Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af korsbåndsretention og posterior stabiliseret total knæarthroplastik

4. november 2023 opdateret af: Young Hoo Kim, Ewha Womans University

Klinisk sammenligning af korsbåndsretention og posterior stabiliseret total knæarthroplastik hos samme patienter

Adskillige forfattere og store registre har foreslået potentialet for en øget risiko for revision af alle årsager ved brug af postterior cruciate-substitution (PS) total knæarthroplasty (TKA). Formålet med den aktuelle undersøgelse var at sammenligne posterior korsbånd (CR) og PS implantater med hensyn til de funktionelle og radiografiske resultater, prævalens af osteolyse, revisionsrater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overherredømmedebatten mellem posterior cruciate-retaining (CR) og posterior stabiliseret (PS) total knæarthroplasty (TKA) er nu trådt ind i det 4. årti. Flere forskningsstudier har undersøgt CR og PS TKA'er på basis af kinematisk, klinisk, radiografisk og overlevelsesanalyse. På trods af argumenter til fordel for CR- eller PS TKA-designs, har flere kort- eller mellemtidsstudier ikke vist nogen forskel i funktionelle resultater mellem disse to designs. I betragtning af det faktum, at CR og PS TKA klarer sig lige på kort sigt og på mellemlang sigt, bør beslutningen om at vælge begge design afhænge af deres langsigtede overlevelse. Der har været få langsigtede overlevelsesanalyser, der direkte har sammenlignet CR og PS TKA'er med aseptisk revision af en eller anden grund som slutpunkt.

Disse langtidsstudier af CR og PS TKA er blevet udført uafhængigt. En sammenligning af resultaterne hos de samme patienter eliminerer den variabilitet, der introduceres af forskelle i køn, alder, vægt, komorbiditet, knoglekvalitet og aktivitetsniveau og giver mulighed for en meningsfuld sammenligning af virkningen af ​​fiksering på resultatet af TKA. Variabilitet med hensyn til den præoperative sværhedsgrad af arthritis kan dog ikke elimineres, da designet på begge sider sjældent er identisk.

Formålet med denne undersøgelse var at identificere forskelle i implantatoverlevelse mellem CR og PS TKA'er hos patienter med slidgigt, som var yngre end 65 år og CR-implantat i det ene knæ og PS-implantat i det andet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie slidgigt i knæleddet, der kræver total knæarthroplastik med bilateral sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • patient med anden underekstremitetssygdom, som kan påvirke det funktionelle resultat
  • Neurologisk sygdom, der påvirker patienternes underekstremitet
  • Revisionskirurgi
  • Patienten er ikke lægegodkendt til bilateral operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CR knæ
Denne type total knæarthroplastik bevarer det bageste korsbånd.
Procedure: Fuldstændig udskiftning af knæet med korsbensfastholdende lårbenskomponent
For at udføre den totale udskiftning af knæleddet bliver knæleddet anatomisk dissekeret, og tynde dele af knogle og brusk resekeres for at rumme et metallisk implantat. Implantater fastgøres til patientens knogle med knoglecement. Mange designs til design af lårbenskomponenter er tilgængelige. I nærværende undersøgelse vil der blive sammenlignet to typer implantater, et CR(cruciate retaining), hvor de posteriore korsbånd bibeholdes, og en PS(Posterior cruciate substituting), hvor de posteriore korsbånd resekeres. For at gøre sammenligningen mere pålidelig, vil den samme slags implantater blive brugt, så hoveddelene af femoral komponentdesign forbliver den samme, og tibial komponent forbliver den samme. Kun korsbåndsdelene er forskellige. Til denne interventionsarm vil CR knæ blive brugt, så posterior korsbånd vil forblive intakt efter operationen og stadig fungere for at hjælpe med knæets stabilitet.
Aktiv komparator: PS knæ
Denne type totalknæ ofrer det bagerste korsbånd, og knast- og stolpemekanismen erstatter dens funktion.
Procedure: Total knæudskiftning med korsbenserstatning af lårbenskomponent
For at udføre den totale udskiftning af knæleddet bliver knæleddet anatomisk dissekeret, og tynde dele af knogle og brusk resektioneres for at rumme metalliske implantater, der har lignende konturer af et naturligt knæ. Implantater fastgøres til patientens knogle med knoglecement. Denne procedure vil bruge lårbenskomponenten, der ofrer det bageste korsbånd, og har et kasseområde med en stolpe, så "cam-post"-mekanismen af ​​implantater kan efterligne funktionen af ​​det posteriore korsbånd. For at gøre sammenligningen mere pålidelig, vil den samme slags implantater blive brugt, så de største dele af lårbenskomponenten forbliver den samme. Den tibiale komponent vil forblive det samme design. Derfor vil kun korsbåndsdelene være anderledes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knæsamfundet Knæresultat
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen), 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og derefter i gennemsnit 1 år efter, indtil undersøgelsen er afsluttet
ændring i knæscore vil blive sammenlignet med initial score, indtil gennemsnitlig opfølgning på 25 år. Scoren går fra 0 til 100, og 100 er den højeste.
Indledende (en dag før operationen), 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og derefter i gennemsnit 1 år efter, indtil undersøgelsen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bevægelsesområdet
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen) og 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og derefter i gennemsnit 1 år efter operationen indtil undersøgelsens afslutning.
ændring i knæleddets bevægelsesområde vil blive sammenlignet med startværdien, indtil gennemsnitlig opfølgning på 25 år. Bevægelsesområdet for knæet er typisk omkring 0 grader til 130 grader, og større rækkevidde betragtes som et bedre resultat.
Indledende (en dag før operationen) og 3 måneder efter operationen, 1 år efter operationen og derefter i gennemsnit 1 år efter operationen indtil undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Hoo Kim, MD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tka_cr_ps

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner