Comparaison de l'arthroplastie totale du genou à rétention croisée et à stabilisation postérieure
Comparaison clinique de l'arthroplastie totale du genou à rétention croisée et à stabilisation postérieure chez les mêmes patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le débat sur la suprématie entre l'arthroplastie totale du genou (PTG) à maintien du croisé postérieur (CR) et postérieure stabilisée (PS) est maintenant entré dans la 4e décennie. Plusieurs études de recherche ont étudié les PTG CR et PS sur la base d'analyses cinématiques, cliniques, radiographiques et de survie. Malgré les arguments en faveur des conceptions CR ou PS PTG, plusieurs études à court ou moyen terme n'ont montré aucune différence dans les résultats fonctionnels entre ces deux conceptions. Étant donné que les TKA CR et PS ont des résultats égaux à court et à moyen terme, la décision de sélectionner l'un ou l'autre modèle devrait dépendre de leur survie à long terme. Il y a eu peu d'analyses de survie à long terme comparant directement les PTG CR et PS avec la révision aseptique, quelle qu'en soit la raison, comme point final.
Ces études à long terme sur CR et PS TKA ont été réalisées de manière indépendante. Une comparaison des résultats chez les mêmes patients élimine la variabilité introduite par les différences de sexe, d'âge, de poids, de comorbidité, de qualité osseuse et de niveau d'activité et permet une comparaison significative de l'impact de la fixation sur le résultat de la PTG. Cependant, la variabilité en termes de sévérité préopératoire de l'arthrite ne peut être éliminée car la conception des deux côtés est rarement identique.
Le but de cette étude était d'identifier les différences de survie des implants entre les PTG CR et PS chez les patients souffrant d'arthrose âgés de moins de 65 ans et avec implant CR dans un genou et implant PS dans l'autre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou avec maladie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire
- patient atteint d'une autre maladie des membres inférieurs pouvant affecter les résultats fonctionnels
- Maladie neurologique affectant les membres inférieurs des patients
- Chirurgie de révision
- Patient non médicalement autorisé à subir une chirurgie bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Genou CR
Ce type d'arthroplastie totale du genou conserve le ligament croisé postérieur.
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Pour effectuer l'arthroplastie totale du genou, l'articulation du genou est disséquée anatomiquement et de fines portions d'os et de cartilage sont réséquées pour accueillir des implants métalliques.
Les implants sont fixés aux os des patients avec des ciments osseux.
De nombreux modèles de composants fémoraux sont disponibles.
Dans la présente étude, deux types d'implants, un CR (conservation croisée), où les ligaments croisés postérieurs sont retenus, et un PS (substitution croisée postérieure), où les ligaments croisés postérieurs sont réséqués, seront comparés.
Pour rendre la comparaison plus fiable, le même type d'implants sera utilisé, de sorte que les principales parties de la conception du composant fémoral restent les mêmes et que le composant tibial reste le même.
Seules les parties du ligament croisé sont différentes.
Pour ce bras d'intervention, le genou CR sera utilisé, de sorte que le croisé postérieur restera intact après la chirurgie et fonctionnera toujours pour aider à la stabilité du genou.
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Comparateur actif: Genou PS
Ce type de genou total sacrifie le ligament croisé postérieur et le mécanisme à came et poteau remplace sa fonction.
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Pour effectuer l'arthroplastie totale du genou, l'articulation du genou est disséquée anatomiquement et de fines parties d'os et de cartilage sont réséquées pour accueillir des implants métalliques ayant des contours similaires à ceux d'un genou natif.
Les implants sont fixés aux os des patients avec des ciments osseux.
Cette procédure utilisera le composant fémoral qui sacrifie le ligament croisé postérieur et ayant une zone de boîte avec un poteau, de sorte que le mécanisme « cam-post » des implants puisse imiter la fonction du ligament croisé postérieur.
Pour rendre la comparaison plus fiable, le même type d'implants sera utilisé, de sorte que les principales parties du composant fémoral restent les mêmes.
Le composant tibial conservera la même conception.
Par conséquent, seules les parties du ligament croisé seront différentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score du genou de la Knee Society
Délai: Initial (un jour avant l'intervention chirurgicale), 3 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale, puis en moyenne 1 an après jusqu'à la fin de l'étude
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l'évolution du score du genou sera comparée au score initial, jusqu'à un suivi moyen de 25 ans.
Le score va de 0 à 100, le 100 étant le plus élevé.
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Initial (un jour avant l'intervention chirurgicale), 3 mois après l'intervention chirurgicale, 1 an après l'intervention chirurgicale, puis en moyenne 1 an après jusqu'à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'amplitude de mouvement
Délai: Initial (un jour avant la chirurgie), et 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, puis en moyenne 1 an après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude.
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le changement de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou sera comparé à la valeur initiale, jusqu'à un suivi moyen de 25 ans. L'amplitude de mouvement du genou est généralement d'environ 0 degrés à 130 degrés, et une plus grande amplitude est considérée comme un meilleur résultat.
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Initial (un jour avant la chirurgie), et 3 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, puis en moyenne 1 an après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Hoo Kim, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tka_cr_ps
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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