Vergelijking van kruisbandretentie en posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek
Klinische vergelijking van kruisbandretentie en posterieur gestabiliseerde totale knieartroplastiek bij dezelfde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het debat over de suprematie tussen de achterste kruisband (CR) en de posterieure gestabiliseerde (PS) totale knieartroplastiek (TKA) is nu het vierde decennium ingegaan. Meerdere onderzoeken hebben CR- en PS-TKA's onderzocht op basis van kinematische, klinische, radiografische en overlevingsanalyses. Ondanks argumenten ten gunste van CR- of PS-TKA-ontwerpen, hebben verschillende korte- of middellangetermijnstudies geen verschil in functionele uitkomsten tussen deze twee ontwerpen aangetoond. Gezien het feit dat CR en PS TKA het op korte en middellange termijn even goed doen, moet de beslissing om voor een van beide ontwerpen te kiezen afhangen van hun overleving op de lange termijn. Er zijn weinig overlevingsanalyses op lange termijn geweest waarin CR- en PS-TKA's rechtstreeks zijn vergeleken met aseptische revisie om welke reden dan ook als eindpunt.
Deze langetermijnstudies naar CR en PS TKA zijn onafhankelijk uitgevoerd. Een vergelijking van de resultaten bij dezelfde patiënten elimineert de variabiliteit die wordt geïntroduceerd door verschillen in geslacht, leeftijd, gewicht, comorbiditeit, botkwaliteit en activiteitenniveau en maakt een zinvolle vergelijking mogelijk van de impact van fixatie op de uitkomst van TKP. Variabiliteit in termen van de preoperatieve ernst van artritis kan echter niet worden geëlimineerd omdat het ontwerp aan beide zijden zelden identiek is.
Het doel van deze studie was om verschillen in implantaatoverleving te identificeren tussen CR- en PS-TKA's bij patiënten met artrose die jonger waren dan 65 jaar en met een CR-implantaat in de ene knie en een PS-implantaat in de andere.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose in het eindstadium van het kniegewricht waarvoor een totale knieartroplastiek nodig is met bilaterale ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte
- patiënt met een andere aandoening van de onderste ledematen die de functionele uitkomst kan beïnvloeden
- Neurologische ziekte die de onderste ledematen van patiënten treft
- Revisie-operatie
- Patiënt is niet medisch goedgekeurd voor bilaterale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CR-knie
Bij dit type totale knieartroplastiek blijft de achterste kruisband behouden.
|
Om de totale knievervanging uit te voeren, wordt het kniegewricht anatomisch ontleed en worden dunne delen van bot en kraakbeen gereseceerd om plaats te bieden aan metalen implantaten.
Implantaten worden met botcementen aan het bot van de patiënt bevestigd.
Er zijn veel ontwerpen voor femurcomponentontwerpen beschikbaar.
In de huidige studie zullen twee soorten implantaten worden vergeleken: één CR (cruciate retentie), waarbij de achterste kruisbanden worden vastgehouden, en één PS (Posterieure kruisbandvervanging), waarbij de achterste kruisbanden worden gereseceerd.
Om de vergelijking betrouwbaarder te maken, zal hetzelfde soort implantaten worden gebruikt, zodat de belangrijkste delen van het ontwerp van de femurcomponent hetzelfde blijven en de tibiale component hetzelfde blijft.
Alleen de kruisbanddelen zijn verschillend.
Voor deze interventie-arm zal de CR-knie worden gebruikt, zodat de achterste kruisband na de operatie intact blijft en nog steeds functioneert om de kniestabiliteit te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: PS-knie
Dit type totale knie offert de achterste kruisband op en het nok- en paalmechanisme vervangt zijn functie.
|
Om de totale knievervanging uit te voeren, wordt het kniegewricht anatomisch ontleed en worden dunne delen van bot en kraakbeen gereseceerd om plaats te bieden aan metalen implantaten die vergelijkbare contouren hebben als een natuurlijke knie.
Implantaten worden met botcementen aan het bot van de patiënt bevestigd.
Bij deze procedure wordt gebruik gemaakt van de femorale component die de achterste kruisband opoffert en een doosvormig gebied met een paal heeft, zodat het "cam-post"-mechanisme van implantaten de functie van de achterste kruisband kan nabootsen.
Om de vergelijking betrouwbaarder te maken, zal hetzelfde soort implantaten worden gebruikt, zodat de grootste delen van de femurcomponent hetzelfde blijven.
De tibiale component blijft hetzelfde ontwerp.
Daarom zullen alleen de kruisbanddelen anders zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kniescore van de Knee Society
Tijdsspanne: Initieel (één dag vóór de operatie), 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en daarna gemiddeld 1 jaar daarna tot de voltooiing van het onderzoek
|
De verandering in de kniescore wordt vergeleken met de initiële score, tot een gemiddelde follow-up van 25 jaar.
De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste is.
|
Initieel (één dag vóór de operatie), 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en daarna gemiddeld 1 jaar daarna tot de voltooiing van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Initieel (één dag vóór de operatie), en 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens gemiddeld 1 jaar na de operatie tot de voltooiing van het onderzoek.
|
De verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht zal worden vergeleken met de initiële waarde, tot een gemiddelde follow-up van 25 jaar. Het bewegingsbereik voor de knie ligt doorgaans rond de 0 graden tot 130 graden, en een groter bewegingsbereik wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
Initieel (één dag vóór de operatie), en 3 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie en vervolgens gemiddeld 1 jaar na de operatie tot de voltooiing van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Hoo Kim, MD, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tka_cr_ps
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .