Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av korsbandsretention och posterior stabiliserad total knäprotesplastik

4 november 2023 uppdaterad av: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Klinisk jämförelse av korsbandsretention och posterior stabiliserad total knäprotesplastik hos samma patienter

Flera författare och stora register har föreslagit potentialen för en ökad risk för revision av alla orsaker med användning av postterior cruciate-substitution (PS) total knee arthroplasty (TKA). Syftet med den aktuella studien var att jämföra implantat med bakre korsband (CR) och PS-implantat med avseende på funktionella och radiografiska resultat, prevalens av osteolys, revisionsfrekvens och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överhöghetsdebatten mellan posterior cruciate-retaining (CR) och posterior stabiliserad (PS) total knäarthroplasty (TKA) har nu gått in i det 4:e decenniet. Flera forskningsstudier har undersökt CR och PS TKA på basis av kinematisk, klinisk, radiografisk och överlevnadsanalys. Trots argument för CR- eller PS TKA-designer har flera kort- eller medeltidsstudier inte visat någon skillnad i funktionella resultat mellan dessa två designs. Med tanke på det faktum att CR och PS TKA klarar sig lika på kort och medellång sikt, bör beslutet att välja endera designen bero på deras långsiktiga överlevande. Det har gjorts få långsiktiga överlevnadsanalyser som direkt har jämfört CR och PS TKA med aseptisk revision av någon anledning som slutpunkt.

Dessa långtidsstudier av CR och PS TKA har gjorts oberoende. En jämförelse av resultaten hos samma patienter eliminerar variabiliteten som introduceras av skillnader i kön, ålder, vikt, komorbiditet, benkvalitet och aktivitetsnivå och möjliggör en meningsfull jämförelse av effekten av fixering på resultatet av TKA. Variabilitet i form av artrits preoperativa svårighetsgrad kan dock inte elimineras eftersom designen på båda sidor sällan är identisk.

Syftet med denna studie var att identifiera skillnader i implantatöverlevnad mellan CR och PS TKA hos patienter med artros som var yngre än 65 år och CR-implantat i ena knäet och PS-implantat i det andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet artros i knäleden som kräver total knäprotes med bilateral sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk sjukdom
  • patient med annan sjukdom i nedre extremiteter som kan påverka funktionellt resultat
  • Neurologisk sjukdom som drabbar patienters nedre extremitet
  • Revisionskirurgi
  • Patienten inte medicinskt godkänd för bilateral operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR knä
Denna typ av total knäplastik behåller det bakre korsbandet.
Procedur: Total knäledsprotes med korsbågande lårbenskomponent
För att utföra den totala knäprotesen dissekeras knäleden anatomiskt, och tunna delar av ben och brosk skärs bort för att rymma ett metalliskt implantat. Implantat fixeras på patientens ben med bencement. Många mönster för design av lårbenskomponenter finns tillgängliga. I den aktuella studien kommer två typer av implantat, ett CR(korsbandshållning), där de bakre korsbanden hålls kvar, och ett PS(Bakre korsbandsersättning), där de bakre korsbanden resekeras, att jämföras. För att göra jämförelsen mer tillförlitlig kommer samma typ av implantat att användas, så att huvuddelarna av femoral komponentdesign förblir densamma och tibialkomponenten förblir densamma. Endast korsbandsdelarna är olika. För denna interventionsarm kommer CR knee att användas, så bakre korsbandet kommer att förbli intakt efter operationen och fortfarande fungera för att hjälpa till med knästabiliteten.
Aktiv komparator: PS knä
Denna typ av totalt knä offrar det bakre korsbandet och kam- och stolpmekanismen ersätter dess funktion.
Procedur: Totalt knäbyte med korsbensersättning av lårbenskomponenten
För att utföra den totala knäprotesen dissekeras knäleden anatomiskt, och tunna delar av ben och brosk skärs bort för att rymma metallimplantat som har liknande konturer av ett inhemskt knä. Implantat fixeras på patientens ben med bencement. Denna procedur kommer att använda lårbenskomponenten som offrar det bakre korsbandet och har ett boxområde med en stolpe, så att "cam-post"-mekanismen för implantat kan efterlikna funktionen hos det bakre korsbandet. För att göra jämförelsen mer tillförlitlig kommer samma typ av implantat att användas, så att huvuddelen av lårbenskomponenten förblir densamma. Den tibiala komponenten kommer att förbli samma design. Därför kommer endast korsbandsdelarna att vara annorlunda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i knäsamhället Knäresultat
Tidsram: Initial (en dag före operationen), 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen och sedan i genomsnitt 1 år efter tills studien avslutades
förändring i knäpoäng kommer att jämföras med initialpoäng, fram till genomsnittlig uppföljning på 25 år. Poängen sträcker sig från 0 till 100, och 100 är den högsta.
Initial (en dag före operationen), 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen och sedan i genomsnitt 1 år efter tills studien avslutades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av rörelseomfånget
Tidsram: Initialt (en dag före operationen) och 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen och sedan i genomsnitt 1 år efter operationen tills studien är klar.
förändring i knäledens rörelseomfång kommer att jämföras med det initiala värdet, fram till en genomsnittlig uppföljning på 25 år. Rörelseomfånget för knäet är vanligtvis runt 0 grader till 130 grader, och större räckvidd anses vara ett bättre resultat.
Initialt (en dag före operationen) och 3 månader efter operationen, 1 år efter operationen och sedan i genomsnitt 1 år efter operationen tills studien är klar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University

Utredare

  • Huvudutredare: Young Hoo Kim, MD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Första postat (Beräknad)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tka_cr_ps

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera