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十字形保留与后路稳定全膝关节置换术的比较

2023年11月4日 更新者:Young Hoo Kim、Ewha Womans University

同例患者十字形保留与后路稳定全膝关节置换术的临床比较

一些作者和大型注册机构表明,使用后十字形置换(PS)全膝关节置换术(TKA)可能会增加全因翻修的风险。 本研究的目的是比较后十字形保留 (CR) 和 PS 种植体的功能和放射学结果、骨溶解发生率、翻修率和存活率。

研究概览

详细说明

后交叉保留(CR)与后稳定(PS)全膝关节置换术(TKA)之间的争论现已进入第四个十年。 多项研究根据运动学、临床、放射学和生存分析对 CR 和 PS TKA 进行了研究。 尽管存在支持 CR 或 PS TKA 设计的争论,但一些短期或中期研究表明这两种设计之间的功能结果没有差异。 考虑到 CR 和 PS TKA 在短期和中期效果相同,选择任一设计的决定应取决于其长期生存率。 很少有长期生存分析直接比较 CR 和 PS TKA 以及出于任何原因的无菌翻修作为终点。

这些 CR 和 PS TKA 的长期研究是独立完成的。 对同一患者的结果进行比较,可以消除因性别、年龄、体重、合并症、骨质量和活动水平差异而带来的变异性,并可以对固定对 TKA 结果的影响进行有意义的比较。 然而,由于两侧的设计很少相同,术前关节炎严重程度的变异性无法消除。

本研究的目的是确定年龄小于 65 岁的骨关节炎患者的 CR 和 PS TKA 之间植入物存活率的差异,并且一侧膝关节植入 CR 植入物,另一膝关节植入 PS 植入物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 双侧病变的膝关节终末期骨关节炎需要全膝关节置换术

排除标准:

  • 炎症性疾病
  • 患有其他可能影响功能结果的下肢疾病的患者
  • 影响患者下肢的神经系统疾病
  • 修复手术
  • 患者未获准进行双侧手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:膝关节CR
这种类型的全膝关节置换术保留了后十字韧带。
为了进行全膝关节置换术,需要对膝关节进行解剖学解剖,并切除骨和软骨的薄部分以容纳金属植入物。 植入物用骨水泥固定在患者的骨骼上。 股骨组件设计有多种设计可供选择。 在本研究中,将比较两种类型的植入物,一种是保留后交叉韧带的 CR(交叉保留),一种是切除后交叉韧带的 PS(后交叉韧带)。 为了使比较更可靠,将使用相同类型的植入物,因此股骨部件设计的主要部分保持相同,胫骨部件保持相同。 只是十字韧带部分不同。 对于该干预臂,将使用 CR 膝关节,因此后十字韧带在手术后将保持完整,并且仍然具有帮助膝关节稳定性的功能。
有源比较器:PS膝盖
这种类型的全膝关节牺牲了后十字韧带,而凸轮和柱机构取代了其功能。
为了进行全膝关节置换术,需要对膝关节进行解剖学解剖,并切除骨和软骨的薄部分,以容纳与天然膝关节轮廓相似的金属植入物。 植入物用骨水泥固定在患者的骨骼上。 该手术将使用牺牲后十字韧带并具有带柱的盒状区域的股骨假体,以便植入物的“凸轮柱”机制可以模仿后十字韧带的功能。 为了使比较更可靠,将使用相同类型的植入物,因此股骨假体的主要部分保持相同。 胫骨组件将保持相同的设计。 因此,只有十字韧带部分会有所不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会膝关节评分的改善
大体时间:初始(手术前一天)、手术后 3 个月、手术后 1 年、然后平均 1 年直至研究完成
膝盖评分的变化将与初始评分进行比较,直至平均随访 25 年。 分数范围从0到100,100为最高分。
初始(手术前一天)、手术后 3 个月、手术后 1 年、然后平均 1 年直至研究完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动范围的改善
大体时间:初始(手术前一天)、手术后3个月、手术后1年、手术后平均1年直至研究完成。
将膝关节活动范围的变化与初始值进行比较,直至平均随访25年。膝关节活动范围通常在0度至130度左右,范围越大,结果越好。
初始(手术前一天)、手术后3个月、手术后1年、手术后平均1年直至研究完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Young Hoo Kim, MD、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月16日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月4日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月4日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • tka_cr_ps

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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