Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego utrzymującej staw krzyżowy i stabilizowanej tylnej

4 listopada 2023 zaktualizowane przez: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Porównanie kliniczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego utrzymującej staw krzyżowy i stabilizowanej w odcinku tylnym u tych samych pacjentów

Kilku autorów i duże rejestry sugerują możliwość zwiększonego ryzyka rewizji ze wszystkich przyczyn po zastosowaniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z substytucją krzyżową tylną (PS). Celem obecnego badania było porównanie implantów stabilizujących staw krzyżowy tylny (CR) i PS pod kątem wyników funkcjonalnych i radiograficznych, częstości występowania osteolizy, częstości rewizji i przeżywalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Debata na temat supremacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego tylnego (CR) i stabilizowanej tylnej (PS) wkroczyła w czwartą dekadę. W wielu badaniach oceniano TKA CR i PS na podstawie analizy kinematycznej, klinicznej, radiograficznej i przeżywalności. Pomimo argumentów przemawiających za projektami CR lub PS TKA, kilka badań krótko- i średnioterminowych nie wykazało różnic w wynikach funkcjonalnych między tymi dwoma projektami. Biorąc pod uwagę fakt, że CR i PS TKA radzą sobie tak samo w perspektywie krótkoterminowej, jak i średnioterminowej, decyzja o wyborze któregoś z projektów powinna zależeć od ich wytrzymałości długoterminowej. Przeprowadzono niewiele długoterminowych analiz przeżywalności, w których bezpośrednio porównano TKA CR i PS z rewizją aseptyczną z dowolnego powodu jako punktem końcowym.

Te długoterminowe badania nad CR i PS TKA przeprowadzono niezależnie. Porównanie wyników u tych samych pacjentów eliminuje zmienność wynikającą z różnic w płci, wieku, masie ciała, chorobach współistniejących, jakości kości i poziomie aktywności oraz pozwala na znaczące porównanie wpływu fiksacji na wynik TKA. Nie można jednak wyeliminować zmienności pod względem nasilenia przedoperacyjnego zapalenia stawów, ponieważ konstrukcja po obu stronach rzadko jest identyczna.

Celem tego badania była identyfikacja różnic w przeżywalności implantów pomiędzy TKA CR i PS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku poniżej 65 lat i implantem CR w jednym kolanie i implantem PS w drugim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z chorobą obustronną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna
  • pacjent z inną chorobą kończyn dolnych, która może mieć wpływ na wyniki funkcjonalne
  • Choroba neurologiczna dotykająca kończynę dolną
  • Operacja rewizyjna
  • Pacjent nie został dopuszczony do operacji obustronnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolano CR
Ten rodzaj całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zachowuje więzadło krzyżowe tylne.
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z komponentem udowym utrzymującym krzyżowy
Aby wykonać całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego, należy dokonać anatomicznej preparacji stawu kolanowego i wyciąć cienkie fragmenty kości i chrząstki w celu umieszczenia metalowych implantów. Implanty mocuje się do kości pacjenta za pomocą cementów kostnych. Dostępnych jest wiele projektów elementów udowych. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwa typy implantów, jeden CR (podtrzymujący krzyżowy), w którym pozostawione są więzadła krzyżowe tylne, oraz jeden PS (zastępczy, krzyżowy tylny), w którym resekuje się więzadła krzyżowe tylne. Aby porównanie było bardziej wiarygodne, zastosowany zostanie ten sam rodzaj implantów, tak aby główne części konstrukcji komponentu udowego pozostały takie same, a komponent piszczelowy pozostał taki sam. Różnią się tylko części więzadła krzyżowego. W przypadku tego ramienia interwencji zostanie użyte kolano CR, dzięki czemu kość krzyżowa tylna pozostanie nienaruszona po operacji i nadal będzie działać, wspierając stabilność stawu kolanowego.
Aktywny komparator: PS kolano
Ten typ całkowitego kolana poświęca więzadło krzyżowe tylne, a mechanizm krzywkowy i słupkowy zastępuje jego funkcję.
Procedura: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z elementem krzyżowym zastępującym element udowy
Aby wykonać całkowitą endoprotezoplastykę stawu kolanowego, należy dokonać anatomicznej preparacji stawu kolanowego i wyciąć cienkie fragmenty kości i chrząstki w celu wszczepienia metalowych implantów o konturach podobnych do naturalnego stawu kolanowego. Implanty mocuje się do kości pacjenta za pomocą cementów kostnych. W tej procedurze wykorzystany zostanie element udowy, który poświęca więzadło krzyżowe tylne i ma obszar pudełkowy ze słupkiem, dzięki czemu mechanizm implantów typu „krzywka-słupek” może naśladować funkcję więzadła krzyżowego tylnego. Aby porównanie było bardziej wiarygodne, zastosowany zostanie ten sam rodzaj implantów, tak aby główne części komponentu udowego pozostały takie same. Element piszczelowy pozostanie taki sam. Dlatego tylko części więzadła krzyżowego będą inne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku w rankingu Knee Society
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją), 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, a następnie średnio 1 rok po zakończeniu badania
zmiana wyniku w kolanie będzie porównywana z wynikiem początkowym, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 25 lat. Wynik waha się od 0 do 100, a 100 jest najwyższą oceną.
Wstępnie (dzień przed operacją), 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, a następnie średnio 1 rok po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją), 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, a następnie średnio 1 rok po operacji aż do zakończenia badania.
zmiana zakresu ruchu stawu kolanowego zostanie porównana z wartością początkową, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 25 lat. Zakres ruchu stawu kolanowego zazwyczaj wynosi około 0 stopni do 130 stopni, a większy zakres uważa się za lepszy wynik.
Wstępnie (dzień przed operacją), 3 miesiące po operacji, 1 rok po operacji, a następnie średnio 1 rok po operacji aż do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Hoo Kim, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tka_cr_ps

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego z komponentem udowym utrzymującym krzyżowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj