Ristiluun kiinnittymisen ja takastabiloidun polven kokonaisartroplastian vertailu
Ristiluun kiinnittymisen ja posteriorisen stabiloidun kokonaispolven artroplastian kliininen vertailu samoilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskustelu posterior cruciate-retaining (CR) ja posterior stabilized (PS) totaalipolven artroplastian (TKA) välillä on nyt alkanut 4. vuosikymmenellä. Useat tutkimukset ovat tutkineet CR- ja PS TKA:ita kinemaattisen, kliinisen, radiografisen ja eloonjäämisanalyysin perusteella. Huolimatta argumenteista CR- tai PS TKA -suunnitelmien puolesta, useat lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa näiden kahden mallin toiminnallisissa tuloksissa. Ottaen huomioon, että CR ja PS TKA pärjäävät yhtäläisesti lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä, päätöksen valita jompikumpi malli pitäisi riippua niiden pitkän aikavälin selviytymisestä. Pitkän aikavälin selviytymisanalyysejä on tehty vain harvoin, joissa CR- ja PS-TKA:ita on verrattu suoraan aseptiseen tarkistukseen mistä tahansa syystä päätepisteenä.
Nämä CR:n ja PS TKA:n pitkäaikaistutkimukset on tehty itsenäisesti. Samojen potilaiden tulosten vertailu eliminoi sukupuolen, iän, painon, komorbiditeetin, luun laadun ja aktiivisuustason erojen aiheuttaman vaihtelun ja mahdollistaa järkevän vertailun kiinnittymisen vaikutuksista TKA:n lopputulokseen. Niveltulehduksen preoperatiivisen vaikeusasteen vaihtelua ei kuitenkaan voida poistaa, koska molemmilla puolilla on harvoin identtinen rakenne.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa erot implanttien selviytymisessä CR- ja PS-TKA:iden välillä potilailla, joilla oli nivelrikko alle 65-vuotiaat ja CR-implantti toisessa polvessa ja PS-implantti toisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvinivelen loppuvaiheen nivelrikko, joka vaatii täydellistä polven nivelleikkausta ja kahdenvälistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen sairaus
- potilaalle, jolla on jokin muu alaraajojen sairaus, joka voi vaikuttaa toimintakykyyn
- Neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden alaraajoihin
- Revisiokirurgia
- Potilasta ei ole lääkinnällisesti hyväksytty kahdenväliseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CR polvi
Tämän tyyppinen täydellinen polven artroplastia säilyttää posteriorisen ristisiteen.
|
Polvinivelleikkauksen suorittamiseksi koko polvinivel leikataan anatomisesti ja ohuet luu- ja rustoosat leikataan metallisten implanttien sijoittamiseksi.
Implantit kiinnitetään potilaan luuhun luusementeillä.
Useita malleja reisiluun komponenttimalleille on saatavilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden tyyppisiä implantteja, yhtä CR (cruciate retaining), jossa takaristisiteet säilyvät, ja yhtä PS (Posterior cruciate substituting), jossa posterioriset ristisiteet leikataan.
Vertailun luotettavuuden lisäämiseksi käytetään samantyyppisiä implantteja, jolloin pääosat reisiluun komponenttien suunnittelusta säilyvät ennallaan ja sääriluun komponentti pysyy samana.
Vain ristisiteen osat ovat erilaisia.
Tässä interventiohaarassa käytetään CR-polvea, joten takaristikko pysyy ehjänä leikkauksen jälkeen ja toimii edelleen polven vakauden auttamiseksi.
|
|
Active Comparator: PS polvi
Tämän tyyppinen koko polvi uhraa posteriorisen ristisiteen ja nokka- ja tukimekanismi korvaa sen toiminnan.
|
Täydellisen polven tekonivelleikkauksen suorittamiseksi polvinivel leikataan anatomisesti, ja ohuet luu- ja rustoosat leikataan takaisin metallisten implanttien sovittamiseksi, joilla on samanlaiset muodot kuin alkuperäisessä polvessa.
Implantit kiinnitetään potilaan luuhun luusementeillä.
Tässä menettelyssä käytetään reisiluun komponenttia, joka uhraa posteriorisen ristisiteen ja jossa on laatikkoalue, jossa on tolppa, jotta implanttien "cam-post" -mekanismi voi jäljitellä posteriorisen ristisiteen toimintaa.
Vertailun luotettavuuden parantamiseksi käytetään samantyyppisiä implantteja, jotta reisiluun komponenttien pääosa pysyy samana.
Sääriluun komponentti pysyy samana.
Siksi vain ristisiteen osat ovat erilaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn polvipisteen parannus
Aikaikkuna: Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen päättymiseen asti
|
polven pistemäärän muutosta verrataan alkuperäiseen pistemäärään, kunnes keskimääräinen seuranta on 25 vuotta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 on korkein.
|
Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta), 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen keskimäärin 1 vuosi tutkimuksen päättymiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen parannus
Aikaikkuna: Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
polvinivelen liikeradan muutosta verrataan alkuperäiseen arvoon, kunnes keskimääräinen seuranta on 25 vuotta. Polven liikealue on tyypillisesti noin 0 astetta - 130 astetta, ja suuremman etäisyyden katsotaan olevan parempi tulos.
|
Ensimmäinen (yksi päivä ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten keskimäärin 1 vuosi leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Hoo Kim, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tka_cr_ps
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .