- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124651
A Cruciate Retaining és a Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty összehasonlítása
A keresztmetszet megtartása és a hátsó stabilizált teljes térdízületi arthroplastika klinikai összehasonlítása ugyanazon betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posterior cruciate-retaining (CR) és a posterior stabilized (PS) teljes térdízületi arthroplastika (TKA) közötti felsőbbrendűségi vita immár a 4. évtizedbe lépett be. Számos kutatás vizsgálta a CR és PS TKA-kat kinematikai, klinikai, radiográfiai és túlélési elemzések alapján. A CR vagy PS TKA-tervek mellett szóló érvek ellenére számos rövid vagy középtávú tanulmány nem mutatott ki különbséget a két terv funkcionális kimenetelében. Figyelembe véve azt a tényt, hogy a CR és a PS TKA egyformán járnak rövid és középtávon, a döntést, hogy melyik konstrukciót választják, a hosszú távú túléléstől kell függeni. Kevés olyan hosszú távú túlélési elemzés készült, amely a CR és PS TKA-kat közvetlenül hasonlította össze bármilyen okból aszeptikus felülvizsgálattal a végpontként.
Ezeket a CR és PS TKA hosszú távú vizsgálatait egymástól függetlenül végezték el. Az azonos betegek eredményeinek összehasonlítása kiküszöböli a nemben, életkorban, testsúlyban, komorbiditásban, csontminőségben és aktivitási szintben mutatkozó különbségek által bevezetett variabilitást, és lehetővé teszi a rögzítés TKA kimenetelére gyakorolt hatásának érdemi összehasonlítását. Az ízületi gyulladás preoperatív súlyosságának változékonysága azonban nem küszöbölhető ki, mivel a két oldal kialakítása ritkán azonos.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy azonosítsa a CR és PS TKA-k implantátumok túlélésének különbségeit olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik 65 évnél fiatalabbak voltak, és az egyik térdben CR implantátumot, a másik térdben pedig PS implantátumot alkalmaztak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdízület végstádiumú osteoarthritise, amely teljes térdízületi műtétet igényel kétoldalú betegséggel
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos betegség
- más alsó végtagi betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a funkcionális eredményt
- Az alsó végtagokat érintő neurológiai betegségek
- Revíziós műtét
- A beteg nem kapott orvosi engedélyt kétoldali műtétre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CR térd
Az ilyen típusú teljes térdízületi műtét megtartja a hátsó keresztszalagot.
|
A teljes térdprotézis végrehajtásához a térdízületet anatómiailag feldarabolják, és vékony csont- és porcrészeket metszenek ki, hogy behelyezzék a fémes implantátumokat.
Az implantátumokat csontcementekkel rögzítik a betegek csontjához.
A combcsont-alkatrészek sokféle mintája elérhető.
Ebben a tanulmányban kétféle implantátumot hasonlítunk össze, egy CR-t (cruciate retenting), ahol a hátsó keresztszalagok megtartják, és egy PS-t (Posterior cruciate substituting), ahol a hátsó keresztszalagokat reszekálják.
Az összehasonlítás megbízhatóbbá tétele érdekében azonos típusú implantátumokat használnak, így a femorális komponensek tervezésének fő részei ugyanazok maradnak, és a tibiális komponens ugyanaz marad.
Csak a keresztszalag részei különböznek.
Ebben a beavatkozási ágban a CR térdét használjuk, így a hátsó kereszt a műtét után is érintetlen marad, és továbbra is működik, hogy segítse a térd stabilitását.
|
Aktív összehasonlító: PS térd
Ez a fajta teljes térd feláldozza a hátsó keresztszalagot, és a bütykös és támasztó mechanizmus helyettesíti a funkcióját.
|
A teljes térdprotézis végrehajtásához a térdízületet anatómiailag feldarabolják, és vékony csont- és porcrészeket metszenek ki, hogy a natív térdhez hasonló körvonalakkal rendelkező fém implantátumokat helyezzenek el.
Az implantátumokat csontcementekkel rögzítik a betegek csontjához.
Ez az eljárás a femorális komponenst használja fel, amely feláldozza a hátsó keresztszalagot, és egy oszloppal ellátott dobozterülettel rendelkezik, így az implantátumok „bütyök-oszlop” mechanizmusa utánozni tudja a hátsó keresztszalag működését.
Az összehasonlítás megbízhatóbbá tétele érdekében azonos típusú implantátumokat használnak, így a femorális komponens fő részei ugyanazok maradnak.
A sípcsont komponens változatlan marad.
Ezért csak a keresztszalag részei lesznek eltérőek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Knee Society Knee Score javulása
Időkeret: Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a vizsgálat befejezéséig
|
a térdpontszám változását összehasonlítják a kezdeti pontszámmal, amíg az átlagos követési idő 25 év.
A pontszám 0 és 100 között mozog, és a 100 a legmagasabb.
|
Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a vizsgálat befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgási tartomány javulása
Időkeret: Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a műtét után a vizsgálat befejezéséig.
|
A térdízület mozgási tartományának változását a kezdeti értékkel hasonlítjuk össze, amíg átlagosan 25 éves követési időt vesz igénybe. A térd mozgási tartománya általában 0 fok és 130 fok között van, és a nagyobb tartomány jobb eredménynek tekinthető.
|
Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a műtét után a vizsgálat befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Hoo Kim, MD, professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tka_cr_ps
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok