십자형 유지술과 후방 안정화 슬관절 전치환술의 비교
동일 환자에서 십자형 유지술과 후방 안정화 슬관절 전치환술의 임상적 비교
연구 개요
상세 설명
후방십자인대유지(CR)와 후방안정화(PS) 슬관절 전치환술(TKA) 사이의 패권 논쟁은 이제 40년째로 접어들었습니다. 여러 연구에서 운동학, 임상, 방사선 사진 및 생존 분석을 기반으로 CR 및 PS TKA를 조사했습니다. CR 또는 PS TKA 설계를 선호하는 주장에도 불구하고 여러 단기 또는 중기 연구에서는 이 두 설계 간의 기능적 결과에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. CR 및 PS TKA가 단기 및 중기적으로 동일하게 작동한다는 사실을 고려할 때 두 설계 중 하나를 선택하는 결정은 장기적인 생존 여부에 따라 달라져야 합니다. CR 및 PS TKA를 어떤 이유로든 최종점으로 무균 개정과 직접 비교한 장기 생존 분석은 거의 없습니다.
CR 및 PS TKA에 대한 이러한 장기 연구는 독립적으로 수행되었습니다. 동일한 환자의 결과를 비교하면 성별, 연령, 체중, 동반 질환, 뼈의 질 및 활동 수준의 차이로 인해 발생하는 변동성이 제거되고 고정이 TKA 결과에 미치는 영향을 의미 있게 비교할 수 있습니다. 그러나 양쪽의 디자인이 거의 동일하지 않기 때문에 수술 전 관절염의 심각도 측면에서 다양성을 제거할 수 없습니다.
본 연구의 목적은 65세 미만 골관절염 환자의 한쪽 무릎에는 CR 임플란트가 있고 다른 쪽 무릎에는 PS 임플란트가 있는 환자에서 CR과 PS TKA 간의 임플란트 생존율의 차이를 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양측성 질환을 동반한 슬관절 전치환술이 필요한 말기 슬관절 골관절염
제외 기준:
- 염증성 질환
- 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 하지 질환이 있는 환자
- 환자의 하지에 영향을 미치는 신경학적 질환
- 재수술
- 양측 수술이 의학적으로 승인되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CR 무릎
이 유형의 슬관절 전치환술은 후방 십자인대를 유지합니다.
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무릎 전치환술을 수행하려면 무릎 관절을 해부학적으로 절개하고 금속 임플란트를 수용하기 위해 뼈와 연골의 얇은 부분을 절제합니다.
임플란트는 골시멘트로 환자의 뼈에 고정됩니다.
대퇴골 구성요소 디자인에 대한 다양한 디자인을 사용할 수 있습니다.
본 연구에서는 후방십자인대를 유지하는 CR(십자인대유지) 임플란트와 후방십자인대를 절제하는 PS(후방십자인대교체) 임플란트를 비교하고자 한다.
비교의 신뢰성을 높이기 위해 동일한 종류의 임플란트를 사용하여 대퇴골 구성요소 디자인의 주요 부분이 동일하게 유지되고 경골 구성요소도 동일하게 유지됩니다.
십자인대 부분만 다릅니다.
이 중재 팔의 경우 CR 무릎이 사용되므로 후방 십자인대는 수술 후에도 손상되지 않고 여전히 무릎 안정성을 돕는 기능을 합니다.
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활성 비교기: PS 무릎
이러한 유형의 총무릎은 후방 십자인대를 희생하고 캠 앤 포스트 메커니즘이 그 기능을 대체합니다.
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무릎 전치환술을 수행하려면 무릎 관절을 해부학적으로 절개하고 뼈와 연골의 얇은 부분을 절제하여 원래 무릎과 유사한 윤곽을 가진 금속 임플란트를 수용합니다.
임플란트는 골시멘트로 환자의 뼈에 고정됩니다.
이 절차에서는 후방 십자인대를 희생하고 포스트가 있는 박스 영역을 갖는 대퇴골 구성요소를 사용하므로 임플란트의 "캠-포스트" 메커니즘이 후방 십자인대의 기능을 모방할 수 있습니다.
비교의 신뢰성을 높이기 위해 동일한 종류의 임플란트를 사용하여 대퇴 구성 요소의 주요 부분이 동일하게 유지됩니다.
경골 구성요소는 동일한 디자인으로 유지됩니다.
따라서 십자인대 부분만 달라지게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Society Knee Score 개선
기간: 초기(수술 1일 전), 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 연구 완료까지 평균 1년
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무릎 점수의 변화는 평균 25년의 추적 조사까지 초기 점수와 비교됩니다.
점수의 범위는 0부터 100까지이며, 100이 가장 높은 점수입니다.
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초기(수술 1일 전), 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 이후 연구 완료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가동범위 개선
기간: 초기(수술 1일 전), 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 연구 완료까지 평균 1년입니다.
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평균 25년간의 추적 관찰 때까지 무릎 관절의 운동 범위 변화를 초기 값과 비교하게 됩니다. 무릎의 운동 범위는 일반적으로 0도에서 130도 정도이며, 범위가 넓을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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초기(수술 1일 전), 수술 후 3개월, 수술 후 1년, 수술 후 연구 완료까지 평균 1년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Hoo Kim, MD, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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