mismo tipo de implantes, de modo que la mayor parte del componente femoral siga siendo la misma.
El componente tibial seguirá teniendo el mismo diseño.
Por lo tanto, sólo las partes del ligamento cruzado serán diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de rodilla de la Knee Society
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía), 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y luego promedio 1 año después hasta la finalización del estudio.
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El cambio en la puntuación de la rodilla se comparará con la puntuación inicial, hasta un seguimiento medio de 25 años.
La puntuación va de 0 a 100, siendo 100 la más alta.
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Inicial (un día antes de la cirugía), 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y luego promedio 1 año después hasta la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el rango de movimiento.
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y luego un promedio de 1 año después de la cirugía hasta la finalización del estudio.
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El cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla se comparará con el valor inicial, hasta un seguimiento medio de 25 años. El rango de movimiento de la rodilla suele oscilar entre 0 grados y 130 grados, y un mayor rango se considera un mejor resultado.
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Inicial (un día antes de la cirugía) y 3 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía y luego un promedio de 1 año después de la cirugía hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hoo Kim, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tka_cr_ps
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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