Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre retenção cruzada e artroplastia total do joelho estabilizada posterior

4 de novembro de 2023 atualizado por: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Comparação clínica entre retenção cruzada e artroplastia total do joelho estabilizada posterior nos mesmos pacientes

Vários autores e grandes registros sugeriram o potencial para um risco aumentado de revisão por todas as causas com o uso de artroplastia total do joelho (ATJ) com substituição cruzada posterior (PS). O objetivo do presente estudo foi comparar implantes de retenção cruzada posterior (CR) e PS em relação aos resultados funcionais e radiográficos, prevalência de osteólise, taxas de revisão e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O debate sobre a supremacia entre a artroplastia total do joelho (ATJ) com retenção cruzada posterior (CR) e estabilizada posterior (PS) entrou agora na 4ª década. Vários estudos de pesquisa investigaram ATJs CR e PS com base em análises cinemáticas, clínicas, radiográficas e de sobrevivência. Apesar dos argumentos a favor dos desenhos de ATJ CR ou PS, vários estudos de curto ou médio prazo não mostraram diferença nos resultados funcionais entre esses dois desenhos. Considerando o fato de que CR e PS TKA têm resultados iguais no curto e no médio prazo, a decisão de selecionar qualquer um dos projetos deve depender da sua sobrevivência a longo prazo. Houve poucas análises de sobrevivência de longo prazo que compararam diretamente ATJ CR e PS com revisão asséptica por qualquer motivo como ponto final.

Esses estudos de longo prazo de ATJ CR e PS foram realizados de forma independente. Uma comparação dos resultados nos mesmos pacientes elimina a variabilidade introduzida pelas diferenças de sexo, idade, peso, comorbidade, qualidade óssea e nível de atividade e permite uma comparação significativa do impacto da fixação no resultado da ATJ. No entanto, a variabilidade em termos da gravidade pré-operatória da artrite não pode ser eliminada porque o desenho em ambos os lados raramente é idêntico.

O objetivo deste estudo foi identificar diferenças na sobrevivência do implante entre ATJ CR e PS em pacientes com osteoartrite com menos de 65 anos de idade e implante CR em um joelho e implante PS no outro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite terminal da articulação do joelho que requer artroplastia total do joelho com doença bilateral

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória
  • paciente com outra doença dos membros inferiores que pode afetar o resultado funcional
  • Doença neurológica que afeta pacientes nas extremidades inferiores
  • Cirurgia de revisão
  • Paciente sem autorização médica para cirurgia bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Joelho CR
Este tipo de artroplastia total do joelho mantém o ligamento cruzado posterior.
Para realizar a artroplastia total do joelho, a articulação do joelho é dissecada anatomicamente e porções finas de osso e cartilagem são ressecadas para acomodar implantes metálicos. Os implantes são fixados ao osso do paciente com cimentos ósseos. Muitos designs de componentes femorais estão disponíveis. No presente estudo serão comparados dois tipos de implantes, um CR (retenção cruzada), onde os ligamentos cruzados posteriores são retidos, e um PS (substituição cruzada posterior), onde os ligamentos cruzados posteriores são ressecados. Para tornar a comparação mais confiável, será utilizado o mesmo tipo de implante, de modo que as principais porções do desenho do componente femoral permaneçam as mesmas e o componente tibial permaneça o mesmo. Apenas as partes do ligamento cruzado são diferentes. Para este braço de intervenção, será utilizado o joelho CR, de forma que o cruzado posterior permanecerá intacto após a cirurgia e ainda funcionará para auxiliar na estabilidade do joelho.
Comparador Ativo: Joelho PS
Este tipo de joelho total sacrifica o ligamento cruzado posterior e o mecanismo came e post substitui sua função.
Para realizar a artroplastia total do joelho, a articulação do joelho é dissecada anatomicamente e porções finas de osso e cartilagem são ressecadas para acomodar implantes metálicos com contornos semelhantes aos de um joelho nativo. Os implantes são fixados ao osso do paciente com cimentos ósseos. Este procedimento utilizará o componente femoral que sacrifica o ligamento cruzado posterior e possuindo uma área de caixa com poste, para que o mecanismo "cam-post" dos implantes possa mimetizar a função do ligamento cruzado posterior. Para tornar a comparação mais confiável, será utilizado o mesmo tipo de implante, de forma que a maior parte do componente femoral permaneça a mesma. O componente tibial permanecerá com o mesmo desenho. Portanto, apenas as partes do ligamento cruzado serão diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano depois até a conclusão do estudo
a mudança na pontuação do joelho será comparada com a pontuação inicial, até acompanhamento médio de 25 anos. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a mais alta.
Inicial (um dia antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano depois até a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na amplitude de movimento
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano após a cirurgia até a conclusão do estudo.
a mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho será comparada com o valor inicial, até um acompanhamento médio de 25 anos. A amplitude de movimento do joelho normalmente fica em torno de 0 graus a 130 graus, e mais amplitude é considerada um resultado melhor.
Inicial (um dia antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano após a cirurgia até a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Young Hoo Kim, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tka_cr_ps

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever