- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124651
Comparação entre retenção cruzada e artroplastia total do joelho estabilizada posterior
Comparação clínica entre retenção cruzada e artroplastia total do joelho estabilizada posterior nos mesmos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O debate sobre a supremacia entre a artroplastia total do joelho (ATJ) com retenção cruzada posterior (CR) e estabilizada posterior (PS) entrou agora na 4ª década. Vários estudos de pesquisa investigaram ATJs CR e PS com base em análises cinemáticas, clínicas, radiográficas e de sobrevivência. Apesar dos argumentos a favor dos desenhos de ATJ CR ou PS, vários estudos de curto ou médio prazo não mostraram diferença nos resultados funcionais entre esses dois desenhos. Considerando o fato de que CR e PS TKA têm resultados iguais no curto e no médio prazo, a decisão de selecionar qualquer um dos projetos deve depender da sua sobrevivência a longo prazo. Houve poucas análises de sobrevivência de longo prazo que compararam diretamente ATJ CR e PS com revisão asséptica por qualquer motivo como ponto final.
Esses estudos de longo prazo de ATJ CR e PS foram realizados de forma independente. Uma comparação dos resultados nos mesmos pacientes elimina a variabilidade introduzida pelas diferenças de sexo, idade, peso, comorbidade, qualidade óssea e nível de atividade e permite uma comparação significativa do impacto da fixação no resultado da ATJ. No entanto, a variabilidade em termos da gravidade pré-operatória da artrite não pode ser eliminada porque o desenho em ambos os lados raramente é idêntico.
O objetivo deste estudo foi identificar diferenças na sobrevivência do implante entre ATJ CR e PS em pacientes com osteoartrite com menos de 65 anos de idade e implante CR em um joelho e implante PS no outro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal da articulação do joelho que requer artroplastia total do joelho com doença bilateral
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória
- paciente com outra doença dos membros inferiores que pode afetar o resultado funcional
- Doença neurológica que afeta pacientes nas extremidades inferiores
- Cirurgia de revisão
- Paciente sem autorização médica para cirurgia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Joelho CR
Este tipo de artroplastia total do joelho mantém o ligamento cruzado posterior.
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Para realizar a artroplastia total do joelho, a articulação do joelho é dissecada anatomicamente e porções finas de osso e cartilagem são ressecadas para acomodar implantes metálicos.
Os implantes são fixados ao osso do paciente com cimentos ósseos.
Muitos designs de componentes femorais estão disponíveis.
No presente estudo serão comparados dois tipos de implantes, um CR (retenção cruzada), onde os ligamentos cruzados posteriores são retidos, e um PS (substituição cruzada posterior), onde os ligamentos cruzados posteriores são ressecados.
Para tornar a comparação mais confiável, será utilizado o mesmo tipo de implante, de modo que as principais porções do desenho do componente femoral permaneçam as mesmas e o componente tibial permaneça o mesmo.
Apenas as partes do ligamento cruzado são diferentes.
Para este braço de intervenção, será utilizado o joelho CR, de forma que o cruzado posterior permanecerá intacto após a cirurgia e ainda funcionará para auxiliar na estabilidade do joelho.
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Comparador Ativo: Joelho PS
Este tipo de joelho total sacrifica o ligamento cruzado posterior e o mecanismo came e post substitui sua função.
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Para realizar a artroplastia total do joelho, a articulação do joelho é dissecada anatomicamente e porções finas de osso e cartilagem são ressecadas para acomodar implantes metálicos com contornos semelhantes aos de um joelho nativo.
Os implantes são fixados ao osso do paciente com cimentos ósseos.
Este procedimento utilizará o componente femoral que sacrifica o ligamento cruzado posterior e possuindo uma área de caixa com poste, para que o mecanismo "cam-post" dos implantes possa mimetizar a função do ligamento cruzado posterior.
Para tornar a comparação mais confiável, será utilizado o mesmo tipo de implante, de forma que a maior parte do componente femoral permaneça a mesma.
O componente tibial permanecerá com o mesmo desenho.
Portanto, apenas as partes do ligamento cruzado serão diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano depois até a conclusão do estudo
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a mudança na pontuação do joelho será comparada com a pontuação inicial, até acompanhamento médio de 25 anos.
A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a mais alta.
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Inicial (um dia antes da cirurgia), 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano depois até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na amplitude de movimento
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano após a cirurgia até a conclusão do estudo.
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a mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho será comparada com o valor inicial, até um acompanhamento médio de 25 anos. A amplitude de movimento do joelho normalmente fica em torno de 0 graus a 130 graus, e mais amplitude é considerada um resultado melhor.
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Inicial (um dia antes da cirurgia) e 3 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia e, em média, 1 ano após a cirurgia até a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Hoo Kim, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tka_cr_ps
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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