Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cruciate Retaining és a Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty összehasonlítása

2023. november 4. frissítette: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

A keresztmetszet megtartása és a hátsó stabilizált teljes térdízületi arthroplastika klinikai összehasonlítása ugyanazon betegeknél

Számos szerző és nagy regiszter utalt arra, hogy a posterior cruciate-substitution (PS) teljes térdízületi műtét (TKA) alkalmazása esetén megnőhet a minden ok miatti felülvizsgálat kockázata. A jelenlegi vizsgálat célja a posterior cruciate retenciós (CR) és a PS implantátumok összehasonlítása volt a funkcionális és radiográfiai eredmények, az oszteolízis prevalenciája, a revíziók aránya és a túlélés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posterior cruciate-retaining (CR) és a posterior stabilized (PS) teljes térdízületi arthroplastika (TKA) közötti felsőbbrendűségi vita immár a 4. évtizedbe lépett be. Számos kutatás vizsgálta a CR és PS TKA-kat kinematikai, klinikai, radiográfiai és túlélési elemzések alapján. A CR vagy PS TKA-tervek mellett szóló érvek ellenére számos rövid vagy középtávú tanulmány nem mutatott ki különbséget a két terv funkcionális kimenetelében. Figyelembe véve azt a tényt, hogy a CR és a PS TKA egyformán járnak rövid és középtávon, a döntést, hogy melyik konstrukciót választják, a hosszú távú túléléstől kell függeni. Kevés olyan hosszú távú túlélési elemzés készült, amely a CR és PS TKA-kat közvetlenül hasonlította össze bármilyen okból aszeptikus felülvizsgálattal a végpontként.

Ezeket a CR és PS TKA hosszú távú vizsgálatait egymástól függetlenül végezték el. Az azonos betegek eredményeinek összehasonlítása kiküszöböli a nemben, életkorban, testsúlyban, komorbiditásban, csontminőségben és aktivitási szintben mutatkozó különbségek által bevezetett variabilitást, és lehetővé teszi a rögzítés TKA kimenetelére gyakorolt ​​hatásának érdemi összehasonlítását. Az ízületi gyulladás preoperatív súlyosságának változékonysága azonban nem küszöbölhető ki, mivel a két oldal kialakítása ritkán azonos.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy azonosítsa a CR és PS TKA-k implantátumok túlélésének különbségeit olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik 65 évnél fiatalabbak voltak, és az egyik térdben CR implantátumot, a másik térdben pedig PS implantátumot alkalmaztak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térdízület végstádiumú osteoarthritise, amely teljes térdízületi műtétet igényel kétoldalú betegséggel

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos betegség
  • más alsó végtagi betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a funkcionális eredményt
  • Az alsó végtagokat érintő neurológiai betegségek
  • Revíziós műtét
  • A beteg nem kapott orvosi engedélyt kétoldali műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CR térd
Az ilyen típusú teljes térdízületi műtét megtartja a hátsó keresztszalagot.
A teljes térdprotézis végrehajtásához a térdízületet anatómiailag feldarabolják, és vékony csont- és porcrészeket metszenek ki, hogy behelyezzék a fémes implantátumokat. Az implantátumokat csontcementekkel rögzítik a betegek csontjához. A combcsont-alkatrészek sokféle mintája elérhető. Ebben a tanulmányban kétféle implantátumot hasonlítunk össze, egy CR-t (cruciate retenting), ahol a hátsó keresztszalagok megtartják, és egy PS-t (Posterior cruciate substituting), ahol a hátsó keresztszalagokat reszekálják. Az összehasonlítás megbízhatóbbá tétele érdekében azonos típusú implantátumokat használnak, így a femorális komponensek tervezésének fő részei ugyanazok maradnak, és a tibiális komponens ugyanaz marad. Csak a keresztszalag részei különböznek. Ebben a beavatkozási ágban a CR térdét használjuk, így a hátsó kereszt a műtét után is érintetlen marad, és továbbra is működik, hogy segítse a térd stabilitását.
Aktív összehasonlító: PS térd
Ez a fajta teljes térd feláldozza a hátsó keresztszalagot, és a bütykös és támasztó mechanizmus helyettesíti a funkcióját.
A teljes térdprotézis végrehajtásához a térdízületet anatómiailag feldarabolják, és vékony csont- és porcrészeket metszenek ki, hogy a natív térdhez hasonló körvonalakkal rendelkező fém implantátumokat helyezzenek el. Az implantátumokat csontcementekkel rögzítik a betegek csontjához. Ez az eljárás a femorális komponenst használja fel, amely feláldozza a hátsó keresztszalagot, és egy oszloppal ellátott dobozterülettel rendelkezik, így az implantátumok „bütyök-oszlop” mechanizmusa utánozni tudja a hátsó keresztszalag működését. Az összehasonlítás megbízhatóbbá tétele érdekében azonos típusú implantátumokat használnak, így a femorális komponens fő részei ugyanazok maradnak. A sípcsont komponens változatlan marad. Ezért csak a keresztszalag részei lesznek eltérőek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Knee Society Knee Score javulása
Időkeret: Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a vizsgálat befejezéséig
a térdpontszám változását összehasonlítják a kezdeti pontszámmal, amíg az átlagos követési idő 25 év. A pontszám 0 és 100 között mozog, és a 100 a legmagasabb.
Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a vizsgálat befejezéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány javulása
Időkeret: Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a műtét után a vizsgálat befejezéséig.
A térdízület mozgási tartományának változását a kezdeti értékkel hasonlítjuk össze, amíg átlagosan 25 éves követési időt vesz igénybe. A térd mozgási tartománya általában 0 fok és 130 fok között van, és a nagyobb tartomány jobb eredménynek tekinthető.
Kezdeti (egy nappal a műtét előtt), és 3 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, majd átlagosan 1 évvel a műtét után a vizsgálat befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Hoo Kim, MD, professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tka_cr_ps

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel